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Firma dell'enzima di riparazione del DNA nel cancro della testa e del collo (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23 dicembre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Firma dell'enzima di riparazione del DNA associata alla risposta alla chemio e alla radioterapia nel cancro della testa e del collo: ChemRadAssay

Il carcinoma a cellule squamose (HNSCC) è la forma più frequente di tumore della testa e del collo. La scelta terapeutica dipende dallo stadio della malattia e dalle abitudini delle équipe mediche. Chirurgia, radioterapia e chemioterapia possono essere utilizzate, da sole o in combinazione. Tuttavia, nessuna delle strategie esistenti ha dimostrato la sua superiorità.

La chemioterapia e la radioterapia inducono danni al DNA nelle cellule tumorali. Tuttavia, le cellule hanno la capacità di indurre la riparazione del DNA, in grado di causare resistenza al trattamento. La riparazione del DNA nei tessuti non tumorali può anche spiegare la tossicità dei trattamenti contro il cancro.

Lo studio dei percorsi di riparazione del DNA coinvolti nella chemio o resistenza alle radiazioni potrebbe offrire una buona strategia per identificare biomarcatori o indicatori di risposta al trattamento. Questo studio esplorerà la capacità di un approccio funzionale completo che affronti diversi percorsi, basati sull'uso di tre innovative tecnologie brevettate, per classificare la risposta del tumore dei pazienti HNSCC ai trattamenti in base alla loro firma enzimatica di riparazione del DNA.

La nostra ipotesi è che tenendo conto di vari parametri clinici (es. caratteristiche del paziente e del tumore), la strategia di trattamento e la misurazione della firma dell'enzima di riparazione del DNA creerebbero i profili dei pazienti e ne ottimizzerebbero la gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • HNSCC provato su una biopsia, localizzato nella cavità orale o nell'orofaringe (il tumore deve essere accessibile a una biopsia durante una visita ambulatoriale);
  • Tumore accessibile a una biopsia in anestesia locale;
  • Classificazione TNM: qualsiasi stage tranne M1;
  • Idoneo alla radioterapia come trattamento curativo;
  • Nessun intervento chirurgico pianificato come trattamento esclusivo;
  • In grado di rispettare le visite programmate;
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale (o equivalente);
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva o secondo tumore in un'area precedentemente irradiata;
  • carcinoma nasofaringeo;
  • Tumore che richiede anestesia generale per eseguire la biopsia;
  • Radioterapia pianificata per essere fornita al di fuori del centro investigativo;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • Reparto giudiziario per adulti (sotto tutela o amministrazione fiduciaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Firma dell'enzima di riparazione del DNA
Biopsie tumorali e campioni di sangue eseguiti specificamente per determinare i profili dei biomarcatori della firma enzimatica di riparazione del DNA (saggio CHEMRAD)
Altro: Saggio CHEMRAD
CHEMRAD è una nuova strategia di ricerca sui biomarcatori basata su tre test che consente la caratterizzazione funzionale delle capacità di riparazione del DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili dei biomarcatori della firma enzimatica di riparazione del DNA in base alla radio- o chemio-resistenza intrinseca o indotta dal trattamento in diversi contesti tumorali e clinici.
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la fine dei trattamenti (circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio)

I risultati dei profili dei biomarcatori del DNA Repair Enzyme delle cellule tumorali saranno quantificati prima e durante il trattamento con:

  • Il saggio di escissione/sintesi, come intensità di fluorescenza incorporata;
  • Il saggio ODN (Oligonucleotide), come percentuale di scissione per le lesioni bersaglio del DNA;
  • Il dosaggio DSB (Double-strand breaks), come l'intensità di fluorescenza incorporata.

La radio- o chemio-resistenza sarà definita come sopravvivenza libera da malattia, cioè assenza di recidiva locale o regionale nel tessuto irradiato visto alla TAC.

Le diverse impostazioni tumorali e cliniche saranno determinate con:

  • Caratteristiche del paziente e del tumore, ovvero età, sesso, fattori eziologici (tabacco, alcol), localizzazione e stadio del tumore, stato HPV (Human Papilloma Virus), stato p53;
  • Strategia terapeutica, ovvero tutti i trattamenti che verranno somministrati al paziente e la loro sequenza, inclusa la Denominazione Comune Internazionale dei farmaci e le dosi di chemio e/o radioterapia
18 mesi dopo la fine dei trattamenti (circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA Repair Enzyme Signature Profili di biomarcatori in base alla radio- o chemio-resistenza intrinseca o indotta dal trattamento.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la fine dei trattamenti (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)

I risultati dei profili dei biomarcatori del DNA Repair Enzyme delle cellule tumorali saranno quantificati prima e durante il trattamento con:

  • Il saggio di escissione/sintesi, come intensità di fluorescenza incorporata;
  • Il saggio ODN, come percentuale di scissione per le lesioni bersaglio del DNA;
  • Il dosaggio DSB, come l'intensità di fluorescenza incorporata. La radio- o chemio-resistenza sarà definita come sopravvivenza libera da malattia, cioè assenza di recidiva locale o regionale nel tessuto irradiato misurata sulla TAC eseguita 4 mesi dopo la fine del trattamento.
4 mesi dopo la fine dei trattamenti (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
Profili dei biomarcatori della firma enzimatica di riparazione del DNA in base alla risposta del tumore al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la fine dei trattamenti (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)

I risultati dei profili dei biomarcatori del DNA Repair Enzyme delle cellule tumorali saranno quantificati prima e durante il trattamento con:

  • Il saggio di escissione/sintesi, come intensità di fluorescenza incorporata;
  • Il saggio ODN, come percentuale di scissione per le lesioni bersaglio del DNA;
  • Il dosaggio DSB, come l'intensità di fluorescenza incorporata. Risposta globale al trattamento misurata alla TAC secondo i criteri RECIST, a 4 mesi dalla fine del trattamento.
4 mesi dopo la fine dei trattamenti (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
Profili dei biomarcatori della firma enzimatica di riparazione del DNA in base alla risposta del tumore al trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la fine dei trattamenti (circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio)

I risultati dei profili dei biomarcatori del DNA Repair Enzyme delle cellule tumorali saranno quantificati prima e durante il trattamento con:

  • Il saggio di escissione/sintesi, come intensità di fluorescenza incorporata;
  • Il saggio ODN, come percentuale di scissione per le lesioni bersaglio del DNA;
  • Il dosaggio DSB, come l'intensità di fluorescenza incorporata. Risposta globale al trattamento misurata sulla TAC secondo i criteri RECIST, a 18 mesi, dopo la fine del trattamento.
18 mesi dopo la fine dei trattamenti (circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio)
DNA Repair Enzyme Signature Profili dei biomarcatori in base alla tossicità immediata indotta dal trattamento
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti (in media 6 mesi dopo l'inizio dello studio)

I risultati dei profili dei biomarcatori del DNA Repair Enzyme delle cellule tumorali saranno quantificati prima e durante il trattamento con:

  • Il saggio di escissione/sintesi, come intensità di fluorescenza incorporata;
  • Il saggio ODN, come percentuale di scissione per le lesioni bersaglio del DNA;
  • Il dosaggio DSB, come l'intensità di fluorescenza incorporata. Eventi avversi indotti dal trattamento che si verificano durante il trattamento.
Al termine dei trattamenti (in media 6 mesi dopo l'inizio dello studio)
Profili dei biomarcatori della firma enzimatica di riparazione del DNA delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la fine del trattamento (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)

Risultati della firma dell'enzima di riparazione del DNA delle cellule mononucleate del sangue periferico quantificati prima e durante il trattamento con:

  • Il saggio ODN, come percentuale di scissione per le lesioni bersaglio del DNA;
  • Il dosaggio DSB, come l'intensità di fluorescenza incorporata.
4 mesi dopo la fine del trattamento (circa 10 mesi dopo l'inizio dello studio)
Profili dei biomarcatori della firma enzimatica di riparazione del DNA delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la fine del trattamento (circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio)

Risultati della firma dell'enzima di riparazione del DNA delle cellule mononucleate del sangue periferico quantificati prima e durante il trattamento con:

  • Il saggio ODN, come percentuale di scissione per le lesioni bersaglio del DNA;
  • Il dosaggio DSB, come l'intensità di fluorescenza incorporata.
18 mesi dopo la fine del trattamento (circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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