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头颈癌中的 DNA 修复酶特征 (CHEMRAD) (CHEMRAD)

2021年12月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon

与头颈癌化疗和放疗反应相关的 DNA 修复酶特征：ChemRadAssay

鳞状细胞癌 (HNSCC) 是最常见的头颈癌。 治疗选择取决于疾病的阶段和医疗团队的习惯。 可以单独或联合使用手术、放射疗法和化学疗法。 然而，现有的策略都没有证明其优越性。

化疗和放疗诱导肿瘤细胞中的 DNA 损伤。 然而，细胞具有诱导 DNA 修复的能力，能够引起治疗抗性。 非肿瘤组织中的 DNA 修复也可以解释癌症治疗的毒性。

研究涉及化学或辐射抗性的 DNA 修复途径可以为识别生物标志物或治疗反应指标提供良好的策略。 这项研究将探索一种综合功能方法的能力，该方法基于使用三项创新专利技术，解决多种途径，根据其 DNA 修复酶特征对 HNSCC 患者对治疗的肿瘤反应进行分类。

我们的假设是，考虑到各种临床参数（例如 患者和肿瘤特征）、治疗策略和测量 DNA 修复酶签名将创建患者档案并优化他们的管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、法国、69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite、法国
        • Hospices Civils de Lyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁；
  • 经活检证实位于口腔或口咽部的 HNSCC（肿瘤必须在门诊就诊时能够进行活检）；
  • 在局部麻醉下可进行活组织检查的肿瘤；
  • TNM分类：除M1以外的任何阶段；
  • 有资格接受放疗作为根治性治疗；
  • 没有手术计划作为独家治疗；
  • 能够遵守预定的访问；
  • 隶属于或受益于社会保障体系（或同等体系）；
  • 在与研究相关的任何程序之前给予书面知情同意。

排除标准：

  • 先前受照射区域的复发或第二次癌症；
  • 鼻咽癌；
  • 肿瘤需要全身麻醉才能进行活检；
  • 计划在调查中心外提供放射治疗；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 法院的成年受监护人（在监护或托管下）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：DNA 修复酶特征
肿瘤活检和血液样本专门用于确定 DNA 修复酶特征生物标志物概况（CHEMRAD 测定）
其他：CHEMRAD 测定
CHEMRAD 是一种新的生物标志物研究策略，基于三种测定法，可对 DNA 修复能力进行功能表征。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不同肿瘤和临床环境中的内在或治疗诱导的放射或化学抗性，DNA 修复酶签名生物标志物概况。
大体时间：治疗结束后 18 个月（研究开始后约 24 个月）

肿瘤细胞 DNA 修复酶生物标志物谱的结果将在治疗前和治疗期间进行量化：

  • 切除/合成测定，作为合并的荧光强度；
  • ODN（寡核苷酸）测定，作为 DNA 靶损伤的切割百分比；
  • DSB（双链断裂）测定，作为合并的荧光强度。

放射或化学抗性将被定义为无病生存，即在 CT 扫描中看到的受照射组织中没有局部或区域复发。

不同的肿瘤和临床设置将通过以下方式确定：

  • 患者和肿瘤特征，即年龄、性别、病因学因素（烟草、酒精）、肿瘤的定位和分期、HPV（人乳头瘤病毒）状态、p53 状态；
  • 治疗策略，即将对患者进行的所有治疗及其顺序，包括药物的国际非专利名称和化疗和/或放疗的剂量
治疗结束后 18 个月（研究开始后约 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据内在或治疗诱导的放射或化学抗性的 DNA 修复酶签名生物标志物概况。
大体时间：治疗结束后 4 个月（研究开始后约 10 个月）

肿瘤细胞 DNA 修复酶生物标志物谱的结果将在治疗前和治疗期间进行量化：

  • 切除/合成测定，作为合并的荧光强度；
  • ODN 测定，作为 DNA 靶损伤的切割百分比；
  • DSB 分析，作为合并的荧光强度。 放射或化学抗性将被定义为无病生存期，即在治疗结束后 4 个月进行的 CT 扫描中测量的受照射组织中没有局部或区域复发。
治疗结束后 4 个月（研究开始后约 10 个月）
根据肿瘤对治疗的反应，DNA 修复酶特征生物标志物概况
大体时间：治疗结束后 4 个月（研究开始后约 10 个月）

肿瘤细胞 DNA 修复酶生物标志物谱的结果将在治疗前和治疗期间进行量化：

  • 切除/合成测定，作为合并的荧光强度；
  • ODN 测定，作为 DNA 靶损伤的切割百分比；
  • DSB 分析，作为合并的荧光强度。 根据 RECIST 标准，在治疗结束后 4 个月，通过 CT 扫描测量对治疗的总体反应。
治疗结束后 4 个月（研究开始后约 10 个月）
根据肿瘤对治疗的反应，DNA 修复酶特征生物标志物概况
大体时间：治疗结束后 18 个月（研究开始后约 24 个月）

肿瘤细胞 DNA 修复酶生物标志物谱的结果将在治疗前和治疗期间进行量化：

  • 切除/合成测定，作为合并的荧光强度；
  • ODN 测定，作为 DNA 靶损伤的切割百分比；
  • DSB 分析，作为合并的荧光强度。 根据 RECIST 标准，在治疗结束后 18 个月时，通过 CT 扫描测量对治疗的整体反应。
治疗结束后 18 个月（研究开始后约 24 个月）
根据直接治疗诱导的毒性，DNA 修复酶签名生物标志物概况
大体时间：治疗结束时（研究开始后平均 6 个月）

肿瘤细胞 DNA 修复酶生物标志物谱的结果将在治疗前和治疗期间进行量化：

  • 切除/合成测定，作为合并的荧光强度；
  • ODN 测定，作为 DNA 靶损伤的切割百分比；
  • DSB 分析，作为合并的荧光强度。 治疗期间发生的治疗引起的不良事件。
治疗结束时（研究开始后平均 6 个月）
外周血单核细胞 (PBMC) 的 DNA 修复酶特征生物标志物概况。
大体时间：治疗结束后 4 个月（研究开始后约 10 个月）

外周血单核细胞 DNA 修复酶特征在治疗前和治疗期间的量化结果：

  • ODN 测定，作为 DNA 靶损伤的切割百分比；
  • DSB 分析，作为合并的荧光强度。
治疗结束后 4 个月（研究开始后约 10 个月）
外周血单核细胞 (PBMC) 的 DNA 修复酶特征生物标志物概况。
大体时间：治疗结束后 18 个月（研究开始后约 24 个月）

外周血单核细胞 DNA 修复酶特征在治疗前和治疗期间的量化结果：

  • ODN 测定，作为 DNA 靶损伤的切割百分比；
  • DSB 分析，作为合并的荧光强度。
治疗结束后 18 个月（研究开始后约 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月23日

研究完成 (实际的)

2020年11月23日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月16日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (其他标识符：ANSM)

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