Suspensión de benzodiazepinas y moléculas relacionadas entre ancianos que viven en instituciones residenciales (BenzoFree)

Introducción: En Francia, más del 30% de las personas mayores de 65 años consumen benzodiazepinas o drogas relacionadas (B & M) a largo plazo. Estos fármacos son responsables de efectos secundarios como deterioro cognitivo, caídas y fracturas y la instalación de una adicción, mientras que su eficacia a largo plazo está poco documentada. Recientes guías de mejores prácticas desarrolladas por la Autoridad Sanitaria Francesa (HAS) se centraron en suspender las benzodiazepinas y los medicamentos relacionados en los ancianos. Los residentes de instituciones geriátricas corren un riesgo particular de caídas y deterioro cognitivo, es posible suspender estos medicamentos en condiciones favorables.

OBJETIVOS: Evaluar la factibilidad y seguridad de suspender las benzodiazepinas y afines en ancianos institucionalizados. Estudiar un año después para mantener el cese de benzodiazepinas y fármacos afines

MÉTODOS:

DISEÑO: Estudio de intervención aleatorio controlado abierto 2 brazos paralelos. Centros participantes: 20 instituciones geriátricas (residencias)

Aleatorización: Los residentes se incluirán emparejados por criterios geográficos (unidad de vivienda). Los residentes de cada par serán aleatorizados utilizando una lista de aleatorización: un grupo en la intervención Inmediata y el otro grupo en la intervención tardía.

Intervenciones: Inmediatas: Dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización, un investigador médico se reunirá con el médico general tratante para:

• recordar buenas prácticas para la prescripción de medicamentos B&M
• dar consejos para detener el fármaco diana con un protocolo concreto e individualizado para suspender en 6 semanas
• proponer una supervisión del residente.

Intervención tardía: El residente continuará con la atención habitual sin la intervención de su médico de cabecera. Ocho semanas después de la aleatorización, se enviará una carta al médico de cabecera recordando la recomendación de prescripción y proponiendo, si se desea, protocolos para suspender las benzodiazepinas y fármacos relacionados en el residente incluido.

MEDIDAS DE RESULTADO:

Las medidas se realizarán simultáneamente en los residentes de una determinada pareja, en la fecha prevista para el grupo residente Inmediato:

• ESCALA NPI durante la semana anterior al cese de benzodiazepinas y fármacos relacionados (S2) durante la semana correspondiente una reducción del 50% de la dosis inicial (S6) Durante la semana siguiente al cese total (S10).
• Duración del sueño y número de despertares evaluados mediante diario de sueño y actimetría de muñeca, obtenidos durante la misma semana.
• Informes de síntomas de síntomas de abstinencia durante la misma semana.
• Informes de eventos adversos a lo largo del estudio.

Para describir los Residentes incluidos:

• Se observarán las enfermedades actuales y el grupo de medidas del grupo de Iso-Recursos de los Grupos de Gerontología de Autonomía (AGGIR)
• Los residentes son evaluados mediante la prueba cognitiva Mini Examen del Estado Mental (MMSE) .

• Si el médico general se niega a dejar las benzodiazepinas y medicamentos relacionados, se presentará un cuestionario anónimo sobre los motivos.

  1. Se hará un seguimiento al año estudiando el uso de benzodiazepinas y fármacos afines (prolongados u ocasionales), la introducción de otros psicofármacos, se advertirá la aparición de caídas o fracturas.

Se anotará el grupo de Iso-Recursos de los Grupos Gerontológicos de autonomía (medidas AGGIR) y se realizará un MMSE.

Duración del estudio :

La duración del estudio para cada residente es de aproximadamente 10 semanas después de la aleatorización. Participarán un día más para el seguimiento del año.

Los residentes salen del estudio en los siguientes casos:

• retiro por el consentimiento del paciente o de su representante,
• la decisión del investigador de dejar al paciente en el estudio de interés del paciente, prolongación de la retirada de más de 2 semanas en comparación con el plazo inicial debido a la aparición de síntomas de abstinencia,
• la muerte del paciente

Las principales medidas:

Factibilidad:

• porcentaje de residentes expuestos a benzodiazepinas y fármacos relacionados y elegibles pero que se niegan a participar en el ensayo
• proporción incluida de pacientes cuyo médico general se niega a suspender las benzodiazepinas y los medicamentos relacionados

Tolerancia:

• sin impacto negativo en el sueño: la gravedad de los trastornos del sueño se evalúa mediante la puntuación del ítem de sueño de la escala NPI
• impacto no negativo en la conducta: la severidad de la agitación y la conducta motora aberrante evaluada por puntajes en los ítems agitación/agresión y conducta aberrante de la misma escala.

Medidas de resultado secundarias:

• Duración media del sueño
• Número medio de despertares nocturnos por semana evaluados mediante el diario de sueño y la actimetría de muñeca.
• Gravedad de los problemas de comportamiento evaluados por puntajes en otros ítems de la escala NPI.
• Proporción de pacientes con eventos adversos (incluidos los síntomas de abstinencia).
• Proporción de pacientes dados de alta del estudio.
• Proporción de pacientes en intervención inmediata en los que las benzodiazepinas y fármacos relacionados se suspenden a las 10 semanas y se suspenden después de un año.

Análisis estadístico:

La viabilidad se analizará mediante estadística descriptiva. El impacto sobre el sueño y el comportamiento se investigará mediante pruebas de no inferioridad basadas en las distribuciones de Student.

La comparación de proporciones entre los dos grupos (eventos adversos, retiros, caídas y fracturas) se realizará mediante la prueba de chi-cuadrado.

RESULTADOS ESPERADOS: Este estudio evaluará, en condiciones reales, en la práctica médica, la viabilidad de suspender las benzodiazepinas y medicamentos relacionados en ancianos que viven en instituciones geriátricas. El objetivo es comprobar que el cese de las benzodiazepinas y fármacos afines no tiene efectos negativos sobre el sueño o la conducta y no induce síndrome de abstinencia. El monitoreo remoto mostrará si la abstinencia se mantiene en el tiempo, si no hay remanente a otras drogas psicotrópicas. Se notarán los beneficios esperados de dejar las benzodiazepinas y drogas relacionadas.

Si se obtienen los resultados esperados, el protocolo de retirada de benzodiazepinas y fármacos afines será ampliamente propuesto en instituciones geriátricas.