Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA Repair Enzyme Signatur i hode- og nakkekreft (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23. desember 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

DNA-reparasjonsenzymsignatur assosiert med respons på kjemo- og strålebehandling ved hode- og nakkekreft: ChemRadAssay

Plateepitelkarsinom (HNSCC) er den hyppigste formen for hode- og nakkekreft. Det terapeutiske valget avhenger av sykdomsstadiet og vanene til de medisinske teamene. Kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi kan brukes, alene eller kombinert. Imidlertid har ingen av de eksisterende strategiene bevist sin overlegenhet.

Kjemoterapi og strålebehandling induserer DNA-skader i tumorcellene. Imidlertid har celler evnen til å indusere DNA-reparasjon, som er i stand til å forårsake behandlingsresistens. DNA-reparasjon i ikke-tumorvev kan også forklare toksisiteten til kreftbehandlinger.

Undersøkelse av DNA-reparasjonsveier involvert i kjemo- eller strålingsresistens kan tilby en god strategi for å identifisere biomarkører eller indikatorer på behandlingsrespons. Denne studien vil utforske kapasiteten til en omfattende funksjonell tilnærming som adresserer flere veier, basert på bruk av tre innovative patenterte teknologier, for å klassifisere tumorresponsen til HNSCC-pasienter til behandlinger i henhold til deres DNA Repair Enzyme Signature.

Vår hypotese er at vi tar hensyn til ulike kliniske parametere (f. pasient- og svulstkarakteristikker), behandlingsstrategi og måling av DNA Repair Enzyme Signature ville skape pasientprofiler og optimere behandlingen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år;
  • HNSCC påvist på en biopsi, lokalisert i munnhulen eller orofarynx (svulsten må være tilgjengelig for en biopsi under et poliklinisk besøk);
  • Tumor tilgjengelig for en biopsi under lokalbedøvelse;
  • TNM-klassifisering: alle trinn unntatt M1;
  • Kvalifisert for strålebehandling som kurativ behandling;
  • Ingen operasjon planlagt som eksklusiv behandling;
  • i stand til å overholde de planlagte besøkene;
  • Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem (eller tilsvarende) ;
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall eller andre kreft i et tidligere bestrålt område;
  • Nasofaryngealt karsinom;
  • Tumor som krever generell anestesi for å utføre biopsien;
  • Strålebehandling planlagt å gis utenfor etterforskningssenteret;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Voksen avdeling i retten (under vergemål eller forvalterskap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DNA Repair enzymsignatur
Tumorbiopsier og blodprøver utført spesifikt for å bestemme DNA Repair enzymsignaturbiomarkørprofiler (CHEMRAD-analyse)
Annen: CHEMRAD-analyse
CHEMRAD er en ny biomarkørforskningsstrategi basert på tre analyser som muliggjør funksjonell karakterisering av DNA-reparasjonskapasitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA Repair Enzyme Signatur biomarkørprofiler i henhold til iboende eller behandlingsindusert radio- eller kjemo-resistens i forskjellige tumor- og kliniske omgivelser.
Tidsramme: 18 måneder etter slutten av behandlingene (omtrent 24 måneder etter begynnelsen av studien)

Resultater av DNA Repair Enzymbiomarkørprofiler av tumorceller vil bli kvantifisert før og under behandling med:

  • Eksisjons-/synteseanalysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten;
  • ODN (Oligonukleotid)-analysen, som prosentandelen av spaltning for DNA-mållesjonene;
  • DSB-analysen (dobbeltstrengsbrudd), som den inkorporerte fluorescensintensiteten.

Radio- eller kjemo-resistens vil bli definert som sykdomsfri overlevelse, dvs. fravær av lokalt eller regionalt residiv i bestrålt vev sett på CT-skanning.

De forskjellige svulstene og kliniske innstillingene vil bli bestemt med:

  • Pasient- og tumorkarakteristikker, dvs. alder, kjønn, etiologiske faktorer (tobakk, alkohol), lokalisering og stadium av svulsten, HPV-status (Humant papillomavirus), p53-status;
  • Behandlingsstrategi, det vil si alle behandlingene som vil bli administrert til pasienten og deres rekkefølge, inkludert International Nonproprietary Name på legemidlene og doser av kjemoterapi og/eller strålebehandling
18 måneder etter slutten av behandlingene (omtrent 24 måneder etter begynnelsen av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DNA Repair Enzyme Signatur biomarkørprofiler i henhold til egen eller behandlingsindusert radio- eller kjemo-resistens.
Tidsramme: 4 måneder etter slutten av behandlingene (omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien)

Resultater av DNA Repair Enzymbiomarkørprofiler av tumorceller vil bli kvantifisert før og under behandling med:

  • Eksisjons-/synteseanalysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten;
  • ODN-analysen, som prosentandelen av spaltning for DNA-mållesjonene;
  • DSB-analysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten. Radio- eller kjemo-resistensen vil bli definert som sykdomsfri overlevelse, dvs. fravær av lokalt eller regionalt residiv i bestrålt vev målt på CT-skanning utført 4 måneder etter avsluttet behandling.
4 måneder etter slutten av behandlingene (omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien)
DNA Repair Enzyme Signatur biomarkørprofiler i henhold til tumorrespons på behandling
Tidsramme: 4 måneder etter slutten av behandlingene (omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien)

Resultater av DNA Repair Enzymbiomarkørprofiler av tumorceller vil bli kvantifisert før og under behandling med:

  • Eksisjons-/synteseanalysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten;
  • ODN-analysen, som prosentandelen av spaltning for DNA-mållesjonene;
  • DSB-analysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten. Global respons på behandling målt på CT-skanning i henhold til RECIST-kriterier, 4 måneder etter avsluttet behandling.
4 måneder etter slutten av behandlingene (omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien)
DNA Repair Enzyme Signatur biomarkørprofiler i henhold til tumorrespons på behandling
Tidsramme: 18 måneder etter slutten av behandlingene (omtrent 24 måneder etter begynnelsen av studien)

Resultater av DNA Repair Enzymbiomarkørprofiler av tumorceller vil bli kvantifisert før og under behandling med:

  • Eksisjons-/synteseanalysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten;
  • ODN-analysen, som prosentandelen av spaltning for DNA-mållesjonene;
  • DSB-analysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten. Global respons på behandling målt på CT-skanning i henhold til RECIST-kriterier, 18 måneder etter avsluttet behandling.
18 måneder etter slutten av behandlingene (omtrent 24 måneder etter begynnelsen av studien)
DNA Repair Enzyme Signatur biomarkørprofiler i henhold til umiddelbar behandlingsindusert toksisitet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingene (gjennomsnittlig 6 måneder etter begynnelsen av studien)

Resultater av DNA Repair Enzymbiomarkørprofiler av tumorceller vil bli kvantifisert før og under behandling med:

  • Eksisjons-/synteseanalysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten;
  • ODN-analysen, som prosentandelen av spaltning for DNA-mållesjonene;
  • DSB-analysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten. Behandlingsinduserte bivirkninger som oppstår under behandlingen.
Ved slutten av behandlingene (gjennomsnittlig 6 måneder etter begynnelsen av studien)
DNA Repair Enzyme Signatur biomarkørprofiler av perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet behandling (omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien)

Resultater av DNA-reparasjonsenzymsignatur for mononukleære celler i perifert blod kvantifisert før og under behandling med:

  • ODN-analysen, som prosentandelen av spaltning for DNA-mållesjonene;
  • DSB-analysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten.
4 måneder etter avsluttet behandling (omtrent 10 måneder etter begynnelsen av studien)
DNA Repair Enzyme Signatur biomarkørprofiler av perifert blod mononukleære celler (PBMC).
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet behandling (omtrent 24 måneder etter begynnelsen av studien)

Resultater av DNA-reparasjonsenzymsignatur for mononukleære celler i perifert blod kvantifisert før og under behandling med:

  • ODN-analysen, som prosentandelen av spaltning for DNA-mållesjonene;
  • DSB-analysen, som den inkorporerte fluorescensintensiteten.
18 måneder etter avsluttet behandling (omtrent 24 måneder etter begynnelsen av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere