Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpis enzymu opravy DNA u rakoviny hlavy a krku (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23. prosince 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Podpis enzymu opravy DNA spojený s reakcí na chemoterapii a radioterapii u rakoviny hlavy a krku: ChemRadAssay

Spinocelulární karcinom (HNSCC) je nejčastější formou rakoviny hlavy a krku. Terapeutická volba závisí na stadiu onemocnění a zvyklostech lékařských týmů. Chirurgie, radioterapie a chemoterapie mohou být použity samostatně nebo v kombinaci. Žádná ze stávajících strategií však neprokázala svou převahu.

Chemoterapie a radioterapie indukují poškození DNA v nádorových buňkách. Buňky však mají schopnost vyvolat reparaci DNA, která je schopna způsobit rezistenci na léčbu. Reparace DNA v nenádorových tkáních může také vysvětlit toxicitu léčby rakoviny.

Zkoumání cest opravy DNA zapojených do chemo- nebo radiační rezistence by mohlo nabídnout dobrou strategii pro identifikaci biomarkerů nebo indikátorů léčebné odpovědi. Tato studie prozkoumá kapacitu komplexního funkčního přístupu, který se zaměřuje na několik cest, založených na použití tří inovativních patentovaných technologií, ke klasifikaci nádorové odpovědi pacientů s HNSCC na léčbu podle jejich DNA Repair Enzyme Signature.

Naší hypotézou je, že při zohlednění různých klinických parametrů (např. charakteristiky pacienta a nádoru), strategie léčby a měření DNA Repair Enzyme Signature by vytvořily profily pacientů a optimalizovaly jejich léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • HNSCC prokázaná na biopsii, lokalizovaná v dutině ústní nebo orofaryngu (nádor musí být dostupný pro biopsii při ambulantní návštěvě);
  • Nádor dostupný pro biopsii v lokální anestezii;
  • TNM klasifikace: jakýkoli stupeň kromě M1;
  • Vhodné pro radioterapii jako kurativní léčbu;
  • Žádná operace není plánována jako výhradní léčba;
  • Schopnost dodržovat plánované návštěvy;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu) nebo jeho příjemcem;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva nebo druhá rakovina v dříve ozářené oblasti;
  • nasofaryngeální karcinom;
  • Nádor vyžadující celkovou anestezii k provedení biopsie;
  • Radioterapie plánovaná poskytovat mimo vyšetřovací centrum;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Dospělý soudní orgán (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podpis enzymu opravy DNA
Biopsie nádoru a vzorky krve prováděné speciálně za účelem stanovení profilů biomarkerů podpisu enzymu DNA Repair (test CHEMRAD)
Jiný: CHEMRAD test
CHEMRAD je nová strategie výzkumu biomarkerů založená na třech testech, které umožňují funkční charakterizaci opravných kapacit DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DNA Repair Enzyme Signature biomarkery profily podle vnitřní nebo léčbou indukované radio- nebo chemorezistence v různých nádorových a klinických podmínkách.
Časové okno: 18 měsíců po ukončení léčby (přibližně 24 měsíců po začátku studie)

Výsledky profilů biomarkerů DNA Repair Enzyme nádorových buněk budou kvantifikovány před a během léčby pomocí:

  • Test excize/syntézy, jako inkorporovaná intenzita fluorescence;
  • Test ODN (oligonukleotid) jako procento štěpení pro cílové léze DNA;
  • Test DSB (dvouvláknové zlomy) jako inkorporovaná intenzita fluorescence.

Radio- nebo chemorezistence bude definována jako přežití bez onemocnění, tj. nepřítomnost lokální nebo regionální recidivy v ozářené tkáni pozorované na CT-skenování.

Různá nádorová a klinická nastavení budou určena pomocí:

  • Charakteristiky pacienta a nádoru, tj. věk, pohlaví, etiologické faktory (tabák, alkohol), lokalizace a stadium nádoru, stav HPV (Human Papilloma Virus), stav p53;
  • Strategie léčby, tj. všechny léčby, které budou pacientovi podávány, a jejich sekvence, včetně mezinárodního nechráněného názvu léků a dávek chemo a/nebo radioterapie
18 měsíců po ukončení léčby (přibližně 24 měsíců po začátku studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DNA Repair Enzyme Signature biomarkers profily podle vlastní nebo léčbou indukované radio- nebo chemorezistence.
Časové okno: 4 měsíce po ukončení léčby (přibližně 10 měsíců po začátku studie)

Výsledky profilů biomarkerů DNA Repair Enzyme nádorových buněk budou kvantifikovány před a během léčby pomocí:

  • Test excize/syntézy, jako inkorporovaná intenzita fluorescence;
  • Test ODN jako procento štěpení pro cílové léze DNA;
  • Test DSB, jako inkorporovaná intenzita fluorescence. Radio- nebo chemorezistence bude definována jako přežití bez onemocnění, tj. nepřítomnost lokální nebo regionální recidivy v ozařované tkáni měřená na CT skenu provedeném 4 měsíce po ukončení léčby.
4 měsíce po ukončení léčby (přibližně 10 měsíců po začátku studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkery profily podle odpovědi nádoru na léčbu
Časové okno: 4 měsíce po ukončení léčby (přibližně 10 měsíců po začátku studie)

Výsledky profilů biomarkerů DNA Repair Enzyme nádorových buněk budou kvantifikovány před a během léčby pomocí:

  • Test excize/syntézy, jako inkorporovaná intenzita fluorescence;
  • Test ODN jako procento štěpení pro cílové léze DNA;
  • Test DSB, jako inkorporovaná intenzita fluorescence. Celková odpověď na léčbu měřená na CT skenu podle kritérií RECIST 4 měsíce po ukončení léčby.
4 měsíce po ukončení léčby (přibližně 10 měsíců po začátku studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkery profily podle odpovědi nádoru na léčbu
Časové okno: 18 měsíců po ukončení léčby (přibližně 24 měsíců po začátku studie)

Výsledky profilů biomarkerů DNA Repair Enzyme nádorových buněk budou kvantifikovány před a během léčby pomocí:

  • Test excize/syntézy, jako inkorporovaná intenzita fluorescence;
  • Test ODN jako procento štěpení pro cílové léze DNA;
  • Test DSB, jako inkorporovaná intenzita fluorescence. Celková odpověď na léčbu měřená na CT skenu podle kritérií RECIST po 18 měsících od ukončení léčby.
18 měsíců po ukončení léčby (přibližně 24 měsíců po začátku studie)
DNA Repair Enzyme Signature profily biomarkerů podle okamžité toxicity vyvolané léčbou
Časové okno: Na konci léčby (v průměru 6 měsíců po začátku studie)

Výsledky profilů biomarkerů DNA Repair Enzyme nádorových buněk budou kvantifikovány před a během léčby pomocí:

  • Test excize/syntézy, jako inkorporovaná intenzita fluorescence;
  • Test ODN jako procento štěpení pro cílové léze DNA;
  • Test DSB, jako inkorporovaná intenzita fluorescence. Léčbou indukované nežádoucí účinky vyskytující se během léčby.
Na konci léčby (v průměru 6 měsíců po začátku studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkers profily mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: 4 měsíce po ukončení léčby (přibližně 10 měsíců po začátku studie)

Výsledky podpisu DNA reparačního enzymu mononukleárních buněk periferní krve kvantifikované před a během léčby:

  • Test ODN jako procento štěpení pro cílové léze DNA;
  • Test DSB, jako inkorporovaná intenzita fluorescence.
4 měsíce po ukončení léčby (přibližně 10 měsíců po začátku studie)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkers profily mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: 18 měsíců po ukončení léčby (přibližně 24 měsíců po začátku studie)

Výsledky podpisu DNA reparačního enzymu mononukleárních buněk periferní krve kvantifikované před a během léčby:

  • Test ODN jako procento štěpení pro cílové léze DNA;
  • Test DSB, jako inkorporovaná intenzita fluorescence.
18 měsíců po ukončení léčby (přibližně 24 měsíců po začátku studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit