人工膝関節全置換術後の EXPAREL を使用した場合と使用しない場合の局所浸潤鎮痛

包含基準:

1. 男性または女性、スクリーニング時に18歳以上。
2. 脊椎麻酔下で初回の片側トリコンパートメント TKA を受ける予定。
3. TKA の主な適応症は、変形性膝関節症です。
4. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1、2、または 3。
5. 女性被験者は外科的に不妊でなければなりません。または閉経後少なくとも2年。または、外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいる。または二重バリア避妊を実践する。または禁欲を実践している（性行為の際には二重バリア避妊薬を使用することに同意する必要がある）。または、FDA によって承認された挿入型、注射型、経皮型、または組み合わせ型経口避妊薬をスクリーニング前 2 か月以上使用し、試験期間中および試験完了後 30 日間は許容可能な形式の避妊薬を使用することを約束する。研究。
6. インフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールを遵守し、すべての治験評価を完了できる。

除外基準:

1. 現在妊娠中、授乳中、または治験中または治験薬投与後1か月以内に妊娠を計画している。
2. -TKAを検討している膝の対側TKAまたは膝関節開腹手術の過去の病歴。 事前の関節鏡検査は許可されています。
3. 計画された同時外科手術（例、両側 TKA）。
4. ユニコンパートメント TKA またはリビジョン TKA を受けている。
5. 膝の手術とは厳密には関係がなく、術後の評価を混乱させる可能性がある痛みのため、術後期間に鎮痛治療（NSAIDまたはオピオイドなど）を必要とする可能性のある、痛みを伴う身体的状態の同時発生（例、非関節を含む他の関節からの重大な痛み） -インデックス膝関節、慢性神経因性疼痛、同時または以前の対側TKA、同時の足の手術）。
6. 現在の身体機能に影響を与える併存疾患は、術後のリハビリテーションに影響を与える可能性があると治験責任医師の意見を述べています。
7. -治験薬（ブピバカイン、プレガバリン、アセトアミノフェン/パラセタモール、セレコキシブ、オキシコドン、モルヒネ、ヒドロモルフォン、またはトラネキサム酸）のいずれかに対するアレルギー、過敏症、または禁忌。
8. 手術前に指定された期間内で次の薬剤のいずれかを使用している場合: 長時間作用性オピオイド薬または NSAID (心臓保護に使用される低用量アスピリンを除く) は 3 日以内、オピオイド薬は 24 時間以内。
9. -治験薬投与後1ヶ月以内に以下の薬剤のいずれかによる治療の開始、または疼痛をコントロールする薬剤が投与されている場合：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン（ Lyrica®）、またはデュロキセチン（Cymbalta®）。 被験者が疼痛管理以外の理由でこれらの薬剤のいずれかを服用している場合、治験薬投与前の少なくとも1か月間は安定した用量を服用しなければなりません。
10. -この研究への登録後1か月以内に全身性グルココルチコステロイドを現在使用している。
11. -治験薬投与後3日以内の塩酸デクスメデトミジン（Precedex®）の使用。
12. 過去3か月以内に冠状動脈または血管ステントを留置した歴がある（医師の裁量により医学的に指示されている場合は1年に延長される場合があります）。
13. 過去6か月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、または虚血性脳卒中の治療を受けている（医師の裁量により医学的に指示された場合は1年に延長される場合があります）。
14. リウマチ性または炎症性の関節炎または疾患。
15. 重度の腎機能障害または肝機能障害（例：血清クレアチニン濃度 > 2 mg/dL [176.8 μmol/L]、血中尿素窒素濃度 > 50 mg/dL [17.9 mmol/L]、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] レベル > 3 倍）正常[ULN]の上限、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]レベルがULNの3倍を超える)。
16. 術後の痛みに影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある神経障害または精神障害。
17. 過去 2 年間の悪性腫瘍（医師の裁量による）。
18. オピオイド鎮痛薬、その他の処方薬、違法薬物、またはアルコールの誤用、乱用、または依存症の病歴。
19. アルコール呼気検査または尿薬物スクリーニングに合格しなかった場合。
20. 体重 <50 kg (110 ポンド)、または BMI が >40 kg/m2。
21. EXPAREL 研究への以前の参加。
22. -治験薬投与前の30日以内の治験薬の投与、または治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、または被験者がこの研究に参加している間に別の治験薬または治験手順を計画的に投与する。