Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen infiltraatioanalgesia EXPARELilla ja ilman polven artroplastian jälkeen

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paikallista infiltraatiokiputusta EXPARELilla paikalliseen infiltraatioanalgesiaan ilman EXPARELia polven kokonaisartroplastian jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

Tämä on vaiheen 4, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus noin 140 aikuisella henkilöllä, joille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA spinaalipuudutuksessa bupivakaiiniHCl:lla (10-15 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivänä 0 kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 kahteen hoitoryhmään. Ryhmän 1 koehenkilöt saavat paikallista infiltraatioanalgesiaa (LIA) EXPAREL 266 mg:lla 20 ml:ssa sekoitettuna 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia (HCl) 20 ml:ssa ja tilavuudeltaan 80 ml:lla normaalia suolaliuosta (kokonaistilavuus 120 ml). Ryhmän 2 koehenkilöt saavat LIA:ta, jossa on 0,5 % bupivakaiini-HCl:a 20 ml:ssa, jota on lisätty 100 ml:lla normaalia suolaliuosta (kokonaistilavuus 120 ml). Tutkijat käyttävät tavallista leikkaustekniikkaansa TKA:n suorittamiseen.

Tutkimuslääke annetaan kuudella 20 cc:n ruiskulla, joissa on 22 gaugen neula ennen haavan sulkemista. Jokaisen tikun tulee toimittaa noin 1-1,5 cc aiotulle alueelle. Kudoksen tulee laajentua näkyvästi ja vuotaa mahdollisimman vähän. Tutkimuslääke tulee pistää määrättyihin paikkoihin korkeimman hermotiheyden alueiden perusteella.

Infiltraatiotekniikka

Ennen sementointia

Ruisku 1: Takaosa kapseli (8-10 tikkua mediaalista ja 8-10 tikkua lateraalisesti).

Ruisku 2: Reisiluun mediaalinen ja lateraalinen periosteum, posteriorinen perioste, suprapatellaarinen/nelipäinen jänne (20 tikkua).

Ruisku #3: Sääriluun rasvatyyny (5 tikkua); pes anserinus, mediaalinen sivuside ja kouru (15 tikkua).

Ruisku nro 4: Kehämäinen perioste (15-20 tikkua).

Sementoinnin jälkeen

Ruisku #5: Keskilinjan nelipäisen jänteen jänne (10 tikkua); verkkokalvo, keskikouru, reisiluun sääriluun (10 tikkua).

Ruisku #6: Lateraalinen kouru, femoraalista sääriluun (10 tikkua); ihonalainen/suljettava (10 tikkua).

LIA:n lisäksi kaikki tutkimukseen osallistujat saavat standardoidun lähestymistavan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, joka sisältää suunnitellun multimodaalisen kivun hoito-ohjelman, joka sisältää lisäkipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja pelastuskipulääkkeet tarpeen mukaan.

Leikkauksen jälkeiset kliiniset arvioinnit sisältävät kivun voimakkuuden pisteytyksen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS); analgesiapisteiden kokonaishyöty (OBAS) -kyselylomake; leikkauksen jälkeinen opioidien kokonaiskulutus; Fysioterapian arviointi; sairaanhoitajan tyytyväisyys yleiseen analgesiaan; ja purkamisvalmius. Haitalliset tapahtumat (AE) kirjataan siitä hetkestä lähtien, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu leikkauksen jälkeiseen päivään 29.

Leikkauksen jälkeisten terveystaloudellisten tulosten arvioinnit sisältävät sairaalahoidon keston (LOS), ammattitaitoisen hoitolaitoksen käytön, avohoidon fysioterapian käytön, sairaalan takaisinoton ja muiden terveyspalvelujen käytön kotiutuksen jälkeen (puhelut, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen kipuun, suunnittelemattomat käynnit, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen hoitoon) kipu ja käynnit ensiapuun) leikkauksen jälkeisenä päivänä 29.

Kaikille koehenkilöille järjestetään seurantakäynti leikkauksen jälkeisenä päivänä 14. Leikkauksen jälkeisenä päivänä 29 soitetaan jatkopuhelu kaikille koehenkilöille, jotka saivat tutkimuslääkettä haittavaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias seulonnassa.
  2. Suunniteltu primaariselle, yksipuoliselle, kolmiosastoiselle TKA:lle spinaalipuudutuksessa.
  3. TKA:n ensisijainen indikaatio on polven rappeuttava nivelrikko.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
  5. Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai kaksoisesteen ehkäisyn harjoittaminen; tai harjoittaa raittiutta (on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä seksuaalisen toiminnan yhteydessä); tai käytät FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimus.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan opintovierailuaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  2. Aiempi kontralateraalinen TKA tai avoin polvileikkaus polvessa harkitaan TKA:ta. Aiempi artroskopia on sallittu.
  3. Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide (esim. kahdenvälinen TKA).
  4. Käynnissä yksiosastoista TKA:ta tai TKA-versiota.
  5. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkkeitä tai opioidia) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti polvileikkaukseen ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja (esim. merkittävä kipu muista nivelistä, mukaan lukien ei-nivelet). -indeksipolvinivel, krooninen neuropaattinen kipu, samanaikainen tai aiempi kontralateraalinen TKA, samanaikainen jalkaleikkaus).
  6. Liitännäissairaus, joka vaikuttaa nykyiseen fyysiseen toimintaan, tutkija katsoo, että se voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
  7. Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. bupivakaiini, pregabaliini, asetaminofeeni/parasetamoli, selekoksibi, oksikodoni, morfiini, hydromorfoni tai traneksaamihappo).
  8. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (paitsi pieniannoksinen aspiriini, jota käytetään sydämensuojaukseen) 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidilääke 24 tunnin sisällä.
  9. Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®). Jos koehenkilö käyttää jotakin näistä lääkkeistä muusta syystä kuin kivunhallintaan, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Nykyinen systeemisten glukokortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  11. DeksmedetomidiiniHCl:n (Precedex®) käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  12. Sepelvaltimo- tai verisuonistentti, joka on asennettu viimeisten 3 kuukauden aikana (aikaa voidaan pidentää 1 vuoteen, jos se on lääketieteellisesti perusteltua lääkärin harkinnan mukaan).
  13. Sinua on hoidettu syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana (voidaan pidentää 1 vuoteen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista lääkärin harkinnan mukaan).
  14. Nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus tai sairaus.
  15. Vaikeasti heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl [176,8 µmol/L], veren ureatyppitaso > 50 mg/dl [17,9 mmol/L], seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] -taso > 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] taso > 3 kertaa ULN.)
  16. Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun tai häiritä tutkimusten arviointia.
  17. Maligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana, lääkärin harkinnan mukaan.
  18. Aiempi väärinkäyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus opioidikipulääkkeistä, muista reseptilääkkeistä, laittomista huumeista tai alkoholista.
  19. Alkoholin hengitystestin tai virtsan huumetarkastuksen läpäisemättä jättäminen.
  20. Paino <50 kg (110 puntaa) tai painoindeksi >40 kg/m2.
  21. Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen.
  22. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EXPAREL
Yksittäinen annos EXPAREL 266 mg 20 ml:ssa sekoitettuna 0,5 % bupivakaiini-HCl:n kanssa 20 ml:ssa ja tilavuudeltaan 80 ml:lla normaalia suolaliuosta (kokonaistilavuus 120 ml).
Lääke: EXPAREL
EXPAREL ja bupivakaiini HCl
Muut nimet:
  • injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Active Comparator: Bupivakaiini
Bupivakaiini-HCl 0,5 % 20 ml:ssa laajennettiin tilavuudeltaan 100 ml:lla normaalia suolaliuosta (kokonaistilavuus 120 ml).
Lääke: Bupivakaiini
Kerta-annos bupivakaiini HCl 0,5 %
Muut nimet:
  • bupivakaiini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kivun intensiteettipisteiden käyrän alla oleva alue (AUC) 12–48 tuntia
Aikaikkuna: 12-48 tuntia
VAS-kivun voimakkuuden AUC-arvo on 12 - 48 tuntia, mikä edustaa 12 - 48 tunnin aikana koettua kipua. Visual Analog Scale (VAS) on kipuasteikko. VAS esitettiin suorana 10 cm:n viivana, jossa 0 cm ei ole kipua ja 10 cm on pahin mahdollinen kipu. Potilailta kysyttiin: "Kuinka paljon kipua koet juuri nyt? Aseta pystysuora merkki alla olevalle riville osoittamaan tällä hetkellä kokemasi kivun tasoa."
12-48 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (muunnettu oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi) 48 tunnin aikana
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidittomien koehenkilöiden prosenttiosuus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Aika ensimmäiseen opioidipelastukseen ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika ensimmäiseen opioidipelastukseen arvioitiin Kaplan-Meier-analyysistä ja esitettiin kvartiileina (eli pelastumisaika ensimmäisille 25 % / 50 % / 75 % koehenkilöistä kussakin hoitoryhmässä).
48 tuntia
Analgesian kokonaishyöty 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Analgeettisen pistemäärän (OBAS) kokonaishyöty koostuu seitsemästä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun voimakkuutta, haittavaikutuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä analgesiaan (esim. "Arvioi nykyinen kipusi levossa asteikolla 0 = minimaalinen kipu ja 4 = suurin kuviteltavissa oleva kipu kipu"). Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-28. OBAS mittaa potilaiden hyötyä postoperatiivisesta kivunhoidosta. Alempi yhdistelmäpistemäärä osoittaa suurempaa hyötyä hoidosta.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-331

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset EXPAREL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa