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DNA-Reparaturenzymsignatur bei Kopf- und Halskrebs (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

DNA-Reparaturenzymsignatur im Zusammenhang mit der Reaktion auf Chemo- und Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs: ChemRadAssay

Das Plattenepithelkarzinom (HNSCC) ist die häufigste Form von Kopf- und Halskrebs. Die Wahl der Therapie hängt vom Stadium der Erkrankung und den Gewohnheiten des Ärzteteams ab. Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie können einzeln oder kombiniert eingesetzt werden. Allerdings hat keine der bestehenden Strategien ihre Überlegenheit bewiesen.

Chemotherapie und Strahlentherapie führen zu DNA-Schäden in den Tumorzellen. Allerdings haben Zellen die Fähigkeit, eine DNA-Reparatur zu induzieren, was zu einer Behandlungsresistenz führen kann. Auch die DNA-Reparatur in Nichttumorgeweben kann die Toxizität von Krebsbehandlungen erklären.

Die Untersuchung von DNA-Reparaturwegen, die an der Chemo- oder Strahlenresistenz beteiligt sind, könnte eine gute Strategie zur Identifizierung von Biomarkern oder Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung bieten. In dieser Studie wird die Fähigkeit eines umfassenden funktionellen Ansatzes untersucht, der mehrere Wege anspricht und auf der Verwendung von drei innovativen patentierten Technologien basiert, um die Tumorreaktion von HNSCC-Patienten auf Behandlungen anhand ihrer DNA-Reparaturenzymsignatur zu klassifizieren.

Unsere Hypothese ist, dass unter Berücksichtigung verschiedener klinischer Parameter (z. B. Patienten- und Tumoreigenschaften), Behandlungsstrategie und Messung der DNA-Reparatur-Enzym-Signatur würden Patientenprofile erstellen und ihre Behandlung optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre;
  • HNSCC, nachgewiesen durch eine Biopsie, lokalisiert in der Mundhöhle oder im Oropharynx (der Tumor muss bei einem ambulanten Besuch für eine Biopsie zugänglich sein);
  • Tumor, der einer Biopsie unter örtlicher Betäubung zugänglich ist;
  • TNM-Klassifizierung: jedes Stadium außer M1;
  • Anspruch auf Strahlentherapie als Heilbehandlung;
  • Keine Operation als ausschließliche Behandlung geplant;
  • Kann die geplanten Besuche einhalten;
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (oder eines gleichwertigen Systems);
  • Vor jedem Eingriff im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv oder zweiter Krebs in einem zuvor bestrahlten Bereich;
  • Nasopharynxkarzinom;
  • Tumor, der zur Durchführung der Biopsie eine Vollnarkose erfordert;
  • Strahlentherapie soll außerhalb des Untersuchungszentrums durchgeführt werden;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Erwachsener Gerichtsvollzieher (unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Signatur des DNA-Reparaturenzyms
Tumorbiopsien und Blutproben, die speziell zur Bestimmung der DNA-Reparatur-Enzym-Signatur-Biomarker-Profile durchgeführt werden (CHEMRAD-Assay)
Sonstiges: CHEMRAD-Assay
CHEMRAD ist eine neue Biomarker-Forschungsstrategie, die auf drei Tests basiert und die funktionelle Charakterisierung von DNA-Reparaturkapazitäten ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Reparatur-Enzym-Signatur-Biomarkerprofile nach intrinsischer oder behandlungsinduzierter Strahlen- oder Chemoresistenz in verschiedenen Tumor- und klinischen Umgebungen.
Zeitfenster: 18 Monate nach Ende der Behandlungen (ca. 24 Monate nach Studienbeginn)

Die Ergebnisse der DNA-Reparaturenzym-Biomarkerprofile von Tumorzellen werden vor und während der Behandlung quantifiziert mit:

  • Der Exzisions-/Synthesetest als eingebaute Fluoreszenzintensität;
  • Der ODN-Assay (Oligonukleotidtest) als Prozentsatz der Spaltung für die DNA-Zielläsionen;
  • Der DSB-Assay (Double-Strang Breaks) dient zur Messung der Fluoreszenzintensität.

Die Strahlen- oder Chemoresistenz wird als krankheitsfreies Überleben definiert, d. h. das Fehlen eines lokalen oder regionalen Wiederauftretens im bestrahlten Gewebe, das im CT-Scan sichtbar ist.

Die unterschiedlichen Tumor- und klinischen Einstellungen werden bestimmt mit:

  • Patienten- und Tumormerkmale, d. h. Alter, Geschlecht, ätiologische Faktoren (Tabak, Alkohol), Lokalisation und Stadium des Tumors, HPV-Status (Human Papilloma Virus), p53-Status;
  • Behandlungsstrategie, d. h. alle Behandlungen, die dem Patienten verabreicht werden, und deren Reihenfolge, einschließlich internationaler freier Bezeichnung der Medikamente und Dosierungen der Chemo- und/oder Strahlentherapie
18 Monate nach Ende der Behandlungen (ca. 24 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Reparatur-Enzym-Signatur-Biomarkerprofile nach intrinsischer oder behandlungsbedingter Strahlen- oder Chemoresistenz.
Zeitfenster: 4 Monate nach Ende der Behandlungen (ca. 10 Monate nach Studienbeginn)

Die Ergebnisse der DNA-Reparaturenzym-Biomarkerprofile von Tumorzellen werden vor und während der Behandlung quantifiziert mit:

  • Der Exzisions-/Synthesetest als eingebaute Fluoreszenzintensität;
  • Der ODN-Assay als Prozentsatz der Spaltung für die DNA-Zielläsionen;
  • Der DSB-Assay, da die Fluoreszenzintensität berücksichtigt wird. Die Strahlen- oder Chemoresistenz wird als krankheitsfreies Überleben definiert, d. h. das Fehlen eines lokalen oder regionalen Wiederauftretens im bestrahlten Gewebe, gemessen im CT-Scan, der 4 Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt wird.
4 Monate nach Ende der Behandlungen (ca. 10 Monate nach Studienbeginn)
DNA-Reparatur-Enzym-Signatur-Biomarkerprofile entsprechend der Reaktion des Tumors auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate nach Ende der Behandlungen (ca. 10 Monate nach Studienbeginn)

Die Ergebnisse der DNA-Reparaturenzym-Biomarkerprofile von Tumorzellen werden vor und während der Behandlung quantifiziert mit:

  • Der Exzisions-/Synthesetest als eingebaute Fluoreszenzintensität;
  • Der ODN-Assay als Prozentsatz der Spaltung für die DNA-Zielläsionen;
  • Der DSB-Assay, da die Fluoreszenzintensität berücksichtigt wird. Globales Ansprechen auf die Behandlung, gemessen im CT-Scan gemäß RECIST-Kriterien, 4 Monate nach Ende der Behandlung.
4 Monate nach Ende der Behandlungen (ca. 10 Monate nach Studienbeginn)
DNA-Reparatur-Enzym-Signatur-Biomarkerprofile entsprechend der Reaktion des Tumors auf die Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate nach Ende der Behandlungen (ca. 24 Monate nach Studienbeginn)

Die Ergebnisse der DNA-Reparaturenzym-Biomarkerprofile von Tumorzellen werden vor und während der Behandlung quantifiziert mit:

  • Der Exzisions-/Synthesetest als eingebaute Fluoreszenzintensität;
  • Der ODN-Assay als Prozentsatz der Spaltung für die DNA-Zielläsionen;
  • Der DSB-Assay, da die Fluoreszenzintensität berücksichtigt wird. Globales Ansprechen auf die Behandlung, gemessen im CT-Scan gemäß RECIST-Kriterien, 18 Monate nach Ende der Behandlung.
18 Monate nach Ende der Behandlungen (ca. 24 Monate nach Studienbeginn)
DNA-Reparatur-Enzym-Signatur-Biomarkerprofile entsprechend der unmittelbaren behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungen (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn)

Die Ergebnisse der DNA-Reparaturenzym-Biomarkerprofile von Tumorzellen werden vor und während der Behandlung quantifiziert mit:

  • Der Exzisions-/Synthesetest als eingebaute Fluoreszenzintensität;
  • Der ODN-Assay als Prozentsatz der Spaltung für die DNA-Zielläsionen;
  • Der DSB-Assay, da die Fluoreszenzintensität berücksichtigt wird. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung auftreten.
Am Ende der Behandlungen (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn)
DNA-Reparatur-Enzym-Signatur-Biomarkerprofile von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
Zeitfenster: 4 Monate nach Ende der Behandlung (ca. 10 Monate nach Studienbeginn)

Ergebnisse der DNA-Reparaturenzymsignatur peripherer mononukleärer Blutzellen, quantifiziert vor und während der Behandlung mit:

  • Der ODN-Assay als Prozentsatz der Spaltung für die DNA-Zielläsionen;
  • Der DSB-Assay, da die Fluoreszenzintensität berücksichtigt wird.
4 Monate nach Ende der Behandlung (ca. 10 Monate nach Studienbeginn)
DNA-Reparatur-Enzym-Signatur-Biomarkerprofile von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
Zeitfenster: 18 Monate nach Ende der Behandlung (ca. 24 Monate nach Studienbeginn)

Ergebnisse der DNA-Reparaturenzymsignatur peripherer mononukleärer Blutzellen, quantifiziert vor und während der Behandlung mit:

  • Der ODN-Assay als Prozentsatz der Spaltung für die DNA-Zielläsionen;
  • Der DSB-Assay, da die Fluoreszenzintensität berücksichtigt wird.
18 Monate nach Ende der Behandlung (ca. 24 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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