Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA Repair Enzyme Signatur i hoved- og halskræft (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23. december 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

DNA Reparation enzymsignatur forbundet med respons på kemo- og strålebehandling i hoved- og nakkekræft: ChemRadAssay

Planocellulært karcinom (HNSCC) er den hyppigste form for hoved- og halskræft. Det terapeutiske valg afhænger af sygdomsstadiet og de medicinske teams vaner. Kirurgi, strålebehandling og kemoterapi kan anvendes, alene eller kombineret. Men ingen af ​​de eksisterende strategier har bevist sin overlegenhed.

Kemoterapi og strålebehandling inducerer DNA-skader i tumorcellerne. Imidlertid har celler evnen til at inducere DNA-reparation, der er i stand til at forårsage behandlingsresistens. DNA-reparation i ikke-tumorvæv kan også forklare toksiciteten af ​​kræftbehandlinger.

Undersøgelse af DNA-reparationsveje involveret i kemo- eller strålingsresistens kunne tilbyde en god strategi til at identificere biomarkører eller indikatorer for behandlingsrespons. Denne undersøgelse vil udforske kapaciteten af ​​en omfattende funktionel tilgang, der adresserer flere veje, baseret på brugen af ​​tre innovative patenterede teknologier, til at klassificere HNSCC-patienters tumorrespons på behandlinger i henhold til deres DNA Repair Enzyme Signature.

Vores hypotese er, at under hensyntagen til forskellige kliniske parametre (f. patient- og tumorkarakteristika), behandlingsstrategi og måling af DNA Repair Enzyme Signature ville skabe patientprofiler og optimere deres håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • HNSCC påvist på en biopsi, placeret i mundhulen eller oropharynx (tumoren skal være tilgængelig for en biopsi under et ambulant besøg);
  • Tumor tilgængelig for en biopsi under lokalbedøvelse;
  • TNM-klassifikation: ethvert trin undtagen M1;
  • Berettiget til strålebehandling som helbredende behandling;
  • Ingen operation planlagt som eksklusiv behandling;
  • i stand til at overholde de planlagte besøg;
  • Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem (eller tilsvarende) ;
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse eller anden kræftsygdom i et tidligere bestrålet område;
  • Nasopharyngeal carcinom;
  • Tumor, der kræver generel anæstesi for at udføre biopsien;
  • Strålebehandling planlagt til at blive ydet uden for undersøgelsescentret;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Voksenafdeling i retten (under værgemål eller formynderskab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DNA Reparation enzym signatur
Tumorbiopsier og blodprøver udført specifikt for at bestemme DNA Repair enzymsignatur biomarkørprofiler (CHEMRAD assay)
Andet: CHEMRAD assay
CHEMRAD er en ny biomarkørforskningsstrategi baseret på tre assays, der muliggør funktionel karakterisering af DNA-reparationskapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA Repair Enzyme Signature biomarkørprofiler i henhold til iboende eller behandlingsinduceret radio- eller kemo-resistens i forskellige tumor- og kliniske omgivelser.
Tidsramme: 18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne (ca. 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Resultater af DNA-reparation Enzymbiomarkørprofiler for tumorceller vil blive kvantificeret før og under behandling med:

  • Excision/syntese-assayet, som den inkorporerede fluorescensintensitet;
  • ODN (Oligonukleotid)-assayet, som procentdelen af ​​spaltning for DNA-mållæsionerne;
  • DSB-analysen (dobbeltstrengsbrud) som den inkorporerede fluorescensintensitet.

Radio- eller kemo-resistens vil blive defineret som sygdomsfri overlevelse, dvs. fravær af lokalt eller regionalt tilbagefald i bestrålet væv set på CT-scanning.

De forskellige tumor- og kliniske indstillinger vil blive bestemt med:

  • Patient- og tumorkarakteristika, dvs. alder, køn, ætiologiske faktorer (tobak, alkohol), lokalisering og stadium af tumoren, HPV (Human Papilloma Virus) status, p53 status;
  • Behandlingsstrategi, dvs. alle de behandlinger, der vil blive administreret til patienten og deres sekvens, inklusive International Nonproprietary Name of the medicine og doser af kemo- og/eller strålebehandling
18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne (ca. 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA Repair Enzyme Signature biomarkørprofiler i henhold til iboende eller behandlingsinduceret radio- eller kemo-resistens.
Tidsramme: 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne (ca. 10 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Resultater af DNA-reparation Enzymbiomarkørprofiler for tumorceller vil blive kvantificeret før og under behandling med:

  • Excision/syntese-assayet, som den inkorporerede fluorescensintensitet;
  • ODN-assayet, som procentdelen af ​​spaltning for DNA-mållæsionerne;
  • DSB-analysen, som den inkorporerede fluorescensintensitet. Radio- eller kemo-resistensen vil blive defineret som sygdomsfri overlevelse, dvs. fravær af lokalt eller regionalt recidiv i bestrålet væv målt på CT-scanningen udført 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne (ca. 10 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkørprofiler i henhold til tumorrespons på behandling
Tidsramme: 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne (ca. 10 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Resultater af DNA-reparation Enzymbiomarkørprofiler for tumorceller vil blive kvantificeret før og under behandling med:

  • Excision/syntese-assayet, som den inkorporerede fluorescensintensitet;
  • ODN-assayet, som procentdelen af ​​spaltning for DNA-mållæsionerne;
  • DSB-analysen, som den inkorporerede fluorescensintensitet. Global respons på behandling målt på CT-scanning i henhold til RECIST kriterier, 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne (ca. 10 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkørprofiler i henhold til tumorrespons på behandling
Tidsramme: 18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne (ca. 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Resultater af DNA-reparation Enzymbiomarkørprofiler for tumorceller vil blive kvantificeret før og under behandling med:

  • Excision/syntese-assayet, som den inkorporerede fluorescensintensitet;
  • ODN-assayet, som procentdelen af ​​spaltning for DNA-mållæsionerne;
  • DSB-analysen, som den inkorporerede fluorescensintensitet. Global respons på behandling målt på CT-scanning i henhold til RECIST kriterier, 18 måneder efter endt behandling.
18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne (ca. 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkørprofiler i henhold til øjeblikkelig behandlingsinduceret toksicitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingerne (i gennemsnit 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Resultater af DNA-reparation Enzymbiomarkørprofiler for tumorceller vil blive kvantificeret før og under behandling med:

  • Excision/syntese-assayet, som den inkorporerede fluorescensintensitet;
  • ODN-assayet, som procentdelen af ​​spaltning for DNA-mållæsionerne;
  • DSB-analysen, som den inkorporerede fluorescensintensitet. Behandlingsinducerede bivirkninger, der opstår under behandlingen.
Ved afslutningen af ​​behandlingerne (i gennemsnit 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
DNA Reparation Enzyme Signatur biomarkørprofiler af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
Tidsramme: 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (ca. 10 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Resultater af DNA-reparationsenzymsignatur af mononukleære celler i perifert blod kvantificeret før og under behandling med:

  • ODN-assayet, som procentdelen af ​​spaltning for DNA-mållæsionerne;
  • DSB-analysen, som den inkorporerede fluorescensintensitet.
4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (ca. 10 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)
DNA Reparation Enzyme Signatur biomarkørprofiler af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er).
Tidsramme: 18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (ca. 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Resultater af DNA-reparationsenzymsignatur af mononukleære celler i perifert blod kvantificeret før og under behandling med:

  • ODN-assayet, som procentdelen af ​​spaltning for DNA-mållæsionerne;
  • DSB-analysen, som den inkorporerede fluorescensintensitet.
18 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (ca. 24 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedkræft

Kliniske forsøg med CHEMRAD assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner