Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNA-reparatie-enzymhandtekening bij hoofd-halskanker (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23 december 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

DNA-reparatie-enzymhandtekening geassocieerd met respons op chemo- en radiotherapie bij hoofd-halskanker: ChemRadAssay

Plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) is de meest voorkomende vorm van hoofd-halskanker. De therapeutische keuze hangt af van het stadium van de ziekte en de gewoonten van de medische teams. Chirurgie, radiotherapie en chemotherapie kunnen alleen of gecombineerd worden gebruikt. Geen van de bestaande strategieën heeft echter zijn superioriteit bewezen.

Chemotherapie en radiotherapie veroorzaken DNA-schade in de tumorcellen. Cellen hebben echter het vermogen om DNA-herstel te induceren, waardoor behandelingsresistentie kan ontstaan. DNA-herstel in niet-tumorweefsels kan ook de toxiciteit van kankerbehandelingen verklaren.

Onderzoek naar DNA-herstelroutes die betrokken zijn bij chemo- of stralingsresistentie zou een goede strategie kunnen zijn voor het identificeren van biomarkers of indicatoren van behandelingsrespons. Deze studie zal de capaciteit onderzoeken van een alomvattende functionele benadering die verschillende trajecten aanpakt, gebaseerd op het gebruik van drie innovatieve gepatenteerde technologieën, om de tumorrespons van HNSCC-patiënten op behandelingen te classificeren volgens hun DNA Repair Enzyme Signature.

Onze hypothese is dat rekening houdend met verschillende klinische parameters (bijv. patiënt- en tumorkenmerken), behandelingsstrategie en het meten van de DNA Repair Enzyme Signature zouden patiëntenprofielen creëren en hun behandeling optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • HNSCC bewezen op een biopsie, gelegen in de mondholte of de orofarynx (de tumor moet toegankelijk zijn voor een biopsie tijdens een poliklinisch bezoek);
  • Tumor toegankelijk voor een biopsie onder plaatselijke verdoving;
  • TNM-classificatie: elk stadium behalve M1;
  • In aanmerking komen voor radiotherapie als curatieve behandeling;
  • Geen operatie gepland als exclusieve behandeling;
  • In staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken;
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig);
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaling of tweede kanker in een eerder bestraald gebied;
  • Nasofarynxcarcinoom;
  • Tumor die algemene anesthesie vereist om de biopsie uit te voeren;
  • Bestraling gepland buiten het onderzoekscentrum;
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Volwassen afdeling van de rechtbank (onder curatele of curatele).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Signatuur van het DNA-reparatie-enzym
Tumorbiopten en bloedmonsters die specifiek zijn uitgevoerd om DNA-reparatie-enzymkenmerkende biomarkerprofielen te bepalen (CHEMRAD-assay)
Ander: CHEMRAD-test
CHEMRAD is een nieuwe onderzoeksstrategie voor biomarkers op basis van drie assays die de functionele karakterisering van DNA-herstelcapaciteiten mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA Repair Enzyme Signature biomarkers profielen volgens intrinsieke of door behandeling geïnduceerde radio- of chemoresistentie in verschillende tumor- en klinische settings.
Tijdsspanne: 18 maanden na het einde van de behandelingen (ongeveer 24 maanden na het begin van de studie)

Resultaten van DNA Repair Enzyme-biomarkerprofielen van tumorcellen zullen voor en tijdens de behandeling worden gekwantificeerd met:

  • De excisie/synthese-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit;
  • De ODN (Oligonucleotide)-assay, als het percentage splitsing voor de DNA-doellaesies;
  • De DSB-assay (dubbelstrengsbreuken), als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit.

De radio- of chemoresistentie zal worden gedefinieerd als ziektevrije overleving, d.w.z. afwezigheid van lokaal of regionaal recidief in bestraald weefsel gezien op CT-scan.

De verschillende tumor- en klinische instellingen worden bepaald met:

  • Patiënt- en tumorkenmerken, d.w.z. leeftijd, geslacht, etiologische factoren (tabak, alcohol), lokalisatie en stadium van de tumor, HPV-status (Human Papilloma Virus), p53-status;
  • Behandelstrategie, d.w.z. alle behandelingen die aan de patiënt zullen worden toegediend en hun volgorde, inclusief internationale niet-eigendomsnaam van de medicijnen en doses chemo- en/of radiotherapie
18 maanden na het einde van de behandelingen (ongeveer 24 maanden na het begin van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA Repair Enzyme Signature biomarkers profielen volgens intrinsieke of door behandeling geïnduceerde radio- of chemoresistentie.
Tijdsspanne: 4 maanden na het einde van de behandelingen (ongeveer 10 maanden na het begin van de studie)

Resultaten van DNA Repair Enzyme-biomarkerprofielen van tumorcellen zullen voor en tijdens de behandeling worden gekwantificeerd met:

  • De excisie/synthese-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit;
  • De ODN-assay, als het splitsingspercentage voor de DNA-doellaesies;
  • De DSB-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit. De radio- of chemoresistentie wordt gedefinieerd als ziektevrije overleving, d.w.z. afwezigheid van lokaal of regionaal recidief in bestraald weefsel gemeten op de CT-scan die 4 maanden na het einde van de behandeling wordt uitgevoerd.
4 maanden na het einde van de behandelingen (ongeveer 10 maanden na het begin van de studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkers profielen volgens tumorrespons op behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden na het einde van de behandelingen (ongeveer 10 maanden na het begin van de studie)

Resultaten van DNA Repair Enzyme-biomarkerprofielen van tumorcellen zullen voor en tijdens de behandeling worden gekwantificeerd met:

  • De excisie/synthese-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit;
  • De ODN-assay, als het splitsingspercentage voor de DNA-doellaesies;
  • De DSB-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit. Globale respons op behandeling gemeten op de CT-scan volgens RECIST-criteria, 4 maanden na het einde van de behandeling.
4 maanden na het einde van de behandelingen (ongeveer 10 maanden na het begin van de studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkers profielen volgens tumorrespons op behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden na het einde van de behandelingen (ongeveer 24 maanden na het begin van de studie)

Resultaten van DNA Repair Enzyme-biomarkerprofielen van tumorcellen zullen voor en tijdens de behandeling worden gekwantificeerd met:

  • De excisie/synthese-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit;
  • De ODN-assay, als het splitsingspercentage voor de DNA-doellaesies;
  • De DSB-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit. Globale respons op de behandeling gemeten op de CT-scan volgens de RECIST-criteria, 18 maanden na het einde van de behandeling.
18 maanden na het einde van de behandelingen (ongeveer 24 maanden na het begin van de studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkers profielen volgens onmiddellijke behandeling-geïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingen (gemiddeld 6 maanden na aanvang van de studie)

Resultaten van DNA Repair Enzyme-biomarkerprofielen van tumorcellen zullen voor en tijdens de behandeling worden gekwantificeerd met:

  • De excisie/synthese-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit;
  • De ODN-assay, als het splitsingspercentage voor de DNA-doellaesies;
  • De DSB-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit. Door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Aan het einde van de behandelingen (gemiddeld 6 maanden na aanvang van de studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkersprofielen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Tijdsspanne: 4 maanden na het einde van de behandeling (ongeveer 10 maanden na het begin van de studie)

Resultaten van DNA-reparatie-enzymsignatuur van perifere mononucleaire bloedcellen gekwantificeerd voor en tijdens behandeling met:

  • De ODN-assay, als het splitsingspercentage voor de DNA-doellaesies;
  • De DSB-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit.
4 maanden na het einde van de behandeling (ongeveer 10 maanden na het begin van de studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkersprofielen van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Tijdsspanne: 18 maanden na het einde van de behandeling (ongeveer 24 maanden na het begin van de studie)

Resultaten van DNA-reparatie-enzymsignatuur van perifere mononucleaire bloedcellen gekwantificeerd voor en tijdens behandeling met:

  • De ODN-assay, als het splitsingspercentage voor de DNA-doellaesies;
  • De DSB-assay, als de ingebouwde fluorescentie-intensiteit.
18 maanden na het einde van de behandeling (ongeveer 24 maanden na het begin van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren