Stoppen von Benzodiazepinen und verwandten Molekülen bei älteren Menschen, die in Wohneinrichtungen leben (BenzoFree)

Einleitung: In Frankreich konsumieren mehr als 30 % der Menschen über 65 langfristig Benzodiazepine oder verwandte Drogen (B & M). Diese Medikamente sind für Nebenwirkungen wie kognitive Beeinträchtigungen, Stürze und Knochenbrüche und die Installation einer Sucht verantwortlich, während ihre langfristige Wirksamkeit schlecht dokumentiert ist. Kürzlich von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) entwickelte Best-Practice-Richtlinien konzentrierten sich auf das Absetzen von Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln bei älteren Menschen. Bewohner geriatrischer Einrichtungen sind besonders durch Stürze und kognitive Beeinträchtigungen gefährdet, ein Absetzen dieser Medikamente ist unter erleichternden Bedingungen möglich.

ZIELE: Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des Absetzens von Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln bei älteren Menschen in Heimen. Studium ein Jahr später, um die Beendigung von Benzodiazepinen und verwandten Medikamenten aufrechtzuerhalten

METHODEN:

DESIGN: Interventionsstudie randomisierte kontrollierte offene 2 parallele Arme. Beteiligte Zentren: 20 geriatrische Einrichtungen (Pflegeheime)

Randomisierung: Bewohner werden gepaart nach geografischen Kriterien (Wohneinheit) aufgenommen. Die Bewohner jedes Paares werden anhand einer Randomisierungsliste randomisiert: eine Gruppe in der unmittelbaren und die andere Gruppe in der verzögerten Intervention.

Interventionen: Sofort: Innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung trifft sich ein medizinischer Prüfer mit dem behandelnden Hausarzt, um:

• erinnern an die bewährte Praxis für die Verschreibung von B&M-Medikamenten
• bieten Ratschläge zum Absetzen des Arzneimittelziels mit einem konkreten Protokoll und individualisiert für das Absetzen in 6 Wochen
• eine Betreuung des Bewohners vorschlagen.

Verspäteter Eingriff: Der Bewohner setzt die gewohnte Versorgung ohne Eingriff seines Hausarztes fort. Acht Wochen nach der Randomisierung wird dem Hausarzt ein Schreiben zugesandt, in dem er an die Verschreibungsempfehlung erinnert und, falls gewünscht, Protokolle vorschlägt, um die Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel bei dem eingeschlossenen Bewohner abzusetzen.

ZIELPARAMETER:

Die Maßnahmen werden gleichzeitig bei den Bewohnern eines bestimmten Paares durchgeführt, termingerecht für die Bewohnergruppe Sofort:

• NPI-SKALA während der Woche vor dem Absetzen von Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln (W2) während der entsprechenden Woche eine 50%ige Reduzierung der Anfangsdosis (W6) während der Woche nach dem vollständigen Absetzen (W10).
• Schlafdauer und Anzahl des Aufwachens, bewertet durch ein Schlaftagebuch und Handgelenkaktimetrie, erhalten in derselben Woche.
• Berichte über Entzugssymptome in derselben Woche.
• Berichte über unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie.

Um die eingeschlossenen Bewohner zu beschreiben:

• Die aktuellen Erkrankungen und die Autonomie-Gerontologie-Gruppen Iso-Ressourcen-Gruppe (AGGIR) Maßnahmengruppe werden zur Kenntnis genommen
• Die Bewohner werden durch den kognitiven Test Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet.

• Wenn der Hausarzt sich weigert, Benzodiazepine und verwandte Medikamente abzusetzen, wird ein anonymer Fragebogen zu den Gründen vorgelegt.

  1. Die einjährige Nachsorge wird durchgeführt, indem die Verwendung von Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln (langfristig oder gelegentlich) untersucht wird. Die Einführung anderer Psychopharmaka, das Auftreten von Stürzen oder Frakturen wird bemerkt.

Die Autonomie der Gerontologie-Gruppen Iso-Ressourcen-Gruppe (AGGIR-Maßnahmen) wird vermerkt und ein MMSE realisiert.

Dauer des Studiums:

Die Studiendauer für jeden Bewohner beträgt etwa 10 Wochen nach der Randomisierung. Sie werden einen Tag mehr für die Jahresnachbereitung teilnehmen.

Bewohner verlassen die Studie in folgenden Fällen:

• Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder seinen Vertreter,
• die Entscheidung des Prüfarztes, den Patienten in der Studie im Interesse des Patienten zu belassen, Verlängerung des Entzugs um mehr als 2 Wochen gegenüber der ursprünglichen Frist aufgrund des Auftretens von Entzugserscheinungen,
• der Tod des Patienten

Hauptzielparameter:

Durchführbarkeit:

• Prozentsatz der Bewohner, die Benzodiazepinen und verwandten Drogen ausgesetzt waren und in Frage kamen, sich aber weigerten, an der Studie teilzunehmen
• eingeschlossener Anteil der Patienten, deren Hausarzt sich weigert, Benzodiazepine und verwandte Medikamente abzusetzen

Toleranz:

• keine negative Auswirkung auf den Schlaf: Schweregrad der Schlafstörungen, bewertet anhand der Punktzahl des NPI-Skalen-Schlaf-Items
• keine negativen Auswirkungen auf das Verhalten: Die Schwere der Agitation und des abweichenden motorischen Verhaltens, bewertet durch Punktzahlen für die Items Agitation/Aggression und abweichendes Verhalten derselben Skala.

Sekundäre Ergebnismaße:

• Durchschnittliche Schlafdauer
• Durchschnittliche Anzahl des nächtlichen Aufwachens pro Woche, ermittelt anhand des Schlaftagebuchs und der Handgelenkaktimetrie.
• Schweregrad von Verhaltensproblemen, bewertet durch Werte auf anderen Punkten der NPI-Skala.
• Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich Entzugserscheinungen).
• Anteil der aus der Studie entlassenen Patienten.
• Anteil der Patienten in der Sofortintervention, bei denen die Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel in der 10. Woche und nach einem Jahr abgesetzt werden.

Statistische Analyse:

Die Machbarkeit wird durch deskriptive Statistik analysiert. Die Auswirkungen auf Schlaf und Verhalten werden durch Testen der Nicht-Unterlegenheit auf der Grundlage von Student-Verteilungen untersucht.

Der Vergleich der Proportionen zwischen den beiden Gruppen (unerwünschte Ereignisse, Abbrüche, Stürze und Frakturen) wird mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Diese Studie wird unter realen Bedingungen in der medizinischen Praxis die Machbarkeit des Absetzens von Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln bei älteren Menschen, die in geriatrischen Einrichtungen leben, bewerten. Ziel ist es zu verifizieren, dass das Absetzen von Benzodiazepinen und verwandten Medikamenten keine negativen Auswirkungen auf den Schlaf oder das Verhalten hat und kein Entzugssyndrom auslöst. Die Fernüberwachung wird zeigen, ob der Entzug über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten wird, wenn es keine Übertragung auf andere Psychopharmaka gibt, die erwarteten Vorteile des Absetzens von Benzodiazepinen und verwandten Medikamenten werden bemerkt

Wenn die erwarteten Ergebnisse erzielt werden, wird das Protokoll zum Entzug von Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln in geriatrischen Einrichtungen weit verbreitet sein.