Interrompendo Benzodiazepínicos e Moléculas Relacionadas Entre Idosos que Vivem em Instituições Residenciais (BenzoFree)
Interrompendo Benzodiazepínicos e Moléculas Relacionadas Entre Idosos que Vivem em Instituições Residenciais: Viabilidade e Impacto no Sono e no Comportamento
Estudo aberto randomizado controlado de intervenção com 2 braços paralelos. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de interromper o tratamento com benzodiazepínicos em idosos residentes em asilos.
Ele verificará se o julgamento dessas moléculas não tem efeito pejorativo sobre o sono ou o comportamento dos residentes e não induz a síndrome de abstinência. Dois grupos de pacientes serão constituídos. Um começará uma retirada gradual de benzodiazepínicos em seis semanas. O outro grupo continuará seu tratamento e a retirada será proposta após 8 semanas por seu clínico geral (intervenção retardada).
Os efeitos sobre o sono serão avaliados por actimetria de pulso por 10 semanas e um diário de sono. As repercussões da abstinência no comportamento serão avaliadas pela escala NPI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Na França, mais de 30% das pessoas com mais de 65 anos consomem benzodiazepínicos ou drogas relacionadas (B & M) de forma prolongada. Essas drogas são responsáveis por efeitos colaterais como comprometimento cognitivo, quedas e fraturas e instalação de um vício, enquanto sua eficácia a longo prazo é pouco documentada. Diretrizes recentes de boas práticas desenvolvidas pela Autoridade de Saúde Francesa (HAS) focaram na interrupção do uso de benzodiazepínicos e medicamentos relacionados em idosos. Residentes de instituições geriátricas estão particularmente em risco de quedas e comprometimento cognitivo, é possível interromper esses medicamentos em condições facilitadoras.
OBJETIVOS: Avaliar a viabilidade e segurança da suspensão do uso de benzodiazepínicos e afins em idosos institucionalizados. Estudar um ano depois para manter a cessação de benzodiazepínicos e drogas relacionadas
MÉTODOS:
PROJETO: Estudo de intervenção randomizado controlado aberto 2 braços paralelos. Centros participantes: 20 instituições geriátricas (lares de idosos)
Randomização: Os residentes serão incluídos pareados por critérios geográficos (unidade de vida). Os residentes de cada par serão randomizados por meio de uma lista de randomização: um grupo na intervenção imediata e outro grupo na intervenção tardia.
Intervenções: Imediata: Dentro de 15 dias após a randomização, um investigador médico se reunirá com o clínico geral responsável para:
- lembrar boas práticas para prescrição de medicamentos B&M
- fornecer conselhos para interromper o alvo da droga com um protocolo concreto e individualizado para parar em 6 semanas
- propor uma supervisão do residente.
Intervenção tardia: O residente continuará com os cuidados habituais sem a intervenção do seu clínico geral. Oito semanas após a randomização, uma carta será enviada ao clínico geral lembrando a recomendação de prescrição e propondo, se desejado, protocolos para suspender os benzodiazepínicos e drogas afins no residente incluído.
MEDIDAS DE RESULTADO:
As medidas serão realizadas simultaneamente em residentes de um determinado par, em horário agendado para o grupo de residentes Imediato:
- NPI-SCALE durante a semana anterior à cessação de benzodiazepínicos e drogas relacionadas (S2) durante a semana correspondente uma redução de 50% da dose inicial (S6) Durante a semana após a parada total (S10).
- Duração do sono e número de despertares avaliados por um diário de sono e actimetria de pulso, obtidos na mesma semana.
- Relatos de sintomas de abstinência durante a mesma semana.
- Relatos de eventos adversos ao longo do estudo.
Para descrever os residentes incluídos:
- Serão notadas as doenças atuais e o grupo de medidas dos Grupos de Gerontologia Iso-Recursos (AGGIR)
- Os residentes são avaliados pelo teste cognitivo Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
Se o clínico geral se recusar a interromper os benzodiazepínicos e drogas relacionadas, um questionário anônimo sobre os motivos será apresentado.
- ano de acompanhamento será feito através do estudo do uso de benzodiazepínicos e drogas relacionadas (longo prazo ou ocasional), A introdução de outras drogas psicotrópicas, a ocorrência de quedas ou fraturas será notada.
Será anotada a autonomia do grupo Iso-Recursos dos Grupos de Gerontologia (medidas AGGIR) e será realizado um MEEM.
Duração do estudo:
A duração do estudo para cada residente é de cerca de 10 semanas após a randomização. Eles participarão mais um dia para o acompanhamento do ano.
Os residentes saem do estudo nos seguintes casos:
- retirada pelo paciente ou seu consentimento representante,
- a decisão do investigador de deixar o paciente no estudo de interesse do paciente, prolongamento da abstinência por mais de 2 semanas em comparação com o período inicial devido ao aparecimento de sintomas de abstinência,
- a morte do paciente
Medidas de saída principais:
Viabilidade:
- porcentagem de residentes expostos a benzodiazepínicos e drogas relacionadas e elegíveis, mas que se recusam a participar do estudo
- incluiu a proporção de pacientes cujo clínico geral se recusa a interromper os benzodiazepínicos e medicamentos relacionados
Tolerância:
- sem impacto negativo no sono: gravidade dos distúrbios do sono avaliada pela pontuação do item sono da escala NPI
- impacto não negativo no comportamento: a gravidade da agitação e do comportamento motor aberrante avaliada por pontuações nos itens agitação/agressão e comportamento aberrante da mesma escala.
Medidas de resultados secundários:
- Duração média do sono
- Número médio de despertares noturnos por semana avaliados por meio do diário do sono e da actimetria de pulso.
- Gravidade dos problemas comportamentais avaliada por pontuações em outros itens da escala NPI.
- Proporção de pacientes com eventos adversos (incluindo sintomas de abstinência).
- Proporção de pacientes que receberam alta do estudo.
- Proporção de pacientes na intervenção imediata em que os benzodiazepínicos e medicamentos relacionados são interrompidos na 10ª semana e interrompidos após um ano.
Análise estatística:
A viabilidade será analisada por estatística descritiva. O impacto no sono e no comportamento será investigado por meio de testes de não inferioridade com base nas distribuições de Student.
A comparação das proporções entre os dois grupos (eventos adversos, desistências, quedas e fraturas) será realizada por meio do teste qui-quadrado.
RESULTADOS ESPERADOS: Este estudo avaliará, em condições reais, na prática médica, a viabilidade de suspensão dos benzodiazepínicos e drogas afins em idosos residentes em instituições geriátricas. O objetivo é verificar se o fim dos benzodiazepínicos e drogas afins não tem efeito negativo sobre o sono ou comportamento e não induz a síndrome de abstinência. O monitoramento remoto mostrará se a abstinência é mantida ao longo do tempo, se não há passagem para outras drogas psicotrópicas. Os benefícios esperados da interrupção dos benzodiazepínicos e drogas relacionadas serão notados.
Se os resultados esperados forem obtidos, o protocolo de retirada dos benzodiazepínicos e afins será amplamente proposto em instituições geriátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes com 70 anos ou mais e internados há mais de um mês
- Em uso de um ou mais benzodiazepínicos e medicamentos correlatos há mais de 30 dias;
- Correspondente aos aspectos de interrupção dos benzodiazepínicos e medicamentos relacionados conforme as diretrizes recentes de melhores práticas da autoridade de saúde francesa (HAS)
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente atendido ou não por seu responsável, pelo responsável ou familiar;
- O clínico geral concorda em aderir às recomendações.
Critério de exclusão:
- patologia psiquiátrica,
- epilepsia
- situação de fim de vida
- Recusa em participar (ou representante se ele não puder consentir).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção imediata
Retirada gradual de benzodiazepínicos ou drogas relacionadas: redução de 25% da dose de benzodiazepínicos ou drogas relacionadas a cada 2 semanas durante nove semanas para interromper o tratamento.
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Retirada gradual de benzodiazepínicos ou drogas relacionadas
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Intervenção atrasada
cuidados habituais sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Porcentagem de residentes expostos a benzodiazepínicos e moléculas relacionadas (B& RM) e elegíveis, mas que se recusam a participar do estudo, incluindo a proporção de pacientes cujo médico assistente se recusa a interromper a B & RM
Prazo: triagem
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A porcentagem de residentes expostos a benzodiazepínicos e moléculas relacionadas (B& RM) e elegíveis, mas que se recusaram a participar do estudo, incluiu a proporção de pacientes cujo médico assistente se recusou a interromper a B & RM
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triagem
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Nenhum impacto negativo no sono avaliado pela escala NPI
Prazo: evolução entre o dia 0 e a semana 10
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gravidade dos distúrbios do sono avaliada pela pontuação do item para dormir NPI-escala.
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evolução entre o dia 0 e a semana 10
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Nenhum impacto negativo no comportamento
Prazo: evolução entre o dia 0 e a semana 10
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A gravidade da agitação e comportamento motor aberrante avaliada por pontuações nos itens agitação/agressão e comportamento aberrante da mesma escala
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evolução entre o dia 0 e a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de sono
Prazo: a cada semana até a semana 10
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avaliados por meio do diário do sono e da actimetria de punho.
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a cada semana até a semana 10
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Número médio de despertares noturnos
Prazo: a cada semana até a semana 10
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avaliados por meio do diário do sono e da actimetria de punho.
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a cada semana até a semana 10
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Gravidade dos problemas comportamentais avaliados pela escala NPI
Prazo: linha de base, na 5ª semana, na 10ª semana
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avaliados por pontuações em outros itens da escala NPI.
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linha de base, na 5ª semana, na 10ª semana
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Proporção de pacientes com eventos adversos (incluindo sintomas de abstinência).
Prazo: na 5ª semana, na 10ª semana
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na 5ª semana, na 10ª semana
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Proporção de pacientes que receberam alta do estudo.
Prazo: entre o dia 0 e a semana 10
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entre o dia 0 e a semana 10
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Proporção de pacientes na intervenção imediata em que os Benzodiazepínicos e drogas relacionadas são interrompidos
Prazo: na 10ª semanas e após um ano.
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na 10ª semanas e após um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081245
- 2011-001609-28 (EUDRACT_NUMBER)
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