Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNA Repair Enzyme Signature i huvud- och halscancer (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23 december 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

DNA-reparationsenzymsignatur associerad med respons på kemo- och strålbehandling vid huvud- och nackcancer: ChemRadAssay

Skivepitelcancer (HNSCC) är den vanligaste formen av huvud- och halscancer. Det terapeutiska valet beror på sjukdomsstadiet och de medicinska teamens vanor. Kirurgi, strålbehandling och kemoterapi kan användas, ensamma eller kombinerade. Ingen av de befintliga strategierna har dock bevisat sin överlägsenhet.

Kemoterapi och strålbehandling inducerar DNA-skador i tumörcellerna. Emellertid har celler förmågan att inducera DNA-reparation, som kan orsaka behandlingsresistens. DNA-reparation i icke-tumörvävnader kan också förklara toxiciteten av cancerbehandlingar.

Undersökning av DNA-reparationsvägar involverade i kemo- eller strålningsresistens kan erbjuda en bra strategi för att identifiera biomarkörer eller indikatorer på behandlingssvar. Denna studie kommer att utforska kapaciteten hos ett omfattande funktionellt tillvägagångssätt som adresserar flera vägar, baserat på användningen av tre innovativa patenterade teknologier, för att klassificera tumörsvaret hos HNSCC-patienter på behandlingar enligt deras DNA Repair Enzyme Signature.

Vår hypotes är att med hänsyn till olika kliniska parametrar (t.ex. patient- och tumöregenskaper), behandlingsstrategi och mätning av DNA Repair Enzyme Signature skulle skapa patientprofiler och optimera deras hantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år;
  • HNSCC bevisad på en biopsi, lokaliserad i munhålan eller orofarynx (tumören måste vara tillgänglig för en biopsi under ett polikliniskt besök);
  • Tumör tillgänglig för en biopsi under lokalbedövning;
  • TNM-klassificering: alla steg utom M1;
  • Kvalificerad för strålbehandling som botande behandling;
  • Ingen operation planerad som exklusiv behandling;
  • Kunna följa de planerade besöken;
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (eller motsvarande) ;
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien.

Exklusions kriterier:

  • Återfall eller andra cancer i ett tidigare bestrålat område;
  • Nasofaryngealt karcinom;
  • Tumör som kräver generell anestesi för att utföra biopsi;
  • Strålbehandling planerad att tillhandahållas utanför undersökningscentret;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Vuxen domstolsavdelning (under förmynderskap eller förvaltarskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DNA Reparation enzymsignatur
Tumörbiopsier och blodprover utförda specifikt för att bestämma DNA Repair enzymsignaturbiomarkörprofiler (CHEMRAD-analys)
Övrig: CHEMRAD-analys
CHEMRAD är en ny forskningsstrategi för biomarkörer baserad på tre analyser som möjliggör funktionell karakterisering av DNA-reparationskapacitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA Repair Enzyme Signature biomarkörprofiler enligt inneboende eller behandlingsinducerad radio- eller kemo-resistens i olika tumörer och kliniska miljöer.
Tidsram: 18 månader efter avslutad behandling (ungefär 24 månader efter början av studien)

Resultat av DNA Repair Enzymbiomarkörprofiler för tumörceller kommer att kvantifieras före och under behandling med:

  • Excision/syntesanalysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten;
  • ODN (Oligonukleotid)-analysen, som procentandel av klyvning för DNA-målskadorna;
  • DSB-analysen (dubbelsträngsbrytningar), som den inkorporerade fluorescensintensiteten.

Radio- eller kemo-resistens kommer att definieras som sjukdomsfri överlevnad, dvs frånvaro av lokalt eller regionalt återfall i bestrålad vävnad som ses på CT-skanning.

De olika tumörerna och kliniska inställningarna kommer att bestämmas med:

  • Patient- och tumörkarakteristika, dvs ålder, kön, etiologiska faktorer (tobak, alkohol), lokalisering och stadium av tumören, HPV-status (Humant papillomvirus), p53-status;
  • Behandlingsstrategi, d.v.s. alla behandlingar som kommer att administreras till patienten och deras sekvens, inklusive International Nonproprietary Name of the droger och doser av kemoterapi och/eller strålbehandling
18 månader efter avslutad behandling (ungefär 24 månader efter början av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA Repair Enzyme Signature biomarkörprofiler enligt egen eller behandlingsinducerad radio- eller kemo-resistens.
Tidsram: 4 månader efter avslutad behandling (cirka 10 månader efter början av studien)

Resultat av DNA Repair Enzymbiomarkörprofiler för tumörceller kommer att kvantifieras före och under behandling med:

  • Excision/syntesanalysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten;
  • ODN-analysen, som procentandel av klyvning för DNA-målskadorna;
  • DSB-analysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten. Radio- eller kemo-resistensen kommer att definieras som sjukdomsfri överlevnad, det vill säga frånvaro av lokalt eller regionalt återfall i bestrålad vävnad mätt på CT-skanning utförd 4 månader efter avslutad behandling.
4 månader efter avslutad behandling (cirka 10 månader efter början av studien)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkörprofiler enligt tumörrespons på behandling
Tidsram: 4 månader efter avslutad behandling (cirka 10 månader efter början av studien)

Resultat av DNA Repair Enzymbiomarkörprofiler för tumörceller kommer att kvantifieras före och under behandling med:

  • Excision/syntesanalysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten;
  • ODN-analysen, som procentandel av klyvning för DNA-målskadorna;
  • DSB-analysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten. Globalt svar på behandling mätt på CT-skanning enligt RECIST-kriterier, 4 månader efter avslutad behandling.
4 månader efter avslutad behandling (cirka 10 månader efter början av studien)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkörprofiler enligt tumörrespons på behandling
Tidsram: 18 månader efter avslutad behandling (ungefär 24 månader efter början av studien)

Resultat av DNA Repair Enzymbiomarkörprofiler för tumörceller kommer att kvantifieras före och under behandling med:

  • Excision/syntesanalysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten;
  • ODN-analysen, som procentandel av klyvning för DNA-målskadorna;
  • DSB-analysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten. Globalt svar på behandling mätt på CT-skanning enligt RECIST-kriterier, 18 månader efter avslutad behandling.
18 månader efter avslutad behandling (ungefär 24 månader efter början av studien)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkörprofiler enligt omedelbar behandlingsinducerad toxicitet
Tidsram: I slutet av behandlingarna (i genomsnitt 6 månader efter studiens början)

Resultat av DNA Repair Enzymbiomarkörprofiler för tumörceller kommer att kvantifieras före och under behandling med:

  • Excision/syntesanalysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten;
  • ODN-analysen, som procentandel av klyvning för DNA-målskadorna;
  • DSB-analysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten. Behandlingsinducerade biverkningar som inträffar under behandlingen.
I slutet av behandlingarna (i genomsnitt 6 månader efter studiens början)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkörprofiler av perifera blodmononukleära celler (PBMC).
Tidsram: 4 månader efter avslutad behandling (ungefär 10 månader efter början av studien)

Resultat av DNA-reparationsenzymsignatur för mononukleära celler i perifert blod kvantifierade före och under behandling med:

  • ODN-analysen, som procentandel av klyvning för DNA-målskadorna;
  • DSB-analysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten.
4 månader efter avslutad behandling (ungefär 10 månader efter början av studien)
DNA Repair Enzyme Signature biomarkörprofiler av perifera blodmononukleära celler (PBMC).
Tidsram: 18 månader efter avslutad behandling (ungefär 24 månader efter början av studien)

Resultat av DNA-reparationsenzymsignatur för mononukleära celler i perifert blod kvantifierade före och under behandling med:

  • ODN-analysen, som procentandel av klyvning för DNA-målskadorna;
  • DSB-analysen, som den inkorporerade fluorescensintensiteten.
18 månader efter avslutad behandling (ungefär 24 månader efter början av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera