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Signature de l'enzyme de réparation de l'ADN dans le cancer de la tête et du cou (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23 décembre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Signature de l'enzyme de réparation de l'ADN associée à la réponse à la chimio et à la radiothérapie dans le cancer de la tête et du cou : ChemRadAssay

Le carcinome épidermoïde (HNSCC) est la forme la plus fréquente de cancer de la tête et du cou. Le choix thérapeutique dépend du stade de la maladie et des habitudes des équipes médicales. La chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie peuvent être utilisées, seules ou combinées. Cependant, aucune des stratégies existantes n'a prouvé sa supériorité.

La chimiothérapie et la radiothérapie induisent des dommages à l'ADN dans les cellules tumorales. Cependant, les cellules ont la capacité d'induire la réparation de l'ADN, capable de provoquer une résistance au traitement. La réparation de l'ADN dans les tissus non tumoraux peut également expliquer la toxicité des traitements anticancéreux.

L'étude des voies de réparation de l'ADN impliquées dans la résistance à la chimiothérapie ou aux radiations pourrait offrir une bonne stratégie pour identifier des biomarqueurs ou des indicateurs de la réponse au traitement. Cette étude explorera la capacité d'une approche fonctionnelle globale qui aborde plusieurs voies, basée sur l'utilisation de trois technologies brevetées innovantes, pour classer la réponse tumorale des patients HNSCC aux traitements en fonction de leur signature enzymatique de réparation de l'ADN.

Notre hypothèse est que la prise en compte de différents paramètres cliniques (ex. caractéristiques du patient et de la tumeur), la stratégie de traitement et la mesure de la signature enzymatique de réparation de l'ADN permettraient de créer des profils de patients et d'optimiser leur prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, France
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • HNSCC prouvé sur une biopsie, localisé dans la cavité buccale ou l'oropharynx (la tumeur doit être accessible à une biopsie lors d'une visite ambulatoire) ;
  • Tumeur accessible à une biopsie sous anesthésie locale ;
  • Classement TNM : tout stade sauf M1 ;
  • Admissible à la radiothérapie en tant que traitement curatif ;
  • Aucune intervention chirurgicale prévue en traitement exclusif ;
  • Capable de se conformer aux visites prévues;
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (ou équivalent) ;
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Récidive ou deuxième cancer dans une zone précédemment irradiée ;
  • Carcinome du nasopharynx;
  • Tumeur nécessitant une anesthésie générale pour effectuer la biopsie ;
  • Radiothérapie prévue à l'extérieur du centre d'investigation ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Adulte pupille du tribunal (sous tutelle ou curatelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Signature enzymatique de réparation de l'ADN
Biopsies tumorales et prélèvements sanguins réalisés spécifiquement pour déterminer les profils des biomarqueurs de signature enzymatique de réparation de l'ADN (dosage CHEMRAD)
Autre: Test CHEMRAD
CHEMRAD est une nouvelle stratégie de recherche de biomarqueurs basée sur trois tests permettant la caractérisation fonctionnelle des capacités de réparation de l'ADN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de biomarqueurs DNA Repair Enzyme Signature en fonction de la radio- ou chimio-résistance intrinsèque ou induite par le traitement dans différents contextes tumoraux et cliniques.
Délai: 18 mois après la fin des traitements (environ 24 mois après le début de l'étude)

Les résultats des profils de biomarqueurs DNA Repair Enzyme des cellules tumorales seront quantifiés avant et pendant le traitement avec :

  • Le test d'excision/synthèse, comme l'intensité de fluorescence incorporée ;
  • Le dosage ODN (Oligonucléotide), en pourcentage de clivage pour les lésions cibles de l'ADN ;
  • Le test DSB (Double-strand breaks), comme l'intensité de fluorescence incorporée.

La radio- ou chimio-résistance sera définie comme la survie sans maladie, c'est-à-dire l'absence de récidive locale ou régionale dans le tissu irradié visible au scanner.

Les différents contextes tumoraux et cliniques seront déterminés avec :

  • Caractéristiques du patient et de la tumeur, c'est-à-dire âge, sexe, facteurs étiologiques (tabac, alcool), localisation et stade de la tumeur, statut HPV (Human Papilloma Virus), statut p53 ;
  • Stratégie de traitement, c'est-à-dire tous les traitements qui seront administrés au patient et leur séquence, y compris la dénomination commune internationale des médicaments et les doses de chimio et/ou de radiothérapie
18 mois après la fin des traitements (environ 24 mois après le début de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils des biomarqueurs DNA Repair Enzyme Signature selon la radio- ou la chimio-résistance intrinsèque ou induite par le traitement.
Délai: 4 mois après la fin des traitements (environ 10 mois après le début de l'étude)

Les résultats des profils de biomarqueurs DNA Repair Enzyme des cellules tumorales seront quantifiés avant et pendant le traitement avec :

  • Le test d'excision/synthèse, comme l'intensité de fluorescence incorporée ;
  • Le test ODN, en pourcentage de clivage pour les lésions cibles de l'ADN ;
  • Le test DSB, comme l'intensité de fluorescence incorporée. La radio- ou chimio-résistance sera définie comme la survie sans maladie, c'est-à-dire l'absence de récidive locale ou régionale dans le tissu irradié mesurée sur le scanner réalisé 4 mois après la fin du traitement.
4 mois après la fin des traitements (environ 10 mois après le début de l'étude)
Profils des biomarqueurs DNA Repair Enzyme Signature en fonction de la réponse tumorale au traitement
Délai: 4 mois après la fin des traitements (environ 10 mois après le début de l'étude)

Les résultats des profils de biomarqueurs DNA Repair Enzyme des cellules tumorales seront quantifiés avant et pendant le traitement avec :

  • Le test d'excision/synthèse, comme l'intensité de fluorescence incorporée ;
  • Le test ODN, en pourcentage de clivage pour les lésions cibles de l'ADN ;
  • Le test DSB, comme l'intensité de fluorescence incorporée. Réponse globale au traitement mesurée sur le scanner selon les critères RECIST, à 4 mois après la fin du traitement.
4 mois après la fin des traitements (environ 10 mois après le début de l'étude)
Profils des biomarqueurs DNA Repair Enzyme Signature en fonction de la réponse tumorale au traitement
Délai: 18 mois après la fin des traitements (environ 24 mois après le début de l'étude)

Les résultats des profils de biomarqueurs DNA Repair Enzyme des cellules tumorales seront quantifiés avant et pendant le traitement avec :

  • Le test d'excision/synthèse, comme l'intensité de fluorescence incorporée ;
  • Le test ODN, en pourcentage de clivage pour les lésions cibles de l'ADN ;
  • Le test DSB, comme l'intensité de fluorescence incorporée. Réponse globale au traitement mesurée sur le scanner selon les critères RECIST, à 18 mois, après la fin du traitement.
18 mois après la fin des traitements (environ 24 mois après le début de l'étude)
Profils des biomarqueurs DNA Repair Enzyme Signature en fonction de la toxicité immédiate induite par le traitement
Délai: A la fin des traitements (en moyenne 6 mois après le début de l'étude)

Les résultats des profils de biomarqueurs DNA Repair Enzyme des cellules tumorales seront quantifiés avant et pendant le traitement avec :

  • Le test d'excision/synthèse, comme l'intensité de fluorescence incorporée ;
  • Le test ODN, en pourcentage de clivage pour les lésions cibles de l'ADN ;
  • Le test DSB, comme l'intensité de fluorescence incorporée. Événements indésirables induits par le traitement survenant au cours du traitement.
A la fin des traitements (en moyenne 6 mois après le début de l'étude)
Profils de biomarqueurs de la signature des enzymes de réparation de l'ADN des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Délai: 4 mois après la fin du traitement (environ 10 mois après le début de l'étude)

Résultats de la signature enzymatique de réparation de l'ADN des cellules mononucléaires du sang périphérique quantifiés avant et pendant le traitement avec :

  • Le test ODN, en pourcentage de clivage pour les lésions cibles de l'ADN ;
  • Le test DSB, comme l'intensité de fluorescence incorporée.
4 mois après la fin du traitement (environ 10 mois après le début de l'étude)
Profils de biomarqueurs de la signature des enzymes de réparation de l'ADN des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
Délai: 18 mois après la fin du traitement (environ 24 mois après le début de l'étude)

Résultats de la signature enzymatique de réparation de l'ADN des cellules mononucléaires du sang périphérique quantifiés avant et pendant le traitement avec :

  • Le test ODN, en pourcentage de clivage pour les lésions cibles de l'ADN ;
  • Le test DSB, comme l'intensité de fluorescence incorporée.
18 mois après la fin du traitement (environ 24 mois après le début de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Première publication (Estimation)

22 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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