Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura enzymu naprawy DNA w raku głowy i szyi (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Sygnatura enzymu naprawy DNA związana z odpowiedzią na chemio- i radioterapię w raku głowy i szyi: ChemRadAssay

Rak płaskonabłonkowy (HNSCC) jest najczęstszą postacią raka głowy i szyi. Wybór terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i przyzwyczajeń zespołów medycznych. Chirurgia, radioterapia i chemioterapia mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu. Jednak żadna z istniejących strategii nie dowiodła swojej wyższości.

Chemioterapia i radioterapia powodują uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych. Jednak komórki mają zdolność indukowania naprawy DNA, co może powodować oporność na leczenie. Naprawa DNA w tkankach nienowotworowych może również wyjaśniać toksyczność leczenia raka.

Badanie szlaków naprawy DNA związanych z opornością na chemioterapię lub promieniowanie może stanowić dobrą strategię identyfikacji biomarkerów lub wskaźników odpowiedzi na leczenie. Badanie to zbada możliwości kompleksowego podejścia funkcjonalnego, które obejmuje kilka ścieżek, w oparciu o wykorzystanie trzech innowacyjnych opatentowanych technologii, w celu sklasyfikowania odpowiedzi guza pacjentów z HNSCC na leczenie zgodnie z ich sygnaturą enzymu naprawy DNA.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​biorąc pod uwagę różne parametry kliniczne (m.in. charakterystyka pacjenta i guza), strategia leczenia i pomiar sygnatury enzymu naprawy DNA pozwoliłyby stworzyć profile pacjentów i zoptymalizować ich leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • HNSCC potwierdzony biopsją, zlokalizowany w jamie ustnej lub części ustnej gardła (guz musi być dostępny do biopsji podczas wizyty ambulatoryjnej);
  • Guz dostępny do biopsji w znieczuleniu miejscowym;
  • Klasyfikacja TNM: dowolny etap z wyjątkiem M1;
  • Kwalifikuje się do radioterapii jako leczenia leczniczego;
  • Brak operacji planowanej jako leczenie wyłączne;
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt;
  • Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (lub równoważnego);
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wznowa lub drugi rak w obszarze wcześniej napromieniowanym;
  • Rak jamy nosowo-gardłowej;
  • Guz wymagający znieczulenia ogólnego do wykonania biopsji;
  • Planowana radioterapia poza ośrodkiem badawczym;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Pełnoletni podopieczny sądu (pod kuratelą lub kuratelą).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sygnatura enzymu naprawy DNA
Biopsje guza i próbki krwi wykonane specjalnie w celu określenia profili sygnatur biomarkerów enzymu naprawy DNA (test CHEMRAD)
Inny: Test CHEMRAD
CHEMRAD to nowa strategia badań biomarkerów oparta na trzech testach, która umożliwia funkcjonalną charakterystykę zdolności naprawy DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile biomarkerów sygnatur enzymów naprawczych DNA według wrodzonej lub wywołanej leczeniem oporności na promieniowanie lub chemioterapię w różnych nowotworach i warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu kuracji (około 24 miesiące po rozpoczęciu badania)

Wyniki profili biomarkerów enzymu naprawy DNA komórek nowotworowych zostaną określone ilościowo przed i podczas leczenia za pomocą:

  • Test wycinania/syntezy, jako inkorporowana intensywność fluorescencji;
  • Test ODN (oligonukleotydowy), jako procent cięcia dla docelowych uszkodzeń DNA;
  • Test DSB (pęknięcia podwójnej nici), jako inkorporowana intensywność fluorescencji.

Oporność na promieniowanie lub chemioterapię zostanie zdefiniowana jako przeżycie wolne od choroby, tj. brak nawrotu miejscowego lub regionalnego w napromienianej tkance widocznego na tomografii komputerowej.

Różne ustawienia guza i kliniczne zostaną określone za pomocą:

  • Charakterystyka pacjenta i nowotworu, tj. wiek, płeć, czynniki etiologiczne (tytoń, alkohol), lokalizacja i stopień zaawansowania nowotworu, status HPV (wirus brodawczaka ludzkiego), status p53;
  • Strategia leczenia, tj. wszystkie zabiegi, które zostaną zastosowane pacjentowi i ich kolejność, w tym międzynarodowa niezastrzeżona nazwa leków i dawek chemioterapii i/lub radioterapii
18 miesięcy po zakończeniu kuracji (około 24 miesiące po rozpoczęciu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA Repair Enzyme Signature profile biomarkerów według wrodzonej lub wywołanej leczeniem oporności na promieniowanie lub chemioterapię.
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu kuracji (około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Wyniki profili biomarkerów enzymu naprawy DNA komórek nowotworowych zostaną określone ilościowo przed i podczas leczenia za pomocą:

  • Test wycinania/syntezy, jako inkorporowana intensywność fluorescencji;
  • Test ODN, jako procent cięcia dla docelowych uszkodzeń DNA;
  • Test DSB, jako inkorporowana intensywność fluorescencji. Oporność na promieniowanie lub chemioterapię będzie definiowana jako przeżycie wolne od choroby, tj. brak wznowy miejscowej lub regionalnej w napromienianej tkance mierzonej na tomografii komputerowej wykonanej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
4 miesiące po zakończeniu kuracji (około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Profile biomarkerów DNA Repair Enzyme Signature zgodnie z odpowiedzią guza na leczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu kuracji (około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Wyniki profili biomarkerów enzymu naprawy DNA komórek nowotworowych zostaną określone ilościowo przed i podczas leczenia za pomocą:

  • Test wycinania/syntezy, jako inkorporowana intensywność fluorescencji;
  • Test ODN, jako procent cięcia dla docelowych uszkodzeń DNA;
  • Test DSB, jako inkorporowana intensywność fluorescencji. Ogólna odpowiedź na leczenie mierzona na tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST, 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
4 miesiące po zakończeniu kuracji (około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Profile biomarkerów DNA Repair Enzyme Signature zgodnie z odpowiedzią guza na leczenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu kuracji (około 24 miesiące po rozpoczęciu badania)

Wyniki profili biomarkerów enzymu naprawy DNA komórek nowotworowych zostaną określone ilościowo przed i podczas leczenia za pomocą:

  • Test wycinania/syntezy, jako inkorporowana intensywność fluorescencji;
  • Test ODN, jako procent cięcia dla docelowych uszkodzeń DNA;
  • Test DSB, jako inkorporowana intensywność fluorescencji. Ogólna odpowiedź na leczenie mierzona na tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST, po 18 miesiącach od zakończenia leczenia.
18 miesięcy po zakończeniu kuracji (około 24 miesiące po rozpoczęciu badania)
Profile biomarkerów DNA Repair Enzyme Signature zgodnie z natychmiastową toksycznością wywołaną leczeniem
Ramy czasowe: Pod koniec kuracji (średnio 6 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Wyniki profili biomarkerów enzymu naprawy DNA komórek nowotworowych zostaną określone ilościowo przed i podczas leczenia za pomocą:

  • Test wycinania/syntezy, jako inkorporowana intensywność fluorescencji;
  • Test ODN, jako procent cięcia dla docelowych uszkodzeń DNA;
  • Test DSB, jako inkorporowana intensywność fluorescencji. Zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem występujące podczas leczenia.
Pod koniec kuracji (średnio 6 miesięcy po rozpoczęciu badania)
DNA Repair Enzyme Signature profile biomarkerów jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu kuracji (około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Wyniki oznaczania sygnatury enzymu naprawy DNA jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przed i podczas leczenia:

  • Test ODN, jako procent cięcia dla docelowych uszkodzeń DNA;
  • Test DSB, jako inkorporowana intensywność fluorescencji.
4 miesiące po zakończeniu kuracji (około 10 miesięcy po rozpoczęciu badania)
DNA Repair Enzyme Signature profile biomarkerów jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy po zakończeniu kuracji (około 24 miesiące po rozpoczęciu badania)

Wyniki oznaczania sygnatury enzymu naprawy DNA jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przed i podczas leczenia:

  • Test ODN, jako procent cięcia dla docelowych uszkodzeń DNA;
  • Test DSB, jako inkorporowana intensywność fluorescencji.
18 miesięcy po zakończeniu kuracji (około 24 miesiące po rozpoczęciu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy

Badania kliniczne na Test CHEMRAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj