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Lokale Infiltrationsanalgesie mit und ohne EXPAREL nach Knieendoprothetik

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der lokalen Infiltrationsanalgesie mit EXPAREL mit der lokalen Infiltrationsanalgesie ohne EXPAREL zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Knieendoprothetik

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-4-Studie mit etwa 140 erwachsenen Probanden, die sich einer primären einseitigen TKA unter Spinalanästhesie mit Bupivacain-HCl (10–15 mg) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag 0 werden die teilnahmeberechtigten Probanden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert. Probanden in Gruppe 1 erhalten eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) mit EXPAREL 266 mg in 20 ml, gemischt mit Bupivacainhydrochlorid (HCl) 0,5 % in 20 ml und vergrößertem Volumen mit 80 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 120 ml). Probanden in Gruppe 2 erhalten LIA mit 0,5 % Bupivacain-HCl in 20 ml, erweitert im Volumen mit 100 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 120 ml). Die Forscher werden ihre übliche chirurgische Technik anwenden, um die TKA durchzuführen.

Das Studienmedikament wird vor dem Wundverschluss mit sechs 20-cm³-Spritzen und 22-Gauge-Nadeln verabreicht. Jeder Stick sollte etwa 1–1,5 ml an den vorgesehenen Bereich abgeben. Das Gewebe sollte sich bei minimaler Leckage sichtbar ausdehnen. Das Studienmedikament sollte an den vorgeschriebenen Stellen injiziert werden, basierend auf den Bereichen mit der höchsten Nervendichte.

Infiltrationstechnik

Vor der Zementierung

Spritze Nr. 1: Hintere Kapsel (8–10 Stäbchen medial und 8–10 Stäbchen lateral).

Spritze Nr. 2: mediales und laterales Periost des Femurs, hinteres Periost, suprapatellare/Quadrizepssehne (20 Stäbchen).

Spritze Nr. 3: Tibia-Fettpolster (5 Sticks); Pes anserinus, mediales Seitenband und Rinne (15 Stäbchen).

Spritze Nr. 4: Umfangsperiost (15–20 Stäbchen).

Nach der Zementierung

Spritze Nr. 5: Mittellinie der Quadrizepssehne (10 Stäbchen); Retinaculum, mediale Rinne, Femur bis Tibia (10 Stäbchen).

Spritze Nr. 6: Seitliche Rinne, femoral bis tibial (10 Stäbchen); subkutan/Verschluss (10 Stäbchen).

Zusätzlich zur LIA erhalten alle Studienteilnehmer einen standardisierten Ansatz zur Behandlung postoperativer Schmerzen, der eine geplante multimodale Schmerztherapie einschließlich zusätzlicher Analgetika, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Notfallanalgetika nach Bedarf umfasst.

Postoperative klinische Beurteilungen umfassen Schmerzintensitätswerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm; Gesamtnutzen des Fragebogens zum Analgesie-Score (OBAS); gesamter postoperativer Opioidkonsum; Beurteilung der Physiotherapie; Zufriedenheit der Pflegekraft mit der allgemeinen Analgesie; und Entlassungsbereitschaft. Unerwünschte Ereignisse (UE) werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 29. postoperativen Tag aufgezeichnet.

Zu den Bewertungen der gesundheitsökonomischen Ergebnisse nach der Operation gehören die Verweildauer im Krankenhaus (LOS), die Inanspruchnahme einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, die Inanspruchnahme ambulanter Physiotherapie, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und die Inanspruchnahme anderer Gesundheitsdienste nach der Entlassung (Telefonanrufe im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen, außerplanmäßige Besuche im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen). Schmerzen und Besuche in der Notaufnahme) bis zum 29. postoperativen Tag.

Für alle Probanden ist am 14. postoperativen Tag ein Nachuntersuchungsbesuch geplant. Am 29. Tag nach der Operation erfolgt ein weiterer Telefonanruf bei allen Probanden, die das Studienmedikament erhalten haben, um sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  2. Geplant ist eine primäre, einseitige, dreikompartimentelle TKA unter Spinalanästhesie.
  3. Primäre Indikation für eine TKA ist die degenerative Arthrose des Knies.
  4. Physischer Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein; oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder die Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung; oder Abstinenz praktizieren (Muss zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten die Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden); oder Verwendung eines einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums, das von der FDA für mehr als 2 Monate vor dem Screening zugelassen ist, und sich zur Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss verpflichten die Studium.
  6. Kann eine Einverständniserklärung abgeben, den Studienbesuchsplan einhalten und alle Studienbewertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger, stillend oder planend, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden.
  2. Vorgeschichte früherer kontralateraler TKA oder offener Knieoperationen am Knie, die für eine TKA in Betracht gezogen werden. Eine vorherige Arthroskopie ist zulässig.
  3. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff (z. B. bilaterale TKA).
  4. Unterziehen Sie sich einer unikompartimentellen TKA oder Revisions-TKA.
  5. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. ein NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase erfordert, da Schmerzen nicht unbedingt mit der Knieoperation in Zusammenhang stehen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können (z. B. erhebliche Schmerzen in anderen Gelenken, einschließlich der nicht-chirurgischen Gelenke). -Indexkniegelenk, chronische neuropathische Schmerzen, gleichzeitige oder vorherige kontralaterale TKA, gleichzeitige Fußoperation).
  6. Komorbidität, die sich auf die aktuelle körperliche Funktion auswirkt. Nach Meinung des Untersuchers könnte sie Auswirkungen auf die postoperative Rehabilitation haben.
  7. Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Bupivacain, Pregabalin, Paracetamol/Paracetamol, Celecoxib, Oxycodon, Morphin, Hydromorphon oder Tranexamsäure).
  8. Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb der vor der Operation angegebenen Zeit: langwirksame Opioid-Medikamente oder NSAIDs (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zum Schutz des Herzens) innerhalb von 3 Tagen oder eines beliebigen Opioid-Medikaments innerhalb von 24 Stunden.
  9. Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn die Medikamente zur Schmerzbekämpfung verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®). Wenn ein Proband eines dieser Medikamente aus einem anderen Grund als der Schmerzlinderung einnimmt, muss er oder sie vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis einnehmen.
  10. Derzeitige Anwendung systemischer Glukokortikosteroide innerhalb eines Monats nach Aufnahme in diese Studie.
  11. Verwendung von Dexmedetomidin-HCl (Precedex®) innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  12. Vorgeschichte von Koronar- oder Gefäßstents, die innerhalb der letzten 3 Monate platziert wurden (kann nach Ermessen des Arztes auf 1 Jahr verlängert werden, wenn dies medizinisch angezeigt ist).
  13. Wurden innerhalb der letzten 6 Monate wegen einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie, eines Myokardinfarkts oder eines ischämischen Schlaganfalls behandelt (kann nach Ermessen des Arztes bei medizinischer Indikation auf ein Jahr verlängert werden).
  14. Rheumatoide oder entzündliche Arthritis oder Krankheit.
  15. Schwerwiegend eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (z. B. Serumkreatininspiegel > 2 mg/dl [176,8 µmol/l], Blutharnstoffstickstoffspiegel > 50 mg/dl [17,9 mmol/l], Serumaspartataminotransferase [AST]-Spiegel > 3-fach). die Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel [ALT] > das Dreifache des ULN.)
  16. Jede neurologische oder psychiatrische Störung, die sich auf postoperative Schmerzen auswirken oder die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.
  17. Malignität in den letzten 2 Jahren, nach Ermessen des Arztes.
  18. Vorgeschichte von Missbrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioid-Analgetika, anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten, illegalen Drogen oder Alkohol.
  19. Nichtbestehen des Alkohol-Atemtests oder des Urin-Drogentests.
  20. Körpergewicht <50 kg (110 Pfund) oder ein Body-Mass-Index >40 kg/m2.
  21. Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie.
  22. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EXPAREL
Einzeldosis EXPAREL 266 mg in 20 ml gemischt mit Bupivacain-HCl 0,5 % in 20 ml und Volumenerweiterung mit 80 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 120 ml).
Arzneimittel: EXPAREL
EXPAREL und Bupivacain HCl
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
Aktiver Komparator: Bupivacain
Bupivacain-HCl 0,5 % in 20 ml, vergrößertes Volumen mit 100 ml normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 120 ml).
Arzneimittel: Bupivacain
Einzeldosis Bupivacain HCl 0,5 %
Andere Namen:
  • Bupivacain-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensitätswerte der visuellen Analogskala (VAS) von 12 bis 48 Stunden
Zeitfenster: Von 12-48 Stunden
Die AUC der VAS-Schmerzintensität liegt zwischen 12 und 48 Stunden, was den gesamten Schmerz darstellt, der über einen Zeitraum von 12 bis 48 Stunden auftritt. Die Visual Analog Scale (VAS) ist eine Schmerzskala. Das VAS wurde als gerade 10-cm-Linie dargestellt, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm der größtmögliche Schmerz bedeutet. Die Patienten wurden gefragt: „Wie stark sind Ihre Schmerzen derzeit? Bitte markieren Sie die Linie unten vertikal, um anzugeben, wie stark Ihre Schmerzen derzeit sind.“
Von 12-48 Stunden
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch über 48 Stunden
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Gesamter postoperativer Opioidkonsum (umgerechnet in orale Morphinäquivalente) über 48 Stunden
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz opioidfreier Probanden nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeit bis zur ersten Opioidrettung in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Opioidrettung wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und als Quartile dargestellt (d. h. Zeit bis zur Opioidrettung für die ersten 25 % / 50 % / 75 % der Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe).
48 Stunden
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS) umfasst sieben Fragen zur Beurteilung der Schmerzintensität, der Nebenwirkungen und der Zufriedenheit des Patienten mit der Analgesie (z. B. „Bitte bewerten Sie Ihren aktuellen Ruheschmerz auf einer Skala zwischen 0 = minimaler Schmerz und 4 = maximal vorstellbarer Schmerz“) Schmerz"). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 28. OBAS misst den Patientennutzen einer postoperativen Schmerztherapie. Ein niedrigerer Gesamtwert weist auf einen größeren Nutzen der Therapie hin.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-331

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UNENTSCHIEDEN

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