Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal infiltrationsanalgesi med och utan EXPAREL efter total knäprotesplastik

10 december 2020 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför lokal infiltrationsanalgesi med EXPAREL med lokal infiltrationsanalgesi utan EXPAREL för att hantera postkirurgisk smärta efter total knäprotesplastik

Detta är en fas 4, multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie på cirka 140 vuxna försökspersoner som genomgår primär unilateral TKA under spinalbedövning med bupivakain HCl (10-15 mg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På dag 0 kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras 1:1 till två behandlingsgrupper. Försökspersoner i grupp 1 kommer att få lokal infiltrationsanalgesi (LIA) med EXPAREL 266 mg i 20 mL blandat med bupivakainhydroklorid (HCl) 0,5 % i 20 mL och expanderat i volym med 80 mL normal koksaltlösning (total volym 120 mL). Försökspersoner i grupp 2 kommer att få LIA med bupivakain HCl 0,5 % i 20 ml expanderad i volym med 100 ml normal koksaltlösning (total volym 120 ml). Utredarna kommer att använda sin vanliga kirurgiska teknik för att utföra TKA.

Studieläkemedlet kommer att administreras med sex 20 cc sprutor med 22-gauge nålar innan såret stängs. Varje sticka ska leverera cirka 1-1,5 cc till det avsedda området. Vävnaden bör synbart expandera med minimalt läckage. Studieläkemedlet ska injiceras på föreskrivna platser baserat på områden med högsta nervtäthet.

Infiltrationsteknik

Före cementering

Spruta #1: Posterior kapsel (8-10 sticks medialt och 8-10 sticks lateralt).

Spruta #2: Femur medial och lateral periosteum, posterior periosteum, suprapatellar/quadriceps sena (20 stick).

Spruta #3: Tibia fettdyna (5 pinnar); pes anserinus, mediala kollateralligament och ränna (15 pinnar).

Spruta #4: Periost runt omkretsen (15-20 stickor).

Efter cementering

Spruta #5: Mittlinje quadriceps sena (10 stick); retinaculum, mediallränna, femoral till tibia (10 pinnar).

Spruta #6: Lateral ränna, femoral till tibial (10 sticks); subkutant/förslutning (10 sticks).

Utöver LIA kommer alla studiedeltagare att få ett standardiserat tillvägagångssätt för att hantera postkirurgisk smärta som inkluderar en schemalagd multimodal smärtregim inklusive kompletterande analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och räddningsanalgetika vid behov.

Postkirurgiska kliniska bedömningar kommer att inkludera poäng för smärtintensitet med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS); övergripande nytta av analgesipoäng (OBAS) frågeformulär; total postkirurgisk opioidkonsumtion; sjukgymnastik bedömning; sjuksköterskans tillfredsställelse med övergripande analgesi; och utskrivningsberedskap. Biverkningar (AE) kommer att registreras från det att formuläret för informerat samtycke undertecknas till och med postkirurgisk dag 29.

Postoperativa hälsoekonomiska resultatbedömningar kommer att inkludera sjukhusvistelse (LOS), användning av kvalificerad sjuksköterskemottagning, användning av poliklinisk sjukgymnastik, sjukhusåterinläggningar och användning av andra hälsotjänster efter utskrivning (telefonsamtal relaterade till postkirurgisk smärta, opererade besök relaterade till postkirurgiska smärta och besök på akutmottagningen) till och med postkirurgisk dag 29.

Ett uppföljningsbesök kommer att planeras för alla försökspersoner på postkirurgisk dag 14. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras på dag 29 efter operationen till alla försökspersoner som fått studieläkemedlet för att bedöma för biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, minst 18 år vid screening.
  2. Planerad att genomgå primär, unilateral, trikompartmentell TKA under spinalbedövning.
  3. Primär indikation för TKA är degenerativ artros i knäet.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  5. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila; eller minst 2 år postmenopausalt; eller har en monogam partner som är kirurgiskt steril; eller utövar dubbelbarriär preventivmedel; eller utövar avhållsamhet (måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel i händelse av sexuell aktivitet); eller använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel som godkänts av FDA i mer än 2 månader före screening och förbinder sig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet och i 30 dagar efter slutförandet av studien.
  6. Kunna ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet.
  2. Historik om tidigare kontralateral TKA eller öppen knäoperation på det knä som övervägs för TKA. Tidigare artroskopi är tillåten.
  3. Planerad samtidig kirurgisk procedur (t.ex. bilateral TKA).
  4. Genomgår unicompartmental TKA eller revision TKA.
  5. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling (såsom ett NSAID eller opioid) under den postkirurgiska perioden för smärta som inte är strikt relaterad till knäoperationen och som kan förvirra de postkirurgiska bedömningarna (t.ex. betydande smärta från andra leder inklusive icke -indexknäled, kronisk neuropatisk smärta, samtidig eller tidigare kontralateral TKA, samtidig fotoperation).
  6. Samsjuklighet som påverkar nuvarande fysiska funktion enligt utredarens åsikt att det kan påverka postkirurgisk rehabilitering.
  7. Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna (d.v.s. bupivakain, pregabalin, paracetamol/paracetamol, celecoxib, oxikodon, morfin, hydromorfon eller tranexamsyra).
  8. Användning av något av följande läkemedel inom de angivna tiderna före operationen: långverkande opioidmedicin eller NSAID (förutom lågdos acetylsalicylsyra som används för hjärtskydd) inom 3 dagar, eller någon opioidmedicinering inom 24 timmar.
  9. Initiering av behandling med någon av följande mediciner inom 1 månad efter administrering av studieläkemedlet eller om medicinen/läkemedlen ges för att kontrollera smärta: selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®). Om en patient tar en av dessa mediciner av en annan anledning än smärtkontroll, måste han eller hon ha en stabil dos i minst 1 månad innan studieläkemedlet administreras.
  10. Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider inom 1 månad efter inskrivningen i denna studie.
  11. Användning av dexmedetomidin HCl (Precedex®) inom 3 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  12. Historik av koronar- eller vaskulär stent placerad under de senaste 3 månaderna (kan förlängas till 1 år om medicinskt indicerat enligt läkarens bedömning).
  13. Har behandlats för djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna (kan förlängas till 1 år om det är medicinskt indicerat enligt läkarens bedömning).
  14. Reumatoid eller inflammatorisk artrit eller sjukdom.
  15. Allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion (t.ex. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 µmol/L], ureakvävenivå i blodet >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferas [AST]-nivå >3 gånger den övre gränsen för normal [ULN], eller serumalaninaminotransferas [ALT] nivå >3 gånger ULN.)
  16. Varje neurologisk eller psykiatrisk störning som kan påverka postkirurgisk smärta eller störa studiebedömningar.
  17. Malignitet under de senaste 2 åren, enligt läkares bedömning.
  18. Historik av missbruk, missbruk eller beroende av opioidanalgetika, andra receptbelagda läkemedel, illegala droger eller alkohol.
  19. Underlåtenhet att klara alkoholutandningstestet eller urindrogskärmen.
  20. Kroppsvikt <50 kg (110 pund) eller ett kroppsmassaindex >40 kg/m2.
  21. Tidigare deltagande i en EXPAREL-studie.
  22. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider för ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EXPARELL
Engångsdos av EXPAREL 266 mg i 20 mL blandat med bupivakain HCl 0,5 % i 20 mL och expanderat i volym med 80 mL normal koksaltlösning (total volym 120 mL).
Läkemedel: EXPARELL
EXPAREL och bupivakain HCl
Andra namn:
  • bupivakain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivacain HCl 0,5 % i 20 ml expanderad i volym med 100 ml normal koksaltlösning (total volym 120 ml).
Läkemedel: Bupivakain
Enkeldos bupivakain HCl 0,5 %
Andra namn:
  • bupivakain HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under The Curve (AUC) av Visual Analog Scale (VAS) smärtintensitetspoäng från 12 till 48 timmar
Tidsram: Från 12-48 timmar
AUC för VAS-smärtintensitetspoäng från 12 till 48 timmar, vilket representerar total smärta upplevd från 12 till 48 timmar. Visual Analog Scale (VAS) är en smärtskala. VAS presenterades som en rak 10 cm linje, där 0 cm är ingen smärta och 10 cm är den värsta möjliga smärtan. Patienterna tillfrågades, "Hur mycket smärta upplever du just nu? Placera ett vertikalt märke på raden nedan för att indikera graden av smärta du upplever just nu."
Från 12-48 timmar
Total postkirurgisk opioidkonsumtion under 48 timmar
Tidsram: 0-48 timmar
Total postkirurgisk opioidkonsumtion (omräknat till orala morfinekvivalenter) under 48 timmar
0-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel opioidfria försökspersoner vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Dags för första opioidräddning under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar
Tid till första opioidräddning uppskattades från Kaplan-Meier-analys och presenterades som kvartiler (dvs tid till räddning för de första 25 % / 50 % / 75 % av försökspersonerna inom varje behandlingsgrupp).
48 timmar
Total nytta av analgesi-resultat vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Den övergripande fördelen med analgetisk poäng (OBAS) består av sju frågor för att bedöma smärtintensitet, negativa effekter och patienternas tillfredsställelse med smärtlindring (t.ex. "Betygsätt din nuvarande smärta i vila på en skala mellan 0 = minimal smärta och 4 = maximalt tänkbart smärta"). Totalpoängen varierade mellan 0-28. OBAS mäter patienters nytta av postoperativ smärtterapi. En lägre sammansatt poäng indikerar större nytta av behandlingen.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

18 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 402-C-331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera