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Assinatura da enzima de reparo do DNA no câncer de cabeça e pescoço (CHEMRAD) (CHEMRAD)

23 de dezembro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Assinatura da enzima de reparo do DNA associada à resposta à quimioterapia e à radioterapia no câncer de cabeça e pescoço: ChemRadAssay

O carcinoma de células escamosas (HNSCC) é a forma mais frequente de câncer de cabeça e pescoço. A escolha terapêutica depende do estágio da doença e dos hábitos das equipes médicas. Cirurgia, radioterapia e quimioterapia podem ser utilizadas isoladamente ou combinadas. No entanto, nenhuma das estratégias existentes provou sua superioridade.

A quimioterapia e a radioterapia induzem danos ao DNA nas células tumorais. No entanto, as células têm a capacidade de induzir a reparação do DNA, capaz de causar resistência ao tratamento. A reparação do DNA em tecidos não tumorais também pode explicar a toxicidade dos tratamentos contra o câncer.

A investigação das vias de reparo do DNA envolvidas na resistência à quimioterapia ou à radiação pode oferecer uma boa estratégia para identificar biomarcadores ou indicadores de resposta ao tratamento. Este estudo explorará a capacidade de uma abordagem funcional abrangente que aborda vários caminhos, com base no uso de três tecnologias patenteadas inovadoras, para classificar a resposta tumoral de pacientes com HNSCC a tratamentos de acordo com a assinatura da enzima de reparo do DNA.

A nossa hipótese é que tendo em conta vários parâmetros clínicos (e.g. características do paciente e do tumor), estratégia de tratamento e medição da Assinatura da Enzima de Reparo do DNA criariam perfis de pacientes e otimizariam seu gerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, França
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos;
  • HNSCC comprovado em biópsia, localizado na cavidade oral ou orofaringe (o tumor deve ser acessível para biópsia durante uma consulta ambulatorial);
  • Tumor acessível a uma biópsia sob anestesia local;
  • Classificação TNM: qualquer estágio exceto M1;
  • Elegível para radioterapia como tratamento curativo;
  • Nenhuma cirurgia planejada como tratamento exclusivo;
  • Capaz de cumprir as visitas agendadas;
  • Inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social (ou equivalente);
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Recorrência ou segundo câncer em área previamente irradiada;
  • Carcinoma nasofaringeal;
  • Tumor necessitando de anestesia geral para realização da biópsia;
  • Radioterapia planejada para ser realizada fora do centro de investigação;
  • Mulher grávida ou lactante;
  • Tutela adulta do tribunal (sob tutela ou curadoria).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Assinatura da enzima de reparo do DNA
Biópsias de tumor e amostras de sangue realizadas especificamente para determinar perfis de biomarcadores de assinatura de enzimas de reparo de DNA (ensaio CHEMRAD)
Outro: Ensaio CHEMRAD
CHEMRAD é uma nova estratégia de pesquisa de biomarcadores baseada em três ensaios que permite a caracterização funcional das capacidades de reparo do DNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de biomarcadores de assinatura de enzima de reparo de DNA de acordo com radiorresistência ou quimiorresistência intrínseca ou induzida por tratamento em diferentes cenários clínicos e tumorais.
Prazo: 18 meses após o término dos tratamentos (aproximadamente 24 meses após o início do estudo)

Os resultados dos perfis de biomarcadores da enzima de reparo do DNA das células tumorais serão quantificados antes e durante o tratamento com:

  • O ensaio de excisão/síntese, como a intensidade de fluorescência incorporada;
  • O ensaio ODN (Oligonucleotide), como a porcentagem de clivagem para as lesões-alvo do DNA;
  • O ensaio DSB (Double-strand breaks), como a intensidade de fluorescência incorporada.

A radio ou quimiorresistência será definida como sobrevida livre de doença, ou seja, ausência de recorrência local ou regional no tecido irradiado visto na tomografia computadorizada.

Os diferentes cenários clínicos e tumorais serão determinados com:

  • Características do paciente e do tumor, ou seja, idade, sexo, fatores etiológicos (tabaco, álcool), localização e estágio do tumor, status de HPV (vírus do papiloma humano), status de p53;
  • Estratégia de tratamento, ou seja, todos os tratamentos que serão administrados ao paciente e sua sequência, incluindo Nome Internacional Não Proprietário dos medicamentos e doses de quimio e/ou radioterapia
18 meses após o término dos tratamentos (aproximadamente 24 meses após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de biomarcadores de assinatura de enzima de reparo de DNA de acordo com rádio ou quimiorresistência intrínseca ou induzida por tratamento.
Prazo: 4 meses após o término dos tratamentos (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)

Os resultados dos perfis de biomarcadores da enzima de reparo do DNA das células tumorais serão quantificados antes e durante o tratamento com:

  • O ensaio de excisão/síntese, como a intensidade de fluorescência incorporada;
  • O ensaio ODN, como a porcentagem de clivagem para as lesões-alvo de DNA;
  • O ensaio DSB, como a intensidade de fluorescência incorporada. A radio ou quimiorresistência será definida como sobrevida livre de doença, ou seja, ausência de recidiva local ou regional no tecido irradiado medido na tomografia computadorizada realizada 4 meses após o término do tratamento.
4 meses após o término dos tratamentos (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
Perfis de biomarcadores de assinatura de enzima de reparo de DNA de acordo com a resposta do tumor ao tratamento
Prazo: 4 meses após o término dos tratamentos (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)

Os resultados dos perfis de biomarcadores da enzima de reparo do DNA das células tumorais serão quantificados antes e durante o tratamento com:

  • O ensaio de excisão/síntese, como a intensidade de fluorescência incorporada;
  • O ensaio ODN, como a porcentagem de clivagem para as lesões-alvo de DNA;
  • O ensaio DSB, como a intensidade de fluorescência incorporada. Resposta global ao tratamento medida na tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST, 4 meses após o término do tratamento.
4 meses após o término dos tratamentos (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
Perfis de biomarcadores de assinatura de enzima de reparo de DNA de acordo com a resposta do tumor ao tratamento
Prazo: 18 meses após o término dos tratamentos (aproximadamente 24 meses após o início do estudo)

Os resultados dos perfis de biomarcadores da enzima de reparo do DNA das células tumorais serão quantificados antes e durante o tratamento com:

  • O ensaio de excisão/síntese, como a intensidade de fluorescência incorporada;
  • O ensaio ODN, como a porcentagem de clivagem para as lesões-alvo de DNA;
  • O ensaio DSB, como a intensidade de fluorescência incorporada. Resposta global ao tratamento medida na tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST, aos 18 meses, após o término do tratamento.
18 meses após o término dos tratamentos (aproximadamente 24 meses após o início do estudo)
Perfis de biomarcadores de DNA Repair Enzyme Signature de acordo com a toxicidade induzida pelo tratamento imediato
Prazo: No final dos tratamentos (em média 6 meses após o início do estudo)

Os resultados dos perfis de biomarcadores da enzima de reparo do DNA das células tumorais serão quantificados antes e durante o tratamento com:

  • O ensaio de excisão/síntese, como a intensidade de fluorescência incorporada;
  • O ensaio ODN, como a porcentagem de clivagem para as lesões-alvo de DNA;
  • O ensaio DSB, como a intensidade de fluorescência incorporada. Eventos adversos induzidos pelo tratamento que ocorrem durante o tratamento.
No final dos tratamentos (em média 6 meses após o início do estudo)
Perfis de biomarcadores de assinatura de enzima de reparo de DNA de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
Prazo: 4 meses após o término do tratamento (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)

Resultados da assinatura da enzima de reparo do DNA de Células Mononucleares do Sangue Periférico quantificadas antes e durante o tratamento com:

  • O ensaio ODN, como a porcentagem de clivagem para as lesões-alvo de DNA;
  • O ensaio DSB, como a intensidade de fluorescência incorporada.
4 meses após o término do tratamento (aproximadamente 10 meses após o início do estudo)
Perfis de biomarcadores de assinatura de enzima de reparo de DNA de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
Prazo: 18 meses após o término do tratamento (aproximadamente 24 meses após o início do estudo)

Resultados da assinatura da enzima de reparo do DNA de Células Mononucleares do Sangue Periférico quantificadas antes e durante o tratamento com:

  • O ensaio ODN, como a porcentagem de clivagem para as lesões-alvo de DNA;
  • O ensaio DSB, como a intensidade de fluorescência incorporada.
18 meses após o término do tratamento (aproximadamente 24 meses após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0188
  • 2015-A00911-48 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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