Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подпись фермента репарации ДНК при раке головы и шеи (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23 декабря 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Сигнатура фермента репарации ДНК, связанная с реакцией на химио- и лучевую терапию при раке головы и шеи: ChemRadAssay

Плоскоклеточная карцинома (HNSCC) является наиболее частой формой рака головы и шеи. Терапевтический выбор зависит от стадии заболевания и привычек медицинских бригад. Хирургия, лучевая терапия и химиотерапия могут использоваться по отдельности или в сочетании. Однако ни одна из существующих стратегий не доказала своего превосходства.

Химиотерапия и лучевая терапия вызывают повреждения ДНК в опухолевых клетках. Однако клетки обладают способностью индуцировать репарацию ДНК, способную вызывать резистентность к лечению. Репарация ДНК в неопухолевых тканях также может объяснить токсичность лечения рака.

Изучение путей репарации ДНК, связанных с резистентностью к химио- или лучевой терапии, может предложить хорошую стратегию для выявления биомаркеров или индикаторов ответа на лечение. В этом исследовании будут изучены возможности комплексного функционального подхода, который затрагивает несколько путей, основанных на использовании трех инновационных запатентованных технологий, для классификации ответа опухоли пациентов с ПРГШ на лечение в соответствии с сигнатурой фермента репарации ДНК.

Наша гипотеза состоит в том, что с учетом различных клинических параметров (например, характеристики пациента и опухоли), стратегия лечения и измерение сигнатуры фермента репарации ДНК позволит создать профили пациентов и оптимизировать их лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • ГПШР доказан при биопсии, расположен в полости рта или ротоглотке (опухоль должна быть доступна для биопсии при амбулаторном приеме);
  • опухоль доступна для биопсии под местной анестезией;
  • Классификация TNM: любая стадия, кроме М1;
  • Право на лучевую терапию в качестве лечебного лечения;
  • Хирургическое вмешательство в качестве исключительного лечения не планируется;
  • Возможность соблюдать запланированные визиты;
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения (или эквивалентной);
  • Предоставление письменного информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Рецидив или второй рак в ранее облученной области;
  • Назофарингеальная карцинома;
  • опухоль, требующая общей анестезии для выполнения биопсии;
  • Лучевую терапию планируется проводить за пределами исследовательского центра;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Совершеннолетние подопечные суда (под опекой или попечительством).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сигнатура фермента репарации ДНК
Биопсия опухоли и образцы крови, выполненные специально для определения профилей сигнатурных биомаркеров фермента репарации ДНК (анализ CHEMRAD)
Другой: Анализ ШЕМРАД
CHEMRAD — это новая стратегия исследования биомаркеров, основанная на трех анализах, которая позволяет функциональную характеристику способности репарации ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили биомаркеров сигнатур фермента репарации ДНК в соответствии с внутренней или вызванной лечением радио- или химиорезистентностью в различных опухолях и клинических условиях.
Временное ограничение: 18 месяцев после окончания лечения (примерно 24 месяца после начала исследования)

Результаты профилей биомаркеров фермента репарации ДНК опухолевых клеток будут количественно определены до и во время лечения с помощью:

  • Анализ вырезания/синтеза, как встроенная интенсивность флуоресценции;
  • Анализ ODN (олигонуклеотидов) в виде процента расщепления целевых повреждений ДНК;
  • Анализ DSB (двухцепочечные разрывы) в виде встроенной интенсивности флуоресценции.

Радио- или химиорезистентность будет определяться как безрецидивная выживаемость, то есть отсутствие местного или регионарного рецидива в облученной ткани, наблюдаемое на КТ.

Различные опухоли и клинические параметры будут определяться с помощью:

  • Характеристики пациента и опухоли, т.е. возраст, пол, этиологические факторы (табак, алкоголь), локализация и стадия опухоли, статус ВПЧ (вируса папилломы человека), статус p53;
  • Стратегия лечения, то есть все виды лечения, которые будут назначены пациенту, и их последовательность, включая международное непатентованное название препаратов и дозы химио- и/или лучевой терапии.
18 месяцев после окончания лечения (примерно 24 месяца после начала исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили биомаркеров сигнатур фермента репарации ДНК в соответствии с внутренней или вызванной лечением радио- или химиорезистентностью.
Временное ограничение: Через 4 месяца после окончания лечения (примерно через 10 месяцев после начала исследования)

Результаты профилей биомаркеров фермента репарации ДНК опухолевых клеток будут количественно определены до и во время лечения с помощью:

  • Анализ вырезания/синтеза, как встроенная интенсивность флуоресценции;
  • Анализ ODN в виде процента расщепления целевых повреждений ДНК;
  • Анализ DSB, как встроенная интенсивность флуоресценции. Радио- или химиорезистентность будет определяться как безрецидивная выживаемость, т. е. отсутствие местного или регионарного рецидива в облученной ткани, измеренное на компьютерной томографии, выполненной через 4 месяца после окончания лечения.
Через 4 месяца после окончания лечения (примерно через 10 месяцев после начала исследования)
Профили биомаркеров фермента репарации ДНК в зависимости от ответа опухоли на лечение
Временное ограничение: Через 4 месяца после окончания лечения (примерно через 10 месяцев после начала исследования)

Результаты профилей биомаркеров фермента репарации ДНК опухолевых клеток будут количественно определены до и во время лечения с помощью:

  • Анализ вырезания/синтеза, как встроенная интенсивность флуоресценции;
  • Анализ ODN в виде процента расщепления целевых повреждений ДНК;
  • Анализ DSB, как встроенная интенсивность флуоресценции. Общий ответ на лечение, измеренный на КТ в соответствии с критериями RECIST, через 4 месяца после окончания лечения.
Через 4 месяца после окончания лечения (примерно через 10 месяцев после начала исследования)
Профили биомаркеров фермента репарации ДНК в зависимости от ответа опухоли на лечение
Временное ограничение: 18 месяцев после окончания лечения (примерно 24 месяца после начала исследования)

Результаты профилей биомаркеров фермента репарации ДНК опухолевых клеток будут количественно определены до и во время лечения с помощью:

  • Анализ вырезания/синтеза, как встроенная интенсивность флуоресценции;
  • Анализ ODN в виде процента расщепления целевых повреждений ДНК;
  • Анализ DSB, как встроенная интенсивность флуоресценции. Общий ответ на лечение, измеренный на КТ в соответствии с критериями RECIST, через 18 месяцев после окончания лечения.
18 месяцев после окончания лечения (примерно 24 месяца после начала исследования)
Профили биомаркеров сигнатур фермента репарации ДНК в соответствии с токсичностью, вызванной немедленным лечением
Временное ограничение: В конце лечения (в среднем через 6 месяцев после начала исследования)

Результаты профилей биомаркеров фермента репарации ДНК опухолевых клеток будут количественно определены до и во время лечения с помощью:

  • Анализ вырезания/синтеза, как встроенная интенсивность флуоресценции;
  • Анализ ODN в виде процента расщепления целевых повреждений ДНК;
  • Анализ DSB, как встроенная интенсивность флуоресценции. Вызванные лечением нежелательные явления, возникающие во время лечения.
В конце лечения (в среднем через 6 месяцев после начала исследования)
Профили биомаркеров фермента репарации ДНК мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
Временное ограничение: Через 4 месяца после окончания лечения (примерно через 10 месяцев после начала исследования)

Результаты количественной оценки фермента репарации ДНК мононуклеарных клеток периферической крови до и во время лечения:

  • Анализ ODN в виде процента расщепления целевых повреждений ДНК;
  • Анализ DSB, как встроенная интенсивность флуоресценции.
Через 4 месяца после окончания лечения (примерно через 10 месяцев после начала исследования)
Профили биомаркеров фермента репарации ДНК мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
Временное ограничение: 18 месяцев после окончания лечения (примерно 24 месяца после начала исследования)

Результаты количественной оценки фермента репарации ДНК мононуклеарных клеток периферической крови до и во время лечения:

  • Анализ ODN в виде процента расщепления целевых повреждений ДНК;
  • Анализ DSB, как встроенная интенсивность флуоресценции.
18 месяцев после окончания лечения (примерно 24 месяца после начала исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ ШЕМРАД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться