- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02714920
Firma de enzimas de reparación de ADN en cáncer de cabeza y cuello (CHEMRAD) (CHEMRAD)
Firma de la enzima de reparación del ADN asociada con la respuesta a la quimioterapia y la radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello: ChemRadAssay
El carcinoma de células escamosas (HNSCC) es la forma más frecuente de cáncer de cabeza y cuello. La elección terapéutica depende del estadio de la enfermedad y de los hábitos de los equipos médicos. Se puede utilizar cirugía, radioterapia y quimioterapia, solas o combinadas. Sin embargo, ninguna de las estrategias existentes ha demostrado su superioridad.
La quimioterapia y la radioterapia inducen daños en el ADN de las células tumorales. Sin embargo, las células tienen la capacidad de inducir la reparación del ADN, pudiendo causar resistencia al tratamiento. La reparación del ADN en tejidos no tumorales también puede explicar la toxicidad de los tratamientos contra el cáncer.
La investigación de las vías de reparación del ADN involucradas en la resistencia a la quimioterapia o la radiación podría ofrecer una buena estrategia para identificar biomarcadores o indicadores de respuesta al tratamiento. Este estudio explorará la capacidad de un enfoque funcional integral que aborda varias vías, basadas en el uso de tres tecnologías patentadas innovadoras, para clasificar la respuesta tumoral de los pacientes con HNSCC a los tratamientos según su firma de enzimas de reparación de ADN.
Nuestra hipótesis es que teniendo en cuenta varios parámetros clínicos (p. las características del paciente y del tumor), la estrategia de tratamiento y la medición de la firma enzimática de reparación del ADN crearía perfiles de pacientes y optimizaría su gestión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Francia
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años;
- HNSCC probado en una biopsia, ubicada en la cavidad oral o en la orofaringe (el tumor debe ser accesible para una biopsia durante una visita ambulatoria);
- Tumor accesible a una biopsia bajo anestesia local;
- Clasificación TNM: cualquier estadio excepto M1;
- Elegible para radioterapia como tratamiento curativo;
- Ninguna cirugía prevista como tratamiento exclusivo;
- Capaz de cumplir con las visitas programadas;
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social (o equivalente);
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia o segundo cáncer en un área previamente irradiada;
- El carcinoma nasofaríngeo;
- Tumor que requiere anestesia general para realizar la biopsia;
- Radioterapia planificada para ser proporcionada fuera del centro de investigación;
- Mujer embarazada o lactante;
- Adulto bajo tutela del tribunal (bajo tutela o tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Firma de la enzima de reparación del ADN
Biopsias tumorales y muestras de sangre realizadas específicamente para determinar los perfiles de biomarcadores característicos de la enzima reparadora del ADN (ensayo CHEMRAD)
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CHEMRAD es una nueva estrategia de investigación de biomarcadores basada en tres ensayos que permite la caracterización funcional de las capacidades de reparación del ADN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de biomarcadores de ADN Repair Enzyme Signature de acuerdo con la radio o quimiorresistencia intrínseca o inducida por el tratamiento en diferentes entornos clínicos y tumorales.
Periodo de tiempo: 18 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)
|
Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:
La radio o quimiorresistencia se definirá como supervivencia libre de enfermedad, es decir, ausencia de recurrencia local o regional en el tejido irradiado visto en la tomografía computarizada. Los diferentes entornos tumorales y clínicos se determinarán con:
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18 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfiles de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature de acuerdo con la radio o quimiorresistencia intrínseca o inducida por el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
|
Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:
|
4 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
|
Perfiles de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature según la respuesta del tumor al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
|
Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:
|
4 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
|
Perfiles de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature según la respuesta del tumor al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)
|
Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:
|
18 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)
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Perfiles de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature según la toxicidad inmediata inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de los tratamientos (un promedio de 6 meses después del inicio del estudio)
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Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:
|
Al final de los tratamientos (un promedio de 6 meses después del inicio del estudio)
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Perfiles de biomarcadores de firma de enzimas de reparación de ADN de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: 4 meses después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
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Resultados de la firma de la enzima de reparación del ADN de las células mononucleares de sangre periférica cuantificadas antes y durante el tratamiento con:
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4 meses después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
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Perfiles de biomarcadores de firma de enzimas de reparación de ADN de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: 18 meses después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)
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Resultados de la firma de la enzima de reparación del ADN de las células mononucleares de sangre periférica cuantificadas antes y durante el tratamiento con:
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18 meses después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0188
- 2015-A00911-48 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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