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두경부암의 DNA 복구 효소 서명(CHEMRAD) (CHEMRAD)

2021년 12월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

두경부암의 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 반응과 관련된 DNA 복구 효소 시그니처: ChemRadAssay

편평 세포 암종(HNSCC)은 두경부암의 가장 흔한 형태입니다. 치료 선택은 질병의 단계와 의료진의 습관에 달려 있습니다. 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있습니다. 그러나 기존 전략 중 어느 것도 그 우수성을 입증하지 못했습니다.

화학 요법 및 방사선 요법은 종양 세포에서 DNA 손상을 유도합니다. 그러나 세포는 DNA 복구를 유도하는 능력이 있어 치료 저항성을 유발할 수 있습니다. 비종양 조직에서의 DNA 복구는 또한 암 치료의 독성을 설명할 수 있습니다.

화학 또는 방사선 내성과 관련된 DNA 복구 경로에 대한 조사는 바이오마커 또는 치료 반응 지표를 식별하기 위한 좋은 전략을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 HNSCC 환자의 DNA 복구 효소 서명에 따라 치료에 대한 종양 반응을 분류하기 위해 세 가지 혁신적인 특허 기술을 기반으로 여러 경로를 다루는 포괄적인 기능적 접근 방식의 능력을 탐색할 것입니다.

우리의 가설은 다양한 임상 매개변수(예: 환자 및 종양 특성), 치료 전략 및 DNA 복구 효소 서명 측정은 환자의 프로필을 생성하고 관리를 최적화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 구강 또는 구인두에 위치한 생검에서 입증된 HNSCC(종양은 외래 환자 방문 중 생검에 접근할 수 있어야 함);
  • 국소 마취하에 생검이 가능한 종양;
  • TNM 분류: M1을 제외한 모든 단계;
  • 치료적 치료로서 방사선 요법에 적격;
  • 단독 치료로 계획된 수술 없음;
  • 예정된 방문을 준수할 수 있습니다.
  • 사회보장제도(또는 이에 준하는 제도)의 가입 또는 수혜자
  • 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 조사된 부위의 재발 또는 2차 암;
  • 비인두 암종;
  • 생검을 수행하기 위해 전신 마취가 필요한 종양;
  • 조사 센터 외부에서 방사선 치료를 제공할 예정인 경우
  • 임산부 또는 수유부;
  • 법원의 성인 피보호자(후견 또는 수탁자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DNA 수리 효소 서명
DNA 복구 효소 시그니처 바이오마커 프로필을 결정하기 위해 특별히 수행된 종양 생검 및 혈액 샘플(CHEMRAD 분석)
다른: CHEMRAD 분석
CHEMRAD는 DNA 복구 능력의 기능적 특성화를 가능하게 하는 세 가지 분석을 기반으로 하는 새로운 바이오마커 연구 전략입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 복구 효소 시그니처 바이오마커 프로파일은 다양한 종양 및 임상 환경에서 내재적 또는 치료 유도된 방사선 저항 또는 화학 저항성에 따라 달라집니다.
기간: 치료 종료 후 18개월(연구 시작 후 약 24개월)

종양 세포의 DNA 수선 효소 바이오마커 프로필 결과는 다음을 사용하여 치료 전과 치료 중에 정량화됩니다.

  • 삽입된 형광 강도로서 절제/합성 검정;
  • ODN(Oligonucleotide) 분석, DNA 표적 병변에 대한 절단 백분율
  • 포함된 형광 강도로서 DSB(Double-strand break) 분석.

방사선 저항성 또는 화학 저항성은 질병 없는 생존으로 정의됩니다.

다른 종양 및 임상 설정은 다음과 같이 결정됩니다.

  • 환자 및 종양 특성, 즉 연령, 성별, 병인학적 요인(담배, 알코올), 종양의 국소화 및 병기, HPV(인유두종 바이러스) 상태, p53 상태;
  • 치료 전략, 즉 약물의 국제 일반명과 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 복용량을 포함하여 환자에게 투여될 모든 치료 및 그 순서
치료 종료 후 18개월(연구 시작 후 약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 복구 효소 시그니처 바이오마커 프로파일은 내인성 또는 치료 유도 방사선 또는 화학 저항성에 따라 달라집니다.
기간: 치료 종료 후 4개월 후(연구 시작 후 약 10개월 후)

종양 세포의 DNA 수선 효소 바이오마커 프로필 결과는 다음을 사용하여 치료 전과 치료 중에 정량화됩니다.

  • 삽입된 형광 강도로서 절제/합성 검정;
  • DNA 표적 병변에 대한 절단 백분율로서의 ODN 분석;
  • 포함된 형광 강도로서의 DSB 분석. 방사선 저항성 또는 화학 저항성은 질병 없는 생존, 즉 치료 종료 후 4개월 후에 수행된 CT 스캔에서 측정된 조사된 조직에서 국소 또는 국소 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
치료 종료 후 4개월 후(연구 시작 후 약 10개월 후)
치료에 대한 종양 반응에 따른 DNA 복구 효소 시그니처 바이오마커 프로파일
기간: 치료 종료 후 4개월 후(연구 시작 후 약 10개월 후)

종양 세포의 DNA 수선 효소 바이오마커 프로필 결과는 다음을 사용하여 치료 전과 치료 중에 정량화됩니다.

  • 삽입된 형광 강도로서 절제/합성 검정;
  • DNA 표적 병변에 대한 절단 백분율로서의 ODN 분석;
  • 포함된 형광 강도로서의 DSB 분석. 치료 종료 4개월 후 RECIST 기준에 따라 CT 스캔에서 측정된 치료에 대한 전반적인 반응.
치료 종료 후 4개월 후(연구 시작 후 약 10개월 후)
치료에 대한 종양 반응에 따른 DNA 복구 효소 시그니처 바이오마커 프로파일
기간: 치료 종료 후 18개월(연구 시작 후 약 24개월)

종양 세포의 DNA 수선 효소 바이오마커 프로필 결과는 다음을 사용하여 치료 전과 치료 중에 정량화됩니다.

  • 삽입된 형광 강도로서 절제/합성 검정;
  • DNA 표적 병변에 대한 절단 백분율로서의 ODN 분석;
  • 포함된 형광 강도로서의 DSB 분석. 치료 종료 후 18개월에 RECIST 기준에 따라 CT 스캔에서 측정된 치료에 대한 전반적인 반응.
치료 종료 후 18개월(연구 시작 후 약 24개월)
즉각적인 치료 유발 독성에 따른 DNA 복구 효소 시그니처 바이오마커 프로파일
기간: 치료 종료 시(연구 시작 후 평균 6개월)

종양 세포의 DNA 수선 효소 바이오마커 프로필 결과는 다음을 사용하여 치료 전과 치료 중에 정량화됩니다.

  • 삽입된 형광 강도로서 절제/합성 검정;
  • DNA 표적 병변에 대한 절단 백분율로서의 ODN 분석;
  • 포함된 형광 강도로서의 DSB 분석. 치료 중 발생하는 치료 유발 부작용.
치료 종료 시(연구 시작 후 평균 6개월)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 DNA 복구 효소 시그니처 바이오마커 프로필.
기간: 치료 종료 후 4개월 후(연구 시작 후 약 10개월 후)

다음을 사용한 치료 전과 치료 중에 정량화된 말초 혈액 단핵 세포의 DNA 복구 효소 서명 결과:

  • DNA 표적 병변에 대한 절단 백분율로서의 ODN 분석;
  • 포함된 형광 강도로서의 DSB 분석.
치료 종료 후 4개월 후(연구 시작 후 약 10개월 후)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 DNA 복구 효소 시그니처 바이오마커 프로필.
기간: 치료 종료 후 18개월(연구 시작 후 약 24개월)

다음을 사용한 치료 전과 치료 중에 정량화된 말초 혈액 단핵 세포의 DNA 복구 효소 서명 결과:

  • DNA 표적 병변에 대한 절단 백분율로서의 ODN 분석;
  • 포함된 형광 강도로서의 DSB 분석.
치료 종료 후 18개월(연구 시작 후 약 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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