Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální infiltrační analgezie s a bez EXPAREL po totální endoprotéze kolene

10. prosince 2020 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající lokální infiltrační analgezii s EXPAREL a lokální infiltrační analgezií bez EXPAREL pro zvládání pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 4 u přibližně 140 dospělých subjektů podstupujících primární jednostrannou TKA ve spinální anestezii bupivakainem HCl (10-15 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 0 budou způsobilí jedinci randomizováni 1:1 do dvou léčebných skupin. Subjekty ve skupině 1 dostanou lokální infiltrační analgezii (LIA) pomocí EXPAREL 266 mg ve 20 ml smíchaného s bupivakain hydrochloridem (HCl) 0,5 % ve 20 ml a objemově expandovaného 80 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 120 ml). Subjekty ve skupině 2 dostanou LIA s 0,5% bupivakain HCl ve 20 ml rozšířeného objemu se 100 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 120 ml). Vyšetřovatelé použijí k provedení TKA svou obvyklou chirurgickou techniku.

Studované léčivo bude podáváno pomocí šesti 20cc injekčních stříkaček s jehlami kalibru 22 před uzavřením rány. Každá hůl by měla dodávat přibližně 1-1,5 ccm do zamýšlené oblasti. Tkáň by se měla viditelně roztahovat s minimálním únikem. Studovaný lék by měl být injikován do předepsaných míst na základě oblastí s nejvyšší hustotou nervů.

Infiltrační technika

Před cementováním

Injekční stříkačka č. 1: Zadní pouzdro (8-10 tyčinek středově a 8-10 tyčinek laterálně).

Stříkačka č. 2: Femur mediální a laterální periost, zadní periost, šlacha suprapatellární/quadriceps (20 tyčinek).

Stříkačka č. 3: tukový polštář tibie (5 tyčinek); pes anserinus, mediální kolaterální vaz a žlab (15 tyčinek).

Stříkačka č. 4: Obvodový periost (15-20 tyčinek).

Po cementaci

Stříkačka č. 5: Středová šlacha kvadricepsu (10 tyčinek); retinaculum, mediální žlab, femorální až tibie (10 tyčinek).

Injekční stříkačka č. 6: Laterální žlab, femorální až tibiální (10 tyčinek); subkutánní/uzávěr (10 tyčinek).

Kromě LIA obdrží všichni účastníci studie standardizovaný přístup pro zvládání pooperační bolesti, který zahrnuje plánovaný multimodální režim bolesti včetně doplňkových analgetik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a záchranných analgetik podle potřeby.

Pooperační klinické hodnocení bude zahrnovat skóre intenzity bolesti za použití 10cm vizuální analogové stupnice (VAS); dotazník celkového přínosu skóre analgezie (OBAS); celková spotřeba opioidů po operaci; hodnocení fyzikální terapie; spokojenost sestry s celkovou analgezií; a připravenost k propuštění. Nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenávány od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu do 29. dne po chirurgickém zákroku.

Posouzení ekonomických výsledků pooperační zdravotní péče bude zahrnovat délku pobytu v nemocnici (LOS), využití kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, ambulantní fyzikální terapii, opětovné přijetí do nemocnice a využití dalších zdravotnických služeb po propuštění (telefonáty související s pooperační bolestí, neplánované návštěvy související s pooperačním bolest a návštěvy na pohotovosti) do pooperačního dne 29.

Následná návštěva bude naplánována pro všechny subjekty na 14. den po operaci. Následný telefonát bude uskutečněn 29. den po chirurgickém zákroku všem subjektům, které dostaly studované léčivo, aby se vyhodnotily AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nejméně 18 let při screeningu.
  2. Plánováno podstoupit primární, jednostrannou, trikompartmentální TKA ve spinální anestezii.
  3. Primární indikací pro TKA je degenerativní osteoartróza kolena.
  4. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
  5. Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní; nebo alespoň 2 roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo praktikování dvoubariérové ​​antikoncepce; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA po dobu delší než 2 měsíce před screeningem a zavázat se k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení studie.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku.
  2. Anamnéza předchozí kontralaterální TKA nebo operace otevřeného kolena na koleni zvažovaná pro TKA. Předchozí artroskopie je povolena.
  3. Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální TKA).
  4. Podstupování jednokomorové TKA nebo revize TKA.
  5. Souběžný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací kolena a která může zmást pooperační hodnocení (např. -index kolenního kloubu, chronická neuropatická bolest, současná nebo předchozí kontralaterální TKA, souběžná operace nohy).
  6. Komorbidita ovlivňující současnou fyzickou funkci podle názoru zkoušejícího, že může ovlivnit pochirurgickou rehabilitaci.
  7. Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků (tj. bupivakain, pregabalin, acetaminofen/paracetamol, celekoxib, oxykodon, morfin, hydromorfon nebo kyselina tranexamová).
  8. Použití některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: dlouhodobě působící opioidní léky nebo NSAID (kromě nízkých dávek aspirinu používaného pro kardioprotekci) do 3 dnů nebo jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
  9. Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před podáním studovaného léku.
  10. Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do této studie.
  11. Použití dexmedetomidin HCl (Precedex®) do 3 dnů od podání studovaného léčiva.
  12. Anamnéza zavedení koronárního nebo vaskulárního stentu během posledních 3 měsíců (může být prodlouženo na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
  13. Během posledních 6 měsíců jste byli léčeni pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (může být prodloužena na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
  14. Revmatoidní nebo zánětlivá artritida nebo onemocnění.
  15. Těžká porucha funkce ledvin nebo jater (např. hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 µmol/L], hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl [17,9 mmol/L], hladina aspartátaminotransferázy [AST] >3krát horní hranice normálních hodnot [ULN] nebo hladina alaninaminotransferázy [ALT] v séru >3násobek ULN.)
  16. Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla ovlivnit pooperační bolest nebo narušit hodnocení studie.
  17. Malignita v posledních 2 letech podle uvážení lékaře.
  18. Anamnéza nesprávného užívání, zneužívání nebo závislosti na opioidních analgetikech, jiných lécích na předpis, nelegálních drogách nebo alkoholu.
  19. Neabsolvování dechové zkoušky na alkohol nebo testu na přítomnost drog v moči.
  20. Tělesná hmotnost <50 kg (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
  21. Předchozí účast ve studii EXPAREL.
  22. Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EXPAREL
Jedna dávka EXPAREL 266 mg ve 20 ml smíchaná s bupivakain HCl 0,5% ve 20 ml a objem expandovaný 80 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 120 ml).
Lék: EXPAREL
EXPAREL a bupivakain HCl
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu
Aktivní komparátor: Bupivakain
Bupivakain HCl 0,5% ve 20 ml zvětšený objem se 100 ml normálního fyziologického roztoku (celkový objem 120 ml).
Lék: Bupivakain
Jedna dávka bupivakainu HCl 0,5 %
Ostatní jména:
  • bupivakain HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) vizuální analogové stupnice (VAS) Skóre intenzity bolesti od 12 do 48 hodin
Časové okno: Od 12-48 hodin
AUC skóre intenzity bolesti VAS od 12 do 48 hodin, což představuje celkovou bolest pociťovanou od 12 do 48 hodin. Visual Analog Scale (VAS) je stupnice bolesti. VAS byl prezentován jako přímá 10 cm čára, kde 0 cm není žádná bolest a 10 cm je nejhorší možná bolest. Pacienti byli dotázáni: "Jak velkou bolest právě pociťujete? Umístěte prosím svislou značku na řádek níže, abyste označili úroveň bolesti, kterou právě pociťujete."
Od 12-48 hodin
Celková spotřeba opioidů po operaci během 48 hodin
Časové okno: 0-48 hodin
Celková spotřeba opioidů po operaci (přepočtená na ekvivalenty perorálního morfinu) během 48 hodin
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez opioidů po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas do první záchrany opioidů během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Doba do první záchrany opiátem byla odhadnuta z Kaplan-Meierovy analýzy a prezentována jako kvartily (tj. doba do záchrany pro prvních 25 % / 50 % / 75 % subjektů v každé léčebné skupině).
48 hodin
Celkový přínos skóre analgezie po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS) zahrnuje sedm otázek k posouzení intenzity bolesti, nežádoucích účinků a spokojenosti pacientů s analgezií (např. „Ohodnoťte svou aktuální bolest v klidu na stupnici mezi 0 = minimální bolest a 4 = maximální představitelná bolest"). Celkové skóre se pohybovalo mezi 0-28. OBAS měří přínos pacientů z terapie pooperační bolesti. Nižší složené skóre ukazuje na větší přínos terapie.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit