Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa analgezja nasiękowa z i bez EXPAREL po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące miejscową analgezję nasiękową za pomocą EXPAREL z miejscową analgezją nasiękową bez EXPAREL w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 4 z udziałem około 140 dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnej jednostronnej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym chlorowodorkiem bupiwakainy (10-15 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu 0 kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci z grupy 1 otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe (LIA) za pomocą produktu EXPAREL 266 mg w 20 ml zmieszanego z 0,5% chlorowodorkiem bupiwakainy (HCl) w 20 ml i powiększonej objętości za pomocą 80 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 120 ml). Osobnicy w grupie 2 otrzymają LIA z bupiwakainą HCl 0,5% w 20 ml rozszerzonej objętości z 100 ml normalnej soli fizjologicznej (całkowita objętość 120 ml). Badacze zastosują swoją zwykłą technikę chirurgiczną do wykonania TKA.

Badany lek zostanie podany za pomocą sześciu strzykawek o pojemności 20 cm3 z igłami o rozmiarze 22 G przed zamknięciem rany. Każdy sztyft powinien dostarczyć około 1-1,5 cm3 do zamierzonego obszaru. Tkanka powinna wyraźnie się rozszerzyć przy minimalnym przecieku. Badany lek należy wstrzykiwać w przepisane miejsca w oparciu o obszary o największej gęstości nerwów.

Technika Infiltracji

Przed cementowaniem

Strzykawka nr 1: Torebka tylna (8-10 sztyftów przyśrodkowo i 8-10 sztyftów bocznie).

Strzykawka nr 2: okostna przyśrodkowa i boczna kości udowej, okostna tylna, ścięgno mięśnia nadrzepkowego/mięśnia czworogłowego (20 pałeczek).

Strzykawka nr 3: Podkładka tłuszczowa kości piszczelowej (5 patyczków); pes anserinus, więzadło poboczne przyśrodkowe i rynna (15 pałeczek).

Strzykawka nr 4: Obwodowa okostna (15-20 sztyftów).

Po cementowaniu

Strzykawka nr 5: ścięgno mięśnia czworogłowego uda (10 szt.); troczek, rynna przyśrodkowa, od kości udowej do kości piszczelowej (10 pałeczek).

Strzykawka nr 6: rynna boczna, od kości udowej do kości piszczelowej (10 sztyftów); podskórnie/zamknięcie (10 sztyftów).

Oprócz LIA wszyscy uczestnicy badania otrzymają ustandaryzowane podejście do leczenia bólu pooperacyjnego, które obejmuje zaplanowany multimodalny schemat leczenia bólu, w tym wspomagające leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i doraźne leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Pooperacyjne oceny kliniczne będą obejmować ocenę natężenia bólu przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS); kwestionariusz ogólnej oceny korzyści z analgezji (OBAS); całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów; ocena fizjoterapeutyczna; satysfakcja pielęgniarki z ogólnej analgezji; i gotowość do rozładowania. Zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 29 dnia po operacji.

Oceny ekonomicznych wyników zdrowotnych po operacji będą obejmować długość pobytu w szpitalu (LOS), korzystanie z wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej, korzystanie z fizjoterapii ambulatoryjnej, ponowne przyjęcie do szpitala oraz korzystanie z innych usług zdrowotnych po wypisie ze szpitala (rozmowy telefoniczne związane z bólem pooperacyjnym, nieplanowane wizyty związane z pooperacyjnym ból i wizyty na oddziale ratunkowym) do dnia 29 po operacji.

Wizyta kontrolna zostanie zaplanowana dla wszystkich pacjentów w 14 dniu po operacji. W 29. dniu po zabiegu chirurgicznym zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna do wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek, w celu oceny AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Zaplanowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej, trójprzedziałowej TKA w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  3. Podstawowym wskazaniem do TKA jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  4. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
  5. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne; lub co najmniej 2 lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub praktykowanie antykoncepcji podwójnej bariery; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosować doustny środek antykoncepcyjny do wkładania, wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania badania.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku.
  2. Historia wcześniejszej przeciwstronnej TKA lub otwartej operacji kolana na kolanie rozważanej dla TKA. Dozwolona jest wcześniejsza artroskopia.
  3. Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna TKA).
  4. W trakcie jednoprzedziałowego TKA lub rewizyjnego TKA.
  5. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operacją kolana i który może zaburzać ocenę pooperacyjną (np. znaczny ból innych stawów, w tym nie staw kolanowy, przewlekły ból neuropatyczny, jednoczesna lub wcześniejsza kontralateralna TKA, jednoczesna operacja stopy).
  6. Choroba współistniejąca wpływająca na obecną sprawność fizyczną Zdaniem badacza może mieć wpływ na rehabilitację pooperacyjną.
  7. Alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków (tj. bupiwakainy, pregabaliny, acetaminofenu/paracetamolu, celekoksybu, oksykodonu, morfiny, hydromorfonu lub kwasu traneksamowego).
  8. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe lub NLPZ (z wyjątkiem małej dawki kwasu acetylosalicylowego stosowanego w ochronie serca) w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
  9. Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyny (Cymbalta®). Jeśli osobnik przyjmuje jeden z tych leków z powodu innego niż zwalczanie bólu, musi on lub ona przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem badanego leku.
  10. Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do tego badania.
  11. Zastosowanie chlorowodorku deksmedetomidyny (Precedex®) w ciągu 3 dni od podania badanego leku.
  12. Historia stentu wieńcowego lub naczyniowego umieszczonego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (może zostać przedłużony do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
  13. Byli leczeni z powodu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (może być przedłużony do 1 roku, jeśli jest to wskazane medycznie według uznania lekarza).
  14. Reumatoidalne lub zapalne zapalenie stawów lub choroba.
  15. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 µmol/l], stężenie azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl [17,9 mmol/l], stężenie aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy >3 razy górnej granicy normy [GGN] lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >3 razy GGN).
  16. Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na ból pooperacyjny lub zakłócać ocenę badania.
  17. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, według uznania lekarza.
  18. Historia niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia od opioidowych środków przeciwbólowych, innych leków na receptę, nielegalnych narkotyków lub alkoholu.
  19. Niezdanie testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub testu na obecność narkotyków w moczu.
  20. Masa ciała <50 kg (110 funtów) lub wskaźnik masy ciała >40 kg/m2.
  21. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL.
  22. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EXPAREL
Pojedynczą dawkę EXPAREL 266 mg w 20 ml zmieszano z bupiwakainą HCl 0,5% w 20 ml i zwiększono objętość za pomocą 80 ml soli fizjologicznej (całkowita objętość 120 ml).
Lek: EXPAREL
EXPAREL i chlorowodorek bupiwakainy
Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Bupiwakaina HCl 0,5% w 20 ml rozszerzona objętościowo 100 ml normalnej soli fizjologicznej (całkowita objętość 120 ml).
Lek: Bupiwakaina
Pojedyncza dawka chlorowodorku bupiwakainy 0,5%
Inne nazwy:
  • chlorowodorek bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) wizualnej skali analogowej (VAS) Intensywność bólu od 12 do 48 godzin
Ramy czasowe: Od 12-48 godzin
AUC intensywności bólu VAS wynosi od 12 do 48 godzin, co reprezentuje całkowity ból odczuwany od 12 do 48 godzin. Visual Analog Scale (VAS) to skala bólu. VAS przedstawiono jako linię prostą o długości 10 cm, gdzie 0 cm to brak bólu, a 10 cm to najgorszy możliwy ból. Pacjentów zapytano: „Jak bardzo odczuwasz teraz ból? Umieść pionową kreskę na poniższej linii, aby wskazać poziom bólu, jakiego teraz doświadczasz”.
Od 12-48 godzin
Całkowita pooperacyjna konsumpcja opioidów w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Całkowite zużycie opioidów po zabiegu chirurgicznym (w przeliczeniu na ekwiwalenty doustnej morfiny) w ciągu 48 godzin
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez opioidów po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas do pierwszego ratowania opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do pierwszej pomocy opioidowej oszacowano na podstawie analizy Kaplana-Meiera i przedstawiono jako kwartyle (tj. czas do ratunku dla pierwszych 25% / 50% / 75% pacjentów w każdej leczonej grupie).
48 godzin
Ogólna korzyść z wyniku analgezji po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS) obejmuje siedem pytań służących do oceny intensywności bólu, działań niepożądanych i zadowolenia pacjentów z analgezji (np. „Oceń swój obecny ból w spoczynku w skali od 0=minimalny ból do 4=maksymalny możliwy do wyobrażenia ból"). Ogólne wyniki wahały się od 0 do 28. OBAS mierzy korzyści pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego. Niższy wynik złożony wskazuje na większą korzyść z terapii.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na EXPAREL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj