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Analgesia da infiltrazione locale con e senza EXPAREL dopo l'artroplastica totale del ginocchio

10 dicembre 2020 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta l'analgesia da infiltrazione locale con EXPAREL e l'analgesia da infiltrazione locale senza EXPAREL per gestire il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in circa 140 soggetti adulti sottoposti a TKA unilaterale primaria in anestesia spinale con bupivacaina cloridrato (10-15 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno 0, i soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 a due gruppi di trattamento. I soggetti del Gruppo 1 riceveranno analgesia da infiltrazione locale (LIA) con EXPAREL 266 mg in 20 mL miscelato con bupivacaina cloridrato (HCl) 0,5% in 20 mL ed espanso in volume con 80 mL di soluzione fisiologica (volume totale di 120 mL). I soggetti del Gruppo 2 riceveranno LIA con bupivacaina HCl 0,5% in 20 ml espansi in volume con 100 ml di soluzione fisiologica (volume totale di 120 ml). Gli investigatori useranno la loro solita tecnica chirurgica per eseguire il TKA.

Il farmaco in studio verrà somministrato utilizzando sei siringhe da 20 cc con aghi calibro 22 prima della chiusura della ferita. Ogni bastoncino dovrebbe erogare circa 1-1,5 cc nell'area prevista. Il tessuto dovrebbe espandersi visibilmente con perdite minime. Il farmaco in studio deve essere iniettato nelle posizioni prescritte in base alle aree di maggiore densità nervosa.

Tecnica di infiltrazione

Prima della cementazione

Siringa n. 1: capsula posteriore (8-10 bastoncini mediali e 8-10 bastoncini laterali).

Siringa n. 2: periostio mediale e laterale del femore, periostio posteriore, tendine sovrarotuleo/quadricipite (20 bastoncini).

Siringa n. 3: cuscinetto adiposo tibiale (5 bastoncini); pes anserinus, legamento collaterale mediale e grondaia (15 bastoncini).

Siringa n. 4: periostio circonferenziale (15-20 bastoncini).

Dopo cementazione

Siringa n. 5: tendine del quadricipite mediano (10 bastoncini); retinacolo, grondaia mediale, dal femore alla tibia (10 bastoncini).

Siringa n. 6: grondaia laterale, da femorale a tibiale (10 bastoncini); sottocutaneo/chiusura (10 bastoncini).

Oltre a LIA, tutti i partecipanti allo studio riceveranno un approccio standardizzato per la gestione del dolore postoperatorio che include un regime di dolore multimodale programmato che include analgesici aggiuntivi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e analgesici di salvataggio secondo necessità.

Le valutazioni cliniche postoperatorie includeranno i punteggi dell'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm; questionario sul beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS); consumo totale di oppioidi postoperatori; valutazione della terapia fisica; la soddisfazione dell'infermiere per l'analgesia complessiva; e disponibilità alla dimissione. Gli eventi avversi (AE) verranno registrati dal momento in cui il modulo di consenso informato viene firmato fino al giorno 29 postoperatorio.

Le valutazioni degli esiti economici della salute postoperatoria includeranno la durata della degenza ospedaliera (LOS), l'uso di strutture infermieristiche qualificate, l'uso di terapie fisiche ambulatoriali, le riammissioni ospedaliere e l'uso di altri servizi sanitari dopo la dimissione (telefonate relative al dolore postoperatorio, visite non programmate relative al postoperatorio dolore e visite al pronto soccorso) fino al giorno 29 postoperatorio.

Una visita di follow-up sarà programmata per tutti i soggetti il ​​giorno 14 postoperatorio. Una telefonata di follow-up verrà effettuata il giorno 29 postoperatorio a tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco in studio per valutare gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età allo screening.
  2. Programmato per sottoporsi a TKA primaria, unilaterale, tricompartimentale in anestesia spinale.
  3. L'indicazione primaria per la TKA è l'artrosi degenerativa del ginocchio.
  4. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili; o almeno 2 anni in postmenopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o praticare la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza (deve accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera in caso di attività sessuale); o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato approvato dalla FDA per più di 2 mesi prima dello screening e impegnarsi all'uso di una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 30 giorni dopo il completamento di lo studio.
  6. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  2. Anamnesi di precedente TKA controlaterale o intervento chirurgico al ginocchio aperto sul ginocchio preso in considerazione per PTG. È consentita una precedente artroscopia.
  3. Procedura chirurgica concomitante pianificata (ad es. TKA bilaterale).
  4. Sottoposto a TKA monocompartimentale o TKA di revisione.
  5. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come un FANS o un oppioide) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato all'intervento chirurgico al ginocchio e che può confondere le valutazioni postchirurgiche (ad es. -indice del ginocchio, dolore neuropatico cronico, PTG controlaterale concomitante o precedente, chirurgia del piede concomitante).
  6. Comorbidità che influisce sull'attuale funzione fisica dell'opinione dello sperimentatore che potrebbe influire sulla riabilitazione postoperatoria.
  7. Allergia, ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad esempio bupivacaina, pregabalin, paracetamolo/paracetamolo, celecoxib, ossicodone, morfina, idromorfone o acido tranexamico).
  8. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima dell'intervento chirurgico: farmaci oppioidi a lunga durata d'azione o FANS (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la cardioprotezione) entro 3 giorni o qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
  9. Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®). Se un soggetto sta assumendo uno di questi farmaci per un motivo diverso dal controllo del dolore, deve assumere una dose stabile per almeno 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Uso corrente di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento in questo studio.
  11. Uso di dexmedetomidina HCl (Precedex®) entro 3 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
  12. Storia di stent coronarico o vascolare posizionato negli ultimi 3 mesi (può essere esteso a 1 anno se indicato dal punto di vista medico a discrezione del medico).
  13. Sono stati trattati per trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi (possono essere estesi a 1 anno se indicato dal punto di vista medico a discrezione del medico).
  14. Artrite o malattia reumatoide o infiammatoria.
  15. Funzione renale o epatica gravemente compromessa (ad esempio, livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 µmol/L], livello di azoto ureico nel sangue >50 mg/dL [17,9 mmol/L], livello di aspartato aminotransferasi [AST] nel siero >3 volte il limite superiore della norma [ULN] o il livello sierico di alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte l'ULN.)
  16. Qualsiasi disturbo neurologico o psichiatrico che potrebbe influire sul dolore postoperatorio o interferire con le valutazioni dello studio.
  17. Malignità negli ultimi 2 anni, a discrezione del medico.
  18. Storia di uso improprio, abuso o dipendenza da analgesici oppioidi, altri farmaci da prescrizione, droghe illecite o alcol.
  19. Mancato superamento del test dell'alito alcolico o dello screening antidroga delle urine.
  20. Peso corporeo <50 kg (110 libbre) o indice di massa corporea >40 kg/m2.
  21. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL.
  22. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EXPAREL
Dose singola di EXPAREL 266 mg in 20 mL miscelata con bupivacaina HCl 0,5% in 20 mL ed espansa in volume con 80 mL di soluzione fisiologica (volume totale di 120 mL).
Droga: EXPAREL
EXPAREL e bupivacaina HCl
Altri nomi:
  • bupivacaina liposoma sospensione iniettabile
Comparatore attivo: Bupivacaina
Bupivacaina HCl 0,5% in 20 ml espansa in volume con 100 ml di soluzione salina normale (volume totale di 120 ml).
Droga: Bupivacaina
Singola dose di bupivacaina HCl 0,5%
Altri nomi:
  • bupivacaina HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di intensità del dolore dell'area sotto la curva (AUC) della scala analogica visiva (VAS) da 12 a 48 ore
Lasso di tempo: Dalle 12 alle 48 ore
L'AUC dei punteggi dell'intensità del dolore VAS da 12 a 48 ore, che rappresenta il dolore totale sperimentato da 12 a 48 ore. Visual Analog Scale (VAS) è una scala del dolore. La VAS è stata presentata come una linea retta di 10 cm, dove 0 cm non è dolore e 10 cm è il peggior dolore possibile. Ai pazienti è stato chiesto: "Quanto dolore stai provando in questo momento? Metti un segno verticale sulla linea sottostante per indicare il livello di dolore che stai provando in questo momento".
Dalle 12 alle 48 ore
Consumo totale di oppioidi postoperatori per 48 ore
Lasso di tempo: 0-48 ore
Consumo totale di oppioidi postoperatori (convertito in equivalenti di morfina orale) per 48 ore
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza oppioidi a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
È ora del primo salvataggio di oppioidi nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Il tempo al primo salvataggio da oppioidi è stato stimato dall'analisi di Kaplan-Meier e presentato come quartili (cioè, tempo al salvataggio per il primo 25%/50%/75% dei soggetti all'interno di ciascun gruppo di trattamento).
48 ore
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Il beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS) comprende sette domande per valutare l'intensità del dolore, gli effetti avversi e la soddisfazione dei pazienti con l'analgesia (ad esempio, "Valuta il tuo dolore attuale a riposo su una scala compresa tra 0=dolore minimo e 4=massimo immaginabile Dolore"). I punteggi complessivi erano compresi tra 0 e 28. OBAS misura il beneficio dei pazienti dalla terapia del dolore postoperatorio. Un punteggio composito inferiore indica un maggiore beneficio dalla terapia.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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