頭頸部がんにおける DNA 修復酵素の特徴 (CHEMRAD) (CHEMRAD)
頭頸部がんにおける化学療法および放射線療法への反応に関連する DNA 修復酵素の特徴: ChemRadAssay
扁平上皮癌 (HNSCC) は、頭頸部癌の中で最も頻度の高い癌です。 治療法の選択は、病気の段階と医療チームの習慣によって異なります。 手術、放射線療法、化学療法は、単独で、または組み合わせて使用できます。 しかし、既存の戦略はどれもその優位性を証明していません。
化学療法と放射線療法は、腫瘍細胞に DNA 損傷を引き起こします。 しかし、細胞には DNA 修復を誘導する能力があり、治療抵抗性を引き起こす可能性があります。 非腫瘍組織における DNA 修復も、がん治療の毒性を説明できる可能性があります。
化学療法または放射線耐性に関与する DNA 修復経路の研究は、治療反応のバイオマーカーまたは指標を特定するための優れた戦略を提供する可能性があります。 この研究では、3 つの革新的な特許技術の使用に基づいて、DNA 修復酵素の特徴に従って治療に対する HNSCC 患者の腫瘍反応を分類する、いくつかの経路に対処する包括的な機能的アプローチの能力を調査します。
私たちの仮説は、さまざまな臨床パラメーター (例: 患者および腫瘍の特徴）、治療戦略、および DNA 修復酵素シグネチャの測定により、患者のプロファイルが作成され、管理が最適化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- CHU GRENOBLE - Hopital Michallon
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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Pierre-Bénite、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- HNSCC は口腔または中咽頭の生検で証明されます (腫瘍は外来診察中に生検にアクセスできる必要があります)。
- 腫瘍は局所麻酔下で生検が可能です。
- TNM 分類: M1 を除く任意の段階。
- 治癒治療として放射線療法を受けることができます。
- 特別な治療として計画されている手術はありません。
- 予定された訪問に従うことができる。
- 社会保障制度（または同等のもの）に加入している、またはその受益者。
- 研究に関連するあらゆる手順の前に、書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
除外基準:
- 以前に放射線照射を受けた領域での再発または二次がん。
- 上咽頭癌;
- 生検を行うために全身麻酔が必要な腫瘍。
- 放射線治療は調査センターの外で提供される予定。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 法廷の成年被後見人（後見または信託管理下にある）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DNA修復酵素の特徴
DNA修復酵素シグネチャバイオマーカープロファイルを決定するために特別に実行される腫瘍生検および血液サンプル（CHEMRADアッセイ）
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CHEMRAD は、DNA 修復能力の機能特性評価を可能にする 3 つのアッセイに基づく新しいバイオマーカー研究戦略です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA 修復酵素の特徴的なバイオマーカーは、さまざまな腫瘍および臨床環境における固有または治療誘発性の放射線耐性または化学耐性に応じてプロファイルを作成します。
時間枠：治療終了から18か月後（試験開始から約24か月後）
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腫瘍細胞の DNA 修復酵素バイオマーカー プロファイルの結果は、以下を使用して治療前および治療中に定量化されます。
放射線耐性または化学療法耐性は、無病生存、すなわち、CTスキャンで見られる照射組織における局所的または領域的再発の欠如として定義されます。 さまざまな腫瘍と臨床設定は、以下によって決定されます。
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治療終了から18か月後（試験開始から約24か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNA 修復酵素の特徴的なバイオマーカーは、固有または治療誘発性の放射線耐性または化学耐性に応じてプロファイルされます。
時間枠：治療終了から4か月後（治験開始から約10か月後）
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腫瘍細胞の DNA 修復酵素バイオマーカー プロファイルの結果は、以下を使用して治療前および治療中に定量化されます。
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治療終了から4か月後（治験開始から約10か月後）
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治療に対する腫瘍反応に応じた DNA 修復酵素の特徴的なバイオマーカー プロファイル
時間枠：治療終了から4か月後（治験開始から約10か月後）
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腫瘍細胞の DNA 修復酵素バイオマーカー プロファイルの結果は、以下を使用して治療前および治療中に定量化されます。
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治療終了から4か月後（治験開始から約10か月後）
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治療に対する腫瘍反応に応じた DNA 修復酵素の特徴的なバイオマーカー プロファイル
時間枠：治療終了から18か月後（試験開始から約24か月後）
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腫瘍細胞の DNA 修復酵素バイオマーカー プロファイルの結果は、以下を使用して治療前および治療中に定量化されます。
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治療終了から18か月後（試験開始から約24か月後）
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即時治療誘発毒性に応じた DNA 修復酵素の特徴的なバイオマーカー プロファイル
時間枠：治療終了時（研究開始から平均6か月後）
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腫瘍細胞の DNA 修復酵素バイオマーカー プロファイルの結果は、以下を使用して治療前および治療中に定量化されます。
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治療終了時（研究開始から平均6か月後）
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末梢血単核球 (PBMC) の DNA 修復酵素シグネチャー バイオマーカー プロファイル。
時間枠：治療終了後4ヵ月後（治験開始後は約10ヵ月後）
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以下による治療前および治療中に定量化された末梢血単核球の DNA 修復酵素サインの結果:
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治療終了後4ヵ月後（治験開始後は約10ヵ月後）
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末梢血単核球 (PBMC) の DNA 修復酵素シグネチャー バイオマーカー プロファイル。
時間枠：治療終了後18ヵ月後（治験開始後約24ヵ月後）
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以下による治療前および治療中に定量化された末梢血単核球の DNA 修復酵素サインの結果:
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治療終了後18ヵ月後（治験開始後約24ヵ月後）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 69HCL15_0188
- 2015-A00911-48 (その他の識別子：ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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