Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal infiltrasjonsanalgesi med og uten EXPAREL etter total kneartroplastikk

10. desember 2020 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et multisenter, randomisert, dobbeltblindt, kontrollert forsøk som sammenligner lokal infiltrasjonsanalgesi med EXPAREL med lokal infiltrasjonsanalgesi uten EXPAREL for å håndtere postkirurgiske smerter etter total kneartroplastikk

Dette er en fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med ca. 140 voksne personer som gjennomgår primær unilateral TKA under spinalbedøvelse med bupivakain HCl (10-15 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 0 vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til to behandlingsgrupper. Forsøkspersoner i gruppe 1 vil motta lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) med EXPAREL 266 mg i 20 ml blandet med bupivakainhydroklorid (HCl) 0,5 % i 20 ml og utvidet i volum med 80 ml normalt saltvann (totalt volum på 120 ml). Forsøkspersoner i gruppe 2 vil motta LIA med bupivakain HCl 0,5 % i 20 ml utvidet i volum med 100 ml normal saltvann (totalt volum på 120 ml). Etterforskerne vil bruke sin vanlige kirurgiske teknikk for å utføre TKA.

Studiemedikamentet vil bli administrert med seks 20 cc sprøyter med 22-gauge nåler før såret lukkes. Hver pinne skal levere omtrent 1-1,5 cc til det tiltenkte området. Vevet skal synlig utvides med minimal lekkasje. Studiemedisin bør injiseres på foreskrevne steder basert på områdene med størst nervetetthet.

Infiltrasjonsteknikk

Før sementering

Sprøyte #1: Bakre kapsel (8-10 stikk medial og 8-10 stikk lateral).

Sprøyte #2: Femur medial og lateral periosteum, posterior periosteum, suprapatellar/quadriceps sene (20 stikk).

Sprøyte #3: Tibia fettpute (5 pinner); pes anserinus, medial collateral ligament og renne (15 pinner).

Sprøyte #4: Periosteum rundt omkrets (15-20 pinner).

Etter sementering

Sprøyte #5: Midtlinje quadriceps sene (10 pinner); retinaculum, medial renne, lårben til tibia (10 stikk).

Sprøyte #6: Lateral renne, femoral til tibial (10 pinner); subkutan/lukking (10 pinner).

I tillegg til LIA vil alle studiedeltakere motta en standardisert tilnærming for å håndtere postkirurgiske smerter som inkluderer et planlagt multimodalt smerteregime, inkludert tilleggs-analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og redningsanalgetika etter behov.

Postkirurgiske kliniske vurderinger vil inkludere smerteintensitetsscore ved bruk av en 10-cm visuell analog skala (VAS); generell nytte av analgesi score (OBAS) spørreskjema; totalt postkirurgisk opioidforbruk; fysioterapi vurdering; sykepleiers tilfredshet med generell analgesi; og utskrivningsberedskap. Uønskede hendelser (AEs) vil bli registrert fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke er signert til og med postkirurgisk dag 29.

Postkirurgiske helseøkonomiske utfallsvurderinger vil inkludere liggetid på sykehus (LOS), bruk av kvalifisert sykepleie, bruk av poliklinisk fysioterapi, reinnleggelser på sykehus og bruk av andre helsetjenester etter utskrivning (telefonsamtaler relatert til postkirurgiske smerter, uplanlagte besøk relatert til postkirurgisk behandling smerte og besøk til akuttmottaket) gjennom postkirurgisk dag 29.

Et oppfølgingsbesøk vil bli planlagt for alle fag på postkirurgisk dag 14. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt på postkirurgisk dag 29 til alle forsøkspersoner som mottok studiemedikamenter for å vurdere for AE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Institute for Joint Restoration
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pinnacle Orthopaedics & Sports
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital, Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital/Northwell Health Orthopaedic Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Orthopaedics Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Wellington Orthopaedics and Sports Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Baylor Medical Center, Plano Orthopedics Sports Medical & Spine Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Utah University Orthopedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år ved screening.
  2. Planlagt å gjennomgå primær, unilateral, tricompartmental TKA under spinalbedøvelse.
  3. Primær indikasjon for TKA er degenerativ artrose i kneet.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile; eller minst 2 år postmenopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktisere dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet (må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet); eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screening og forplikte seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter fullføring av studien.
  6. Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet.
  2. Anamnese med tidligere kontralateral TKA eller åpen kneoperasjon på kneet som vurderes for TKA. Forutgående artroskopi er tillatt.
  3. Planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral TKA).
  4. Gjennomgår unicompartmental TKA eller revisjon TKA.
  5. Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerter som ikke er strengt relatert til kneoperasjonen og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene (f.eks. betydelig smerte fra andre ledd, inkludert ikke-ledd -indekskneleddet, kroniske nevropatiske smerter, samtidig eller tidligere kontralateral TKA, samtidig fotkirurgi).
  6. Komorbiditet som påvirker nåværende fysiske funksjoner. Etterforskeren mener at det kan påvirke postkirurgisk rehabilitering.
  7. Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene (dvs. bupivakain, pregabalin, acetaminophen/paracetamol, celecoxib, oksykodon, morfin, hydromorfon eller traneksamsyre).
  8. Bruk av noen av følgende medisiner innen tidene som er spesifisert før operasjonen: langtidsvirkende opioidmedisiner eller NSAIDs (bortsett fra lavdose aspirin brukt til kardiobeskyttelse) innen 3 dager, eller hvilken som helst opioidmedisin innen 24 timer.
  9. Oppstart av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloksetin (Cymbalta®). Hvis en person tar en av disse medisinene av en annen grunn enn smertekontroll, må han eller hun være på en stabil dose i minst 1 måned før studiemedikamentadministrasjon.
  10. Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter registrering i denne studien.
  11. Bruk av dexmedetomidin HCl (Precedex®) innen 3 dager etter administrering av studiemedisin.
  12. Anamnese med koronar- eller vaskulær stent plassert i løpet av de siste 3 månedene (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
  13. Har blitt behandlet for dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene (kan forlenges til 1 år hvis medisinsk indisert etter legens skjønn).
  14. Revmatoid eller inflammatorisk leddgikt eller sykdom.
  15. Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (f.eks. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 µmol/L], blodurea-nitrogennivå >50 mg/dL [17,9 mmol/L], serumaspartataminotransferase [AST]-nivå >3 ganger øvre grense for normal [ULN], eller serumalaninaminotransferase [ALT] nivå >3 ganger ULN.)
  16. Enhver nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke postkirurgiske smerter eller forstyrre studievurderinger.
  17. Malignitet de siste 2 årene, etter legens skjønn.
  18. Historie om misbruk, misbruk eller avhengighet av opioidanalgetika, andre reseptbelagte medisiner, ulovlige stoffer eller alkohol.
  19. Unnlatelse av å bestå alkoholpustetesten eller undersøkelsen for urinmedisin.
  20. Kroppsvekt <50 kg (110 pund) eller en kroppsmasseindeks >40 kg/m2.
  21. Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie.
  22. Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EXPARELL
Enkeltdose av EXPAREL 266 mg i 20 mL blandet med bupivakain HCl 0,5 % i 20 mL og utvidet i volum med 80 mL normal saltvann (totalt volum på 120 mL).
Legemiddel: EXPARELL
EXPAREL og bupivakain HCl
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivacaine HCl 0,5 % i 20 ml utvidet i volum med 100 ml normal saltvann (totalt volum på 120 ml).
Legemiddel: Bupivakain
Enkeltdose bupivakain HCl 0,5 %
Andre navn:
  • bupivakain HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under The Curve (AUC) av Visual Analog Scale (VAS) smerteintensitetscore fra 12 til 48 timer
Tidsramme: Fra 12-48 timer
AUC for VAS smerteintensitet skårer fra 12 til 48 timer, som representerer total smerte opplevd fra 12 til 48 timer. Visual Analog Scale (VAS) er en smerteskala. VAS ble presentert som en rett 10 cm linje, der 0 cm er ingen smerte og 10 cm er den verste smerten som er mulig. Pasientene ble spurt: "Hvor mye smerte opplever du akkurat nå? Plasser et vertikalt merke på linjen nedenfor for å indikere nivået av smerte du opplever akkurat nå."
Fra 12-48 timer
Totalt postkirurgisk opioidforbruk gjennom 48 timer
Tidsramme: 0-48 timer
Totalt postkirurgisk opioidforbruk (omregnet til orale morfinekvivalenter) gjennom 48 timer
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av opioidfrie forsøkspersoner ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid til første opioidredning i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer
Tid til første opioidredning ble estimert fra Kaplan-Meier-analyse og presentert som kvartiler (dvs. tid til redning for de første 25 % / 50 % / 75 % av pasientene i hver behandlingsgruppe).
48 timer
Samlet nytte av analgesi ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Den samlede fordelen med smertestillende score (OBAS) består av syv spørsmål for å vurdere smerteintensitet, uønskede effekter og pasienters tilfredshet med analgesi (f.eks. "Vennligst ranger din nåværende smerte i hvile på en skala mellom 0 = minimal smerte og 4 = maksimalt tenkelig smerte"). Samlet poengsum varierte mellom 0-28. OBAS måler pasienters utbytte av postoperativ smertebehandling. En lavere sammensatt poengsum indikerer større nytte av behandlingen.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: James B Jones, MD, PharmD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere