Analgesia de infiltração local com e sem EXPAREL após artroplastia total do joelho

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade na triagem.
2. Programado para ser submetido a ATJ primária, unilateral e tricompartimental sob raquianestesia.
3. A principal indicação para ATJ é a osteoartrite degenerativa do joelho.
4. Estado físico 1, 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA).
5. Os indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis; ou pelo menos 2 anos de pós-menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou praticando contracepção de barreira dupla; ou praticante de abstinência (deve concordar em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual); ou usando um anticoncepcional oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes da triagem e comprometer-se com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do o estudo.
6. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

1. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo.
2. História de ATJ contralateral anterior ou cirurgia aberta do joelho no joelho considerado para ATJ. A artroscopia prévia é permitida.
3. Procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, ATJ bilateral).
4. Em ATJ unicompartimental ou ATJ de revisão.
5. Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como um AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia do joelho e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas (por exemplo, dor significativa em outras articulações, incluindo a não -índice da articulação do joelho, dor neuropática crônica, ATJ contralateral concomitante ou anterior, cirurgia concomitante do pé).
6. Comorbidade afetando a função física atual da opinião do investigador de que pode afetar a reabilitação pós-cirúrgica.
7. Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo (ou seja, bupivacaína, pregabalina, acetaminofeno/paracetamol, celecoxibe, oxicodona, morfina, hidromorfona ou ácido tranexâmico).
8. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos tempos especificados antes da cirurgia: medicação opióide de ação prolongada ou AINEs (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção) dentro de 3 dias ou qualquer medicação opióide dentro de 24 horas.
9. Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®). Se um indivíduo estiver tomando um desses medicamentos por um motivo diferente do controle da dor, ele ou ela deve estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
10. Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês da inscrição neste estudo.
11. Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo.
12. Histórico de stent coronário ou vascular colocado nos últimos 3 meses (pode ser estendido para 1 ano se clinicamente indicado a critério médico).
13. Foram tratados para trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses (pode ser estendido para 1 ano se clinicamente indicado por critério médico).
14. Artrite ou doença reumatóide ou inflamatória.
15. Função renal ou hepática gravemente prejudicada (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2 mg/dL [176,8 µmol/L], nível de nitrogênio ureico no sangue > 50 mg/dL [17,9 mmol/L], nível sérico de aspartato aminotransferase [AST] > 3 vezes o limite superior do normal [ULN] ou nível sérico de alanina aminotransferase [ALT] > 3 vezes o LSN.)
16. Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico que possa afetar a dor pós-cirúrgica ou interferir nas avaliações do estudo.
17. Malignidade nos últimos 2 anos, a critério médico.
18. História de uso indevido, abuso ou dependência de analgésicos opioides, outros medicamentos prescritos, drogas ilícitas ou álcool.
19. Falha em passar no teste de alcoolemia ou na triagem de drogas na urina.
20. Peso corporal <50 kg (110 libras) ou índice de massa corporal >40 kg/m2.
21. Participação anterior num estudo EXPAREL.
22. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.