在居住机构的老年人中停止使用苯二氮卓类药物和相关分子 (BenzoFree)

简介：在法国，超过 30% 的 65 岁以上的人长期服用苯二氮卓类药物或相关药物 (B & M)。 这些药物会导致认知障碍、跌倒和骨折以及上瘾等副作用，而它们的长期疗效却鲜有记载。 法国卫生局 (HAS) 最近制定的最佳实践指南侧重于停止老年人使用苯二氮卓类药物和相关药物。 老年机构的居民特别容易跌倒和认知障碍，可以在便利条件下停止使用这些药物。

目的：评估在养老机构中停用苯二氮卓类药物和相关药物的可行性和安全性。 学习一年后维持停用苯二氮卓类及相关药物

方法：

设计：干预研究随机控制开放 2 个平行臂。 参与中心：20家养老机构（敬老院）

随机化：居民将按地理标准（居住单位）配对。 每对居民将使用随机列表进行随机分配：一组在即时干预中，另一组在延迟干预中。

干预措施： 即时：在随机分组后 15 天内，医学研究人员将与主治全科医生会面，以：

• 提醒 B&M 药物处方的良好做法
• 提供建议以通过具体方案停止药物靶点并在 6 周内个性化停止
• 建议对居民进行监督。

延迟干预：住院医师将在没有全科医生干预的情况下继续进行常规护理。 随机分组后八周，将向全科医生发送一封信，提醒处方建议，并在需要时提出方案以停止住院患者使用苯二氮卓类药物和相关药物。

结果测量：

这些措施将在给定的一对居民中同时执行，按计划对居民组立即执行：

• NPI-SCALE 在停用苯二氮卓类药物和相关药物之前的一周内（第 2 周） 在相应的一周内将初始剂量减少 50%（第 6 周） 在完全停用后的一周内（第 10 周）。
• 通过同一周内获得的睡眠日记和手腕活动测量法评估的睡眠持续时间和觉醒次数。
• 同一周内出现戒断症状的报告。
• 整个研究过程中不良事件的报告。

描述包含的居民：

• 当前的疾病和自治老年学组 Iso-Resources 组 ( AGGIR) 措施组将被注意到
• 居民通过认知测试迷你精神状态检查 (MMSE) 进行评估。

• 如果全科医生拒绝停用苯二氮卓类药物和相关药物，将提交一份关于原因的匿名调查问卷。

  1. 一年的随访将通过研究使用苯二氮卓类药物和相关药物（长期或偶尔）来完成，引入其他精神药物，将注意到跌倒或骨折的发生。

将注意到自治老年学组等资源组（AGGIR 措施）并实现 MMSE。

研究时间：

每位住院医师的研究持续时间为随机化后约 10 周。 他们将在一年的后续行动中多参加一天。

居民在以下情况下退出研究：

• 经患者或其代表同意撤回，
• 研究者决定将患者留在患者的研究中，由于戒断症状的发作，与初始期限相比，退出时间延长了 2 周以上，
• 病人的死亡

主要观察指标：

可行性：

• 接触苯二氮卓类药物和相关药物并符合条件但拒绝参加试验的居民百分比
• 包括全科医生拒绝停用苯二氮卓类药物和相关药物的患者比例

宽容：

• 对睡眠没有负面影响：通过 NPI 量表睡眠项目的评分评估睡眠障碍的严重程度
• 对行为没有负面影响：激越和异常运动行为的严重程度通过相同量表的激越/攻击和异常行为项目的分数来评估。

次要结果指标：

• 平均睡眠时长
• 使用睡眠日记和手腕活动计评估的每周平均夜间觉醒次数。
• 通过 NPI 量表其他项目的分数评估行为问题的严重程度。
• 发生不良事件（包括戒断症状）的患者比例。
• 从研究中出院的患者比例。
• 在第10周停用苯二氮卓类药物及相关药物并在一年后停用的即刻干预患者比例。

统计分析：

可行性将通过描述性统计进行分析。 将通过基于学生分布的非劣效性测试来研究对睡眠和行为的影响。

两组之间的比例比较（不良事件、退出、跌倒和骨折）将使用卡方检验进行。

预期结果：本研究将评估在真实条件下的医疗实践中，老年机构中老年人停用苯二氮卓类药物和相关药物的可行性。 目的是验证苯二氮卓类药物和相关药物的终止对睡眠或行为没有负面影响，不会诱发戒断综合征。 远程监控将显示是否随着时间的推移维持戒断，如果没有结转至其他精神药物，将注意到停止苯二氮卓类药物和相关药物的预期益处。

如果取得预期效果，停用苯二氮卓类药物及相关药物的方案将在老年病院广泛提出。