Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA Repair Enzyme Signature in Head and Neck Cancer (CHEMRAD) (CHEMRAD)

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

DNA-korjausentsyymiallekirjoitus, joka liittyy vasteeseen kemo- ja sädehoitoon pään ja kaulan syövässä: ChemRadAssay

Squamous cell carcinoma (HNSCC) on yleisin pään ja kaulan syövän muoto. Terapeuttinen valinta riippuu taudin vaiheesta ja lääkintätiimien tavoista. Leikkausta, sädehoitoa ja kemoterapiaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä. Mikään nykyisistä strategioista ei kuitenkaan ole osoittanut ylivoimaisuuttaan.

Kemoterapia ja sädehoito aiheuttavat DNA-vaurioita kasvainsoluissa. Soluilla on kuitenkin kyky indusoida DNA:n korjausta, mikä kykenee aiheuttamaan hoitoresistenssin. DNA-korjaus ei-kasvainkudoksissa voi myös selittää syöpähoitojen toksisuuden.

Kemo- tai säteilyresistenssiin liittyvien DNA-korjausreittien tutkiminen voisi tarjota hyvän strategian biomarkkerien tai hoitovasteen indikaattoreiden tunnistamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokonaisvaltaisen toiminnallisen lähestymistavan kykyä, joka käsittelee useita reittejä, jotka perustuvat kolmen innovatiivisen patentoidun teknologian käyttöön, luokittelemaan HNSCC-potilaiden kasvainvasteen hoitoon heidän DNA-korjausentsyymisignatuurinsa mukaan.

Hypoteesimme on, että kun otetaan huomioon erilaiset kliiniset parametrit (esim. potilaan ja kasvaimen ominaisuudet), hoitostrategia ja DNA Repair Enzyme Signaturen mittaaminen loisi potilaiden profiilit ja optimoi heidän hoidonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha;
  • Biopsialla todettu HNSCC, joka sijaitsee suuontelossa tai suunnielun alueella (kasvain on oltava biopsian käytettävissä avohoitokäynnin aikana);
  • Kasvain, josta voidaan ottaa biopsia paikallispuudutuksessa;
  • TNM-luokitus: mikä tahansa vaihe paitsi M1;
  • Soveltuu sädehoitoon parantavana hoitona;
  • Ei leikkausta suunniteltu yksinomaiseksi hoidoksi;
  • Pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja;
  • Sosiaaliturvajärjestelmän (tai vastaavan) jäsen tai edunsaaja ;
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusiutuminen tai toinen syöpä aiemmin säteilytetyllä alueella;
  • Nenänielun karsinooma;
  • Kasvain, joka vaatii yleisanestesian biopsian suorittamiseksi;
  • Sädehoitoa suunnitellaan annettavaksi tutkimuskeskuksen ulkopuolella;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Tuomioistuimen täysi-ikäinen (huollon tai edunvalvojan alainen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DNA Repair -entsyymiallekirjoitus
Kasvainbiopsiat ja verinäytteet, jotka on tehty erityisesti DNA Repair -entsyymin allekirjoitusbiomarkkeriprofiilien määrittämiseksi (CHEMRAD-määritys)
Muut: CHEMRAD-määritys
CHEMRAD on uusi kolmeen määritykseen perustuva biomarkkeritutkimusstrategia, joka mahdollistaa DNA:n korjauskapasiteetin toiminnallisen karakterisoinnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA Repair Enzyme Signature -biomarkkeriprofiilit sisäisen tai hoidon aiheuttaman radio- tai kemoresistenssin mukaan erilaisissa kasvaimissa ja kliinisissä olosuhteissa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (noin 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Tuumorisolujen DNA-korjausentsyymibiomarkkeriprofiilien tulokset kvantifioidaan ennen hoitoa ja sen aikana:

  • Leikkaus/synteesimääritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä;
  • ODN (oligonukleotidi) -määritys DNA-kohdevaurioiden katkaisuprosenttina;
  • DSB (Double-Strand Breaks) -määritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä.

Radio- tai kemoresistenssi määritellään sairaudettomana eloonjäämisenä, eli paikallisen tai alueellisen uusiutumisen puuttuminen säteilytetyssä kudoksessa, joka näkyy CT-skannauksessa.

Eri kasvain ja kliiniset asetukset määritetään seuraavilla tavoilla:

  • Potilaan ja kasvaimen ominaisuudet, eli ikä, sukupuoli, etiologiset tekijät (tupakka, alkoholi), kasvaimen sijainti ja vaihe, HPV (ihmisen papilloomavirus) -status, p53-status;
  • Hoitostrategia, eli kaikki potilaalle annettavat hoidot ja niiden järjestys, mukaan lukien lääkkeiden kansainvälinen nimitys ja kemo- ja/tai sädehoidon annokset
18 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (noin 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DNA Repair Enzyme Signature -biomarkkeriprofiilit luontaisen tai hoidon aiheuttaman radio- tai kemoresistenssin mukaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (noin 10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Tuumorisolujen DNA-korjausentsyymibiomarkkeriprofiilien tulokset kvantifioidaan ennen hoitoa ja sen aikana:

  • Leikkaus/synteesimääritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä;
  • ODN-määritys DNA-kohdevaurioiden katkaisuprosenttina;
  • DSB-määritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä. Radio- tai kemoresistenssi määritellään sairaudettomana eloonjäämisenä, eli paikallisen tai alueellisen uusiutumisen puuttuminen säteilytetyssä kudoksessa mitattuna CT-skannauksella, joka tehtiin 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
4 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (noin 10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
DNA Repair Enzyme Signature -biomarkkeriprofiilit kasvaimen hoitovasteen mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (noin 10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Tuumorisolujen DNA-korjausentsyymibiomarkkeriprofiilien tulokset kvantifioidaan ennen hoitoa ja sen aikana:

  • Leikkaus/synteesimääritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä;
  • ODN-määritys DNA-kohdevaurioiden katkaisuprosenttina;
  • DSB-määritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä. Globaali vaste hoitoon mitattuna CT-skannauksella RECIST-kriteerien mukaan 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
4 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (noin 10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
DNA Repair Enzyme Signature -biomarkkeriprofiilit kasvaimen hoitovasteen mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (noin 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Tuumorisolujen DNA-korjausentsyymibiomarkkeriprofiilien tulokset kvantifioidaan ennen hoitoa ja sen aikana:

  • Leikkaus/synteesimääritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä;
  • ODN-määritys DNA-kohdevaurioiden katkaisuprosenttina;
  • DSB-määritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä. Globaali vaste hoitoon mitattuna CT-skannauksella RECIST-kriteerien mukaan 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
18 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen (noin 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
DNA Repair Enzyme Signature -biomarkkeriprofiilit välittömän hoidon aiheuttaman toksisuuden mukaan
Aikaikkuna: Hoitojen lopussa (keskimäärin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Tuumorisolujen DNA-korjausentsyymibiomarkkeriprofiilien tulokset kvantifioidaan ennen hoitoa ja sen aikana:

  • Leikkaus/synteesimääritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä;
  • ODN-määritys DNA-kohdevaurioiden katkaisuprosenttina;
  • DSB-määritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat hoidon aikana.
Hoitojen lopussa (keskimäärin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) DNA Repair Enzyme Signature -biomarkkeriprofiilit.
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen DNA-korjausentsyymin allekirjoituksen tulokset kvantifioituna ennen hoitoa ja sen aikana:

  • ODN-määritys DNA-kohdevaurioiden katkaisuprosenttina;
  • DSB-määritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä.
4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 10 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) DNA Repair Enzyme Signature -biomarkkeriprofiilit.
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen DNA-korjausentsyymin allekirjoituksen tulokset kvantifioituna ennen hoitoa ja sen aikana:

  • ODN-määritys DNA-kohdevaurioiden katkaisuprosenttina;
  • DSB-määritys sisällytettynä fluoresenssin intensiteetinä.
18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (noin 24 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa