Arrêt des benzodiazépines et des molécules apparentées chez les personnes âgées vivant en établissement résidentiel (BenzoFree)

Introduction : En France, plus de 30 % des personnes de plus de 65 ans consomment des benzodiazépines ou apparentés (B&M) au long cours. Ces médicaments sont responsables d'effets secondaires comme des troubles cognitifs, des chutes et des fractures et l'installation d'une dépendance, alors que leur efficacité à long terme est peu documentée. Les récentes recommandations de bonnes pratiques élaborées par la Haute Autorité de Santé (HAS) portent sur l'arrêt des benzodiazépines et médicaments apparentés chez les personnes âgées. Les résidents des établissements gériatriques étant particulièrement à risque de chutes et de troubles cognitifs, il est possible d'arrêter ces médicaments dans des conditions facilitantes.

Objectifs: Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'arrêt des benzodiazépines et des médicaments apparentés chez les personnes âgées institutionnalisées. Étudier un an plus tard pour maintenir l'arrêt des benzodiazépines et apparentés

MÉTHODES :

CONCEPTION : Étude d'intervention randomisée contrôlée ouverte à 2 bras parallèles. Centres participants : 20 institutions gériatriques (maisons de retraite)

Randomisation : Les résidents seront inclus appariés selon des critères géographiques (unité de vie). Les résidents de chaque paire seront randomisés à l'aide d'une liste de randomisation : un groupe dans l'intervention immédiate et l'autre groupe dans l'intervention différée.

Interventions : Immédiates : Dans les 15 jours suivant la randomisation, un médecin investigateur rencontrera le médecin généraliste traitant pour :

• rappeler les bonnes pratiques de prescription des médicaments B&M
• fournir des conseils pour arrêter la cible médicamenteuse avec un protocole concret et individualisé pour un arrêt en 6 semaines
• proposer un encadrement du résident.

Intervention différée : Le résident poursuivra les soins habituels sans intervention de son médecin généraliste. Huit semaines après la randomisation, un courrier sera envoyé au médecin généraliste rappelant la recommandation de prescription et proposant, si souhaité, des protocoles d'arrêt des benzodiazépines et apparentés chez le résident inclus.

MESURES DES RÉSULTATS :

Les mesures seront réalisées simultanément chez les résidents d'un couple donné, selon le calendrier du groupe de résidents Immédiat :

• NPI-SCALE pendant la semaine précédant l'arrêt des benzodiazépines et apparentés (S2) pendant la semaine correspondante une réduction de 50% de la dose initiale (S6) pendant la semaine suivant l'arrêt complet (S10).
• Durée du sommeil et nombre de réveils évalués par un journal du sommeil et une actimétrie au poignet, obtenus au cours de la même semaine.
• Rapports de symptômes de symptômes de sevrage au cours de la même semaine.
• Rapports d'événements indésirables tout au long de l'étude.

Pour décrire les Résidents inclus :

• Les maladies actuelles et le groupe de mesures Autonomie Gérontologie Groupe Iso-Ressources (AGGIR) seront remarqués
• Les résidents sont évalués par le test cognitif Mini Mental State Examination (MMSE) .

• Si le médecin généraliste refuse d'arrêter les benzodiazépines et apparentés, un questionnaire anonyme sur les raisons sera présenté.

  1. Un an de suivi se fera par l'étude de la consommation de benzodiazépines et apparentés (de longue durée ou occasionnelle), L'introduction d'autres psychotropes, la survenue de chutes ou de fractures seront constatées.

L'autonomie des Groupements Gérontologie Groupe Iso-Ressources (mesures AGGIR) sera constatée et un MMSE sera réalisé.

Durée de l'étude :

La durée de l'étude pour chaque résident est d'environ 10 semaines après la randomisation. Ils participeront un jour de plus pour le suivi de l'année.

Les résidents sortent de l'étude dans les cas suivants:

• retrait par le consentement du patient ou de son représentant,
• décision de l'investigateur de laisser le patient dans l'étude de l'intérêt du patient, prolongation du sevrage de plus de 2 semaines par rapport au terme initial en raison de l'apparition de symptômes de sevrage,
• la mort du patient

Principaux critères de jugement :

Faisabilité:

• pourcentage de résidents exposés aux benzodiazépines et médicaments apparentés et éligibles mais refusant de participer à l'essai
• inclus proportion de patients dont le médecin généraliste refuse d'arrêter les benzodiazépines et apparentés

Tolérance:

• pas d'impact négatif sur le sommeil : sévérité des troubles du sommeil évaluée par le score de l'item sommeil de l'échelle NPI
• impact non négatif sur le comportement : sévérité de l'agitation et des comportements moteurs aberrants évaluée par des scores aux items agitation/agressivité et comportements aberrants de la même échelle.

Mesures de résultats secondaires :

• Durée moyenne du sommeil
• Nombre moyen de réveils nocturnes par semaine évalué à l'aide du journal du sommeil et de l'actimétrie du poignet.
• Gravité des problèmes de comportement évaluée par des scores sur d'autres éléments de l'échelle NPI.
• Proportion de patients présentant des événements indésirables (y compris des symptômes de sevrage).
• Proportion de patients sortis de l'étude.
• Proportion de patients en intervention immédiate où les benzodiazépines et apparentés sont arrêtés à la 10e semaine et arrêtés après un an.

Analyses statistiques:

La faisabilité sera analysée par des statistiques descriptives. L'impact sur le sommeil et le comportement sera étudié en testant la non-infériorité sur la base des distributions de Student.

La comparaison des proportions entre les deux groupes (événements indésirables, abandons, chutes et fractures) sera effectuée à l'aide du test du chi carré.

Résultats attendus : Cette étude évaluera, en conditions réelles de pratique médicale, la faisabilité de l'arrêt des benzodiazépines et médicaments apparentés chez les personnes âgées vivant en institution gériatrique. L'objectif est de vérifier que l'arrêt des benzodiazépines et apparentés n'a pas d'effet négatif sur le sommeil ou le comportement et n'induit pas de syndrome de sevrage. Un suivi à distance permettra de savoir si le sevrage est maintenu dans le temps, s'il n'y a pas de report vers d'autres psychotropes, Les bénéfices attendus de l'arrêt des benzodiazépines et apparentés seront constatés.

Si les résultats escomptés sont obtenus, le protocole de sevrage des benzodiazépines et apparentés sera largement proposé dans les établissements gériatriques.