Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale infiltratie-analgesie met en zonder EXPAREL na totale knieartroplastiek

10 december 2020 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin lokale infiltratie-analgesie met EXPAREL wordt vergeleken met lokale infiltratie-analgesie zonder EXPAREL voor de behandeling van postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek

Dit is een fase 4, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie bij ongeveer 140 volwassen proefpersonen die een primaire unilaterale TKA onder spinale anesthesie met bupivacaïne HCl (10-15 mg) ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dag 0 worden in aanmerking komende proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen. Proefpersonen in groep 1 krijgen lokale infiltratie-analgesie (LIA) met EXPAREL 266 mg in 20 ml vermengd met bupivacaïnehydrochloride (HCl) 0,5% in 20 ml en uitgebreid in volume met 80 ml normale zoutoplossing (totaal volume van 120 ml). Proefpersonen in groep 2 krijgen LIA met bupivacaïne HCl 0,5% in 20 ml in volume uitgebreid met 100 ml normale zoutoplossing (totaal volume van 120 ml). Onderzoekers zullen hun gebruikelijke chirurgische techniek gebruiken om de TKA uit te voeren.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend met behulp van zes injectiespuiten van 20 cc met naalden van 22 gauge voordat de wond wordt gesloten. Elke stick moet ongeveer 1-1,5 cc leveren aan het beoogde gebied. Het weefsel moet zichtbaar uitzetten met minimale lekkage. Studiegeneesmiddel moet worden geïnjecteerd op de voorgeschreven locaties op basis van de gebieden met de hoogste zenuwdichtheid.

Infiltratie techniek

Voorafgaand aan cementering

Spuit nr. 1: achterste capsule (8-10 sticks mediaal en 8-10 sticks lateraal).

Spuit #2: Mediaal en lateraal periost van het dijbeen, periost achteraan, suprapatellaire/quadricepspees (20 stokjes).

Spuit # 3: Tibia vetkussentje (5 stokjes); pes anserinus, mediale collaterale ligament en goot (15 stokjes).

Injectiespuit nr. 4: periosteum in de omtrek (15-20 stokjes).

Na cementering

Spuit nr. 5: middellijn quadricepspees (10 stokjes); retinaculum, mediale goot, femoraal tot tibia (10 stokjes).

Spuit nr. 6: laterale goot, femoraal tot tibiaal (10 stokjes); subcutaan/sluiting (10 sticks).

Naast LIA krijgen alle deelnemers aan de studie een gestandaardiseerde benadering voor het beheersen van postoperatieve pijn, die een gepland multimodaal pijnregime omvat, inclusief aanvullende analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en zo nodig noodmedicatie.

Postoperatieve klinische beoordelingen omvatten pijnintensiteitsscores met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS); vragenlijst over het algemene voordeel van de analgesiescore (OBAS); totale postoperatieve opioïdenconsumptie; fysiotherapeutische beoordeling; tevredenheid van de verpleegkundige over de algehele analgesie; en ontladingsgereedheid. Bijwerkingen (AE's) worden geregistreerd vanaf het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend tot en met postoperatieve dag 29.

Postoperatieve gezondheidseconomische uitkomstbeoordelingen omvatten ziekenhuisverblijfsduur (LOS), gebruik van bekwame verpleegfaciliteiten, gebruik van poliklinische fysiotherapie, heropnames in het ziekenhuis en gebruik van andere gezondheidsdiensten na ontslag (telefoontjes in verband met postoperatieve pijn, ongeplande bezoeken in verband met postoperatieve pijn en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp) tot postoperatieve dag 29.

Een vervolgbezoek zal worden gepland voor alle proefpersonen op postoperatieve dag 14. Op postoperatieve dag 29 zal een vervolgtelefoontje worden gemaakt naar alle proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen om te beoordelen op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud bij screening.
  2. Gepland om primaire, unilaterale, tricompartimentele TKP te ondergaan onder spinale anesthesie.
  3. Primaire indicatie voor TKP is degeneratieve artrose van de knie.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3.
  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn; of ten minste 2 jaar na de menopauze; of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of het toepassen van anticonceptie met dubbele barrière; of het beoefenen van onthouding (moet ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken in het geval van seksuele activiteit); of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat is goedgekeurd door de FDA gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screening en zich verplichten tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de de studie.
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Geschiedenis van eerdere eerdere contralaterale TKP of open knie-operatie aan de knie die wordt overwogen voor TKP. Voorafgaande artroscopie is toegestaan.
  3. Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. bilaterale TKP).
  4. Een unicompartimentele TKP of revisie TKP ondergaan.
  5. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening waarvoor een analgetische behandeling nodig kan zijn (zoals een NSAID of opioïde) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met de knieoperatie en die de postoperatieve beoordelingen kan verstoren (bijv. indexkniegewricht, chronische neuropathische pijn, gelijktijdige of eerdere contralaterale TKP, gelijktijdige voetoperatie).
  6. Comorbiditeit beïnvloedt het huidige fysieke functioneren van de onderzoeker is van mening dat het postoperatieve revalidatie kan beïnvloeden.
  7. Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen (d.w.z. bupivacaïne, pregabaline, paracetamol/paracetamol, celecoxib, oxycodon, morfine, hydromorfon of tranexaminezuur).
  8. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie: langwerkende opioïde medicatie of NSAID's (behalve lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie) binnen 3 dagen, of opioïde medicatie binnen 24 uur.
  9. Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline ( Lyrica®), of duloxetine (Cymbalta®). Als een proefpersoon een van deze medicijnen gebruikt om een ​​andere reden dan pijnbestrijding, moet hij of zij een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Huidig ​​gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na deelname aan deze studie.
  11. Gebruik van dexmedetomidine HCl (Precedex®) binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Voorgeschiedenis van coronaire of vasculaire stent geplaatst in de afgelopen 3 maanden (kan worden verlengd tot 1 jaar indien medisch geïndiceerd naar goeddunken van de arts).
  13. zijn behandeld voor een diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden (kan worden verlengd tot 1 jaar indien medisch geïndiceerd volgens het oordeel van de arts).
  14. Reumatoïde of inflammatoire artritis of ziekte.
  15. Ernstige nier- of leverfunctiestoornis (bijv. serumcreatininespiegel >2 mg/dl [176,8 µmol/l], bloedureumstikstofspiegel >50 mg/dl [17,9 mmol/l], serumaspartaataminotransferase [AST]-spiegel >3 keer de bovengrens van normaal [ULN], of serum alanine aminotransferase [ALT] niveau >3 keer de ULN.)
  16. Elke neurologische of psychiatrische aandoening die postoperatieve pijn kan beïnvloeden of studiebeoordelingen kan verstoren.
  17. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, naar goeddunken van de arts.
  18. Geschiedenis van verkeerd gebruik, misbruik of afhankelijkheid van opioïde analgetica, andere geneesmiddelen op recept, illegale drugs of alcohol.
  19. Het niet slagen voor de alcoholademtest of het urinedrugsscherm.
  20. Lichaamsgewicht <50 kg (110 pond) of een body mass index >40 kg/m2.
  21. Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie.
  22. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EXPAREL
Eenmalige dosis EXPAREL 266 mg in 20 ml vermengd met bupivacaïne HCl 0,5% in 20 ml en uitgebreid in volume met 80 ml normale zoutoplossing (totaal volume van 120 ml).
Geneesmiddel: EXPAREL
EXPAREL en bupivacaïne HCl
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Bupivacaïne HCl 0,5% in 20 ml geëxpandeerd in volume met 100 ml normale zoutoplossing (totaal volume van 120 ml).
Geneesmiddel: Bupivacaine
Eenmalige dosis bupivacaïne HCl 0,5%
Andere namen:
  • bupivacaïne HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under The Curve (AUC) van Visual Analog Scale (VAS) Pijnintensiteitsscores van 12 tot 48 uur
Tijdsspanne: Van 12-48 uur
AUC van VAS-pijnintensiteitsscores van 12 tot 48 uur, wat overeenkomt met de totale ervaren pijn van 12 tot 48 uur. Visual Analog Scale (VAS) is een pijnschaal. De VAS werd gepresenteerd als een rechte lijn van 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm de ergst mogelijke pijn. Patiënten werd gevraagd: "Hoeveel pijn ervaart u op dit moment? Plaats een verticale markering op de lijn eronder om aan te geven hoeveel pijn u op dit moment ervaart."
Van 12-48 uur
Totaal postoperatief opioïdenverbruik gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 0-48 uur
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie (omgerekend naar orale morfine-equivalenten) gedurende 48 uur
0-48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage opioïdenvrije proefpersonen na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tijd tot eerste opioïde-redding in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd tot eerste redding van opioïden werd geschat op basis van Kaplan-Meier-analyse en gepresenteerd als kwartielen (dwz tijd tot redding voor de eerste 25% / 50% / 75% van de proefpersonen binnen elke behandelingsgroep).
48 uur
Algeheel voordeel van analgesiescore na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Het algehele voordeel van de analgetische score (OBAS) bestaat uit zeven vragen om de pijnintensiteit, bijwerkingen en de tevredenheid van de patiënt met analgesie te beoordelen (bijv. "Beoordeel uw huidige pijn in rust op een schaal tussen 0=minimale pijn en 4=maximaal denkbare pijn). pijn"). De algemene scores varieerden van 0 tot 28. OBAS meet het voordeel van patiënten van postoperatieve pijntherapie. Een lagere samengestelde score geeft een groter voordeel van de therapie aan.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 402-C-331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren