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슬관절 전치환술 후 EXPAREL을 사용하거나 사용하지 않은 국소 침윤 진통제

2020년 12월 10일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

슬관절 전치환술 후 수술 후 통증을 관리하기 위해 EXPAREL을 사용한 국소 침윤 진통제와 EXPAREL을 사용하지 않은 국소 침윤 진통제를 비교하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 통제 시험

이것은 부피바카인 HCl(10-15 mg)로 척수 마취 하에 1차 편측 TKA를 받는 약 140명의 성인 피험자를 대상으로 하는 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

0일에 적격 피험자는 1:1로 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 피험자는 20mL의 부피바카인 염산염(HCl) 0.5%와 혼합된 20mL의 EXPAREL 266mg과 함께 국소 침윤 진통제(LIA)를 받고 80mL 생리 식염수로 부피를 확장합니다(총 부피 120mL). 그룹 2의 피험자는 100mL 생리 식염수(총 120mL)로 부피가 확장된 20mL의 부피바카인 HCl 0.5%가 포함된 LIA를 받게 됩니다. 수사관은 일반적인 수술 기술을 사용하여 TKA를 수행합니다.

연구 약물은 상처를 봉합하기 전에 22게이지 바늘이 있는 6개의 20cc 주사기를 사용하여 투여됩니다. 각 스틱은 의도한 영역에 약 1-1.5cc를 전달해야 합니다. 조직은 최소한의 누출로 눈에 띄게 확장되어야 합니다. 연구 약물은 신경 밀도가 가장 높은 부위를 기준으로 처방된 위치에 주사해야 합니다.

침투 기술

합착 전

주사기 #1: 후낭(중앙에 8-10개, 측면에 8-10개).

주사기 #2: 대퇴골 내측 및 외측 골막, 후골막, 슬개골상부/사두근 힘줄(스틱 20개).

주사기 #3: 경골 지방 패드(스틱 5개); pes anserinus, 내측 측부 인대 및 홈통(15개 스틱).

주사기 #4: 원주 골막(15-20개 스틱).

합착 후

주사기 #5: 정중선 대퇴사두근 힘줄(스틱 10개); 지지대, 내측 거터, 대퇴부에서 경골까지(10개 스틱).

주사기 #6: 측면 홈통, 대퇴골에서 경골까지(10개 스틱); 피하/봉합(스틱 10개).

LIA 외에도 모든 연구 참가자는 필요에 따라 보조 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 구조 진통제를 포함하는 예정된 복합 통증 요법을 포함하는 수술 후 통증 관리를 위한 표준화된 접근 방식을 받게 됩니다.

수술 후 임상 평가에는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 점수가 포함됩니다. 무통증 점수(OBAS) 설문지의 전반적인 이점; 총 수술후 오피오이드 소비; 물리 치료 평가; 전반적인 진통에 대한 간호사의 만족도; 그리고 퇴원 준비. 부작용(AE)은 사전 동의서에 서명한 시점부터 수술 후 29일까지 기록됩니다.

수술 후 건강 경제적 결과 평가에는 병원 재원 기간(LOS), 전문 간호 시설 사용, 외래 환자 물리 치료 사용, 병원 재입원 및 퇴원 후 기타 건강 서비스 사용(수술 후 통증과 관련된 전화 통화, 수술 후 통증과 관련된 예정되지 않은 방문)이 포함됩니다. 통증, 응급실 방문) 수술 후 29일까지.

수술 후 14일째에 모든 피험자에 대한 후속 방문이 예정되어 있습니다. 후속 전화 통화는 수술 후 29일에 AE를 평가하기 위해 연구 약물을 받은 모든 피험자에게 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 이상.
  2. 척추 마취 하에 일차, 편측, 삼구획 TKA를 받을 예정입니다.
  3. TKA의 주요 적응증은 무릎의 퇴행성 골관절염입니다.
  4. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
  5. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 시행합니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
  2. TKA에 대해 고려 중인 이전의 반대측 TKA 또는 무릎 개방 수술의 병력. 사전 관절경 검사가 허용됩니다.
  3. 계획된 동시 수술 절차(예: 양측 TKA).
  4. 단일 구획 TKA 또는 개정 TKA를 받고 있습니다.
  5. 무릎 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있는 동시에 통증이 있는 신체 상태(예: 무릎 수술이 아닌 관절을 포함한 다른 관절의 상당한 통증) -지표 무릎 관절, 만성 신경병성 통증, 동시 또는 이전 반대쪽 TKA, 동시 발 수술).
  6. 현재 신체 기능에 영향을 미치는 동반이환이 수술 후 재활에 영향을 미칠 수 있다는 조사자의 의견.
  7. 임의의 연구 약물(즉, 부피바카인, 프레가발린, 아세트아미노펜/파라세타몰, 셀레콕시브, 옥시코돈, 모르핀, 하이드로모르폰 또는 트라넥삼산)에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기.
  8. 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 3일 이내에 오래 지속되는 오피오이드 약물 또는 NSAID(심장 보호에 사용되는 저용량 아스피린 제외) 또는 24시간 이내에 모든 오피오이드 약물.
  9. 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린( Lyrica®) 또는 둘록세틴(Cymbalta®). 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  10. 이 연구에 등록한 지 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 현재 사용.
  11. 연구 약물 투여 3일 이내에 덱스메데토미딘 HCl(Precedex®) 사용.
  12. 지난 3개월 이내에 삽입한 관상동맥 또는 혈관 스텐트의 병력(의사의 재량에 따라 의학적으로 지시된 경우 1년까지 연장될 수 있음).
  13. 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중 치료를 받은 경우(의사의 재량에 따라 의학적으로 지시된 경우 1년까지 연장될 수 있음).
  14. 류마티스 또는 염증성 관절염 또는 질병.
  15. 중증의 신장 또는 간 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8µmol/L], 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L], 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 수치 >3배 정상 상한선[ULN] 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수준 > ULN의 3배.)
  16. 수술 후 통증에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 신경학적 또는 정신 장애.
  17. 의사의 재량에 따라 지난 2년 동안의 악성 종양.
  18. 오피오이드 진통제, 기타 처방약, 불법 약물 또는 알코올에 대한 오용, 남용 또는 의존의 역사.
  19. 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 검사를 통과하지 못한 경우.
  20. 체중 <50kg(110파운드) 또는 체질량 지수 >40kg/m2.
  21. 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
  22. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑스파렐
20mL의 부피바카인 HCl 0.5%와 혼합된 20mL의 EXPAREL 266mg 단일 용량 및 80mL 생리 식염수로 용량 확장(총 용량 120mL).
의약품: 엑스파렐
EXPAREL 및 부피바카인 HCl
다른 이름들:
  • 부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
활성 비교기: 부피바카인
부피바카인 HCl 0.5% in 20 mL 부피가 100 mL 생리 식염수로 확장되었습니다(총 부피 120 mL).
의약품: 부피바카인
부피바카인 HCl 0.5%의 단일 용량
다른 이름들:
  • 부피바카인 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)의 AUC(Area Under The Curve) 통증 강도 점수 12~48시간
기간: 12~48시간
12시간에서 48시간까지의 VAS 통증 강도 점수의 AUC는 12시간에서 48시간 동안 경험한 전체 통증을 나타냅니다. VAS(Visual Analog Scale)는 통증 척도입니다. VAS는 직선 10cm 선으로 표시되었으며, 여기서 0cm는 통증이 없는 상태이고 10cm는 가능한 가장 심한 통증입니다. 환자들에게 "지금 얼마나 고통을 겪고 있습니까? 지금 겪고 있는 고통의 정도를 아래 줄에 세로로 표시해 주십시오."라고 질문했습니다.
12~48시간
48시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 0~48시간
48시간까지 총 수술 후 오피오이드 소비량(경구 모르핀 등가물로 환산)
0~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간에 오피오이드가 없는 피험자의 백분율
기간: 48 시간
48 시간
처음 48시간 동안 첫 번째 오피오이드 구조에 걸리는 시간
기간: 48 시간
첫 번째 오피오이드 구제까지의 시간은 Kaplan-Meier 분석으로부터 추정되었고 사분위수(즉, 각 치료 그룹 내 대상의 처음 25%/50%/75%에 대한 구제까지의 시간)로 제시되었습니다.
48 시간
48시간에서 진통 점수의 전반적인 이점
기간: 48 시간
진통 점수(OBAS)의 전반적인 이점은 통증 강도, 부작용 및 진통에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 7가지 질문으로 구성됩니다(예: "0=최소 통증과 4=상상할 수 있는 최대 통증"). 전체 점수 범위는 0-28입니다. OBAS는 수술 후 통증 치료로 인한 환자의 이점을 측정합니다. 종합 점수가 낮을수록 치료의 이점이 더 크다는 것을 나타냅니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 402-C-331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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