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Firma de enzimas de reparación de ADN en cáncer de cabeza y cuello (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23 de diciembre de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Firma de la enzima de reparación del ADN asociada con la respuesta a la quimioterapia y la radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello: ChemRadAssay

El carcinoma de células escamosas (HNSCC) es la forma más frecuente de cáncer de cabeza y cuello. La elección terapéutica depende del estadio de la enfermedad y de los hábitos de los equipos médicos. Se puede utilizar cirugía, radioterapia y quimioterapia, solas o combinadas. Sin embargo, ninguna de las estrategias existentes ha demostrado su superioridad.

La quimioterapia y la radioterapia inducen daños en el ADN de las células tumorales. Sin embargo, las células tienen la capacidad de inducir la reparación del ADN, pudiendo causar resistencia al tratamiento. La reparación del ADN en tejidos no tumorales también puede explicar la toxicidad de los tratamientos contra el cáncer.

La investigación de las vías de reparación del ADN involucradas en la resistencia a la quimioterapia o la radiación podría ofrecer una buena estrategia para identificar biomarcadores o indicadores de respuesta al tratamiento. Este estudio explorará la capacidad de un enfoque funcional integral que aborda varias vías, basadas en el uso de tres tecnologías patentadas innovadoras, para clasificar la respuesta tumoral de los pacientes con HNSCC a los tratamientos según su firma de enzimas de reparación de ADN.

Nuestra hipótesis es que teniendo en cuenta varios parámetros clínicos (p. las características del paciente y del tumor), la estrategia de tratamiento y la medición de la firma enzimática de reparación del ADN crearía perfiles de pacientes y optimizaría su gestión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civils De Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años;
  • HNSCC probado en una biopsia, ubicada en la cavidad oral o en la orofaringe (el tumor debe ser accesible para una biopsia durante una visita ambulatoria);
  • Tumor accesible a una biopsia bajo anestesia local;
  • Clasificación TNM: cualquier estadio excepto M1;
  • Elegible para radioterapia como tratamiento curativo;
  • Ninguna cirugía prevista como tratamiento exclusivo;
  • Capaz de cumplir con las visitas programadas;
  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social (o equivalente);
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia o segundo cáncer en un área previamente irradiada;
  • El carcinoma nasofaríngeo;
  • Tumor que requiere anestesia general para realizar la biopsia;
  • Radioterapia planificada para ser proporcionada fuera del centro de investigación;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Adulto bajo tutela del tribunal (bajo tutela o tutela).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Firma de la enzima de reparación del ADN
Biopsias tumorales y muestras de sangre realizadas específicamente para determinar los perfiles de biomarcadores característicos de la enzima reparadora del ADN (ensayo CHEMRAD)
CHEMRAD es una nueva estrategia de investigación de biomarcadores basada en tres ensayos que permite la caracterización funcional de las capacidades de reparación del ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de biomarcadores de ADN Repair Enzyme Signature de acuerdo con la radio o quimiorresistencia intrínseca o inducida por el tratamiento en diferentes entornos clínicos y tumorales.
Periodo de tiempo: 18 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)

Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:

  • El ensayo de escisión/síntesis, como la intensidad de fluorescencia incorporada;
  • El ensayo ODN (Oligonucleótido), como el porcentaje de escisión para las lesiones diana del ADN;
  • El ensayo DSB (roturas de doble cadena), como la intensidad de fluorescencia incorporada.

La radio o quimiorresistencia se definirá como supervivencia libre de enfermedad, es decir, ausencia de recurrencia local o regional en el tejido irradiado visto en la tomografía computarizada.

Los diferentes entornos tumorales y clínicos se determinarán con:

  • Características del paciente y del tumor, es decir, edad, sexo, factores etiológicos (tabaco, alcohol), localización y estadio del tumor, estado del VPH (virus del papiloma humano), estado de p53;
  • Estrategia de tratamiento, es decir, todos los tratamientos que se administrarán al paciente y su secuencia, incluyendo Denominación Común Internacional de los medicamentos y dosis de quimio y/o radioterapia
18 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature de acuerdo con la radio o quimiorresistencia intrínseca o inducida por el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)

Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:

  • El ensayo de escisión/síntesis, como la intensidad de fluorescencia incorporada;
  • El ensayo ODN, como el porcentaje de escisión para las lesiones diana de ADN;
  • El ensayo DSB, como la intensidad de fluorescencia incorporada. La radio o quimiorresistencia se definirá como la supervivencia libre de enfermedad, es decir, la ausencia de recurrencia local o regional en el tejido irradiado medida en la tomografía computarizada realizada 4 meses después del final del tratamiento.
4 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
Perfiles de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature según la respuesta del tumor al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)

Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:

  • El ensayo de escisión/síntesis, como la intensidad de fluorescencia incorporada;
  • El ensayo ODN, como el porcentaje de escisión para las lesiones diana de ADN;
  • El ensayo DSB, como la intensidad de fluorescencia incorporada. Respuesta global al tratamiento medida por TAC según criterios RECIST, a los 4 meses de finalizar el tratamiento.
4 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
Perfiles de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature según la respuesta del tumor al tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)

Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:

  • El ensayo de escisión/síntesis, como la intensidad de fluorescencia incorporada;
  • El ensayo ODN, como el porcentaje de escisión para las lesiones diana de ADN;
  • El ensayo DSB, como la intensidad de fluorescencia incorporada. Respuesta global al tratamiento medida por TAC según criterios RECIST, a los 18 meses, tras finalizar el tratamiento.
18 meses después de finalizar los tratamientos (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)
Perfiles de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature según la toxicidad inmediata inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de los tratamientos (un promedio de 6 meses después del inicio del estudio)

Los resultados de los perfiles de biomarcadores de la enzima reparadora del ADN de las células tumorales se cuantificarán antes y durante el tratamiento con:

  • El ensayo de escisión/síntesis, como la intensidad de fluorescencia incorporada;
  • El ensayo ODN, como el porcentaje de escisión para las lesiones diana de ADN;
  • El ensayo DSB, como la intensidad de fluorescencia incorporada. Eventos adversos inducidos por el tratamiento que ocurren durante el tratamiento.
Al final de los tratamientos (un promedio de 6 meses después del inicio del estudio)
Perfiles de biomarcadores de firma de enzimas de reparación de ADN de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: 4 meses después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)

Resultados de la firma de la enzima de reparación del ADN de las células mononucleares de sangre periférica cuantificadas antes y durante el tratamiento con:

  • El ensayo ODN, como el porcentaje de escisión para las lesiones diana de ADN;
  • El ensayo DSB, como la intensidad de fluorescencia incorporada.
4 meses después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 10 meses después del inicio del estudio)
Perfiles de biomarcadores de firma de enzimas de reparación de ADN de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Periodo de tiempo: 18 meses después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)

Resultados de la firma de la enzima de reparación del ADN de las células mononucleares de sangre periférica cuantificadas antes y durante el tratamiento con:

  • El ensayo ODN, como el porcentaje de escisión para las lesiones diana de ADN;
  • El ensayo DSB, como la intensidad de fluorescencia incorporada.
18 meses después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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