Vysazení benzodiazepinů a příbuzných molekul mezi staršími lidmi žijícími v rezidenčních institucích (BenzoFree)

Úvod: Ve Francii více než 30 % lidí starších 65 let dlouhodobě užívá benzodiazepiny nebo příbuzné drogy (B & M). Tyto léky jsou zodpovědné za vedlejší účinky, jako jsou kognitivní poruchy, pády a zlomeniny a vytvoření závislosti, zatímco jejich dlouhodobá účinnost je nedostatečně zdokumentována. Nedávné doporučené postupy vyvinuté Francouzským zdravotnickým úřadem (HAS) se zaměřily na vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků u starších osob. Obyvatelé geriatrických ústavů jsou ohroženi zejména pády a kognitivními poruchami, za usnadňujících podmínek je možné tyto léky vysadit.

CÍLE: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků u seniorů v ústavní péči. Studium o rok později k udržení vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků

METODY:

PROVEDENÍ: Intervenční studie randomizovaná kontrolovaná otevřená 2 paralelní ramena. Zúčastněná centra: 20 geriatrických institucí (domů s pečovatelskou službou)

Randomizace: Obyvatelé budou zařazeni do páru podle geografických kritérií (obytná jednotka). Rezidenti každého páru budou randomizováni pomocí randomizačního seznamu: skupina v Okamžité a druhá skupina v opožděné intervenci.

Intervence: Okamžité: Do 15 dnů po randomizaci se zkoušející lékař sejde s ošetřujícím praktickým lékařem, aby:

• připomenout správnou praxi předepisování léků B&M
• poskytnout rady k zastavení cílené léčby pomocí konkrétního protokolu a individualizované pro ukončení za 6 týdnů
• navrhnout dohled nad rezidentem.

Opožděný zásah: Klient bude pokračovat v obvyklé péči bez zásahu svého praktického lékaře. Osm týdnů po randomizaci bude praktickému lékaři zaslán dopis s připomenutím doporučení preskripce a případně navržením protokolů k vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků u zahrnutého rezidenta.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Opatření budou prováděna současně u obyvatel daného páru, podle plánu pro skupinu obyvatel Okamžitě:

• NPI-SCALE během týdne předcházejícího vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků (W2) během odpovídajícího týdne 50% snížení počáteční dávky (W6) během týdne po tečce (W10).
• Délka spánku a počet probuzení hodnocené spánkovým deníkem a aktimetrií zápěstí, získané během stejného týdne.
• Zprávy o příznacích abstinenčních příznaků během téhož týdne.
• Zprávy o nežádoucích účincích v průběhu studie.

Pro popis zahrnutých obyvatel:

• Pozornost bude věnována současným nemocem a autonomii gerontologických skupin Iso-Resources group (AGGIR)
• Rezidenti jsou hodnoceni kognitivním testem Mini Mental State Examination (MMSE).

• Pokud praktický lékař odmítne vysadit benzodiazepiny a příbuzné léky, bude předložen anonymní dotazník o důvodech.

  1. roční sledování bude provedeno studiem užívání benzodiazepinů a příbuzných léků (dlouhodobých nebo příležitostných), bude zaznamenáno zavedení dalších psychofarmak, výskyt pádů nebo zlomenin.

Bude zaznamenána autonomní skupina Gerontology Groups Iso-Resources ( opatření AGGIR ) a bude realizováno MMSE.

Délka studia:

Délka studie pro každého rezidenta je asi 10 týdnů po randomizaci. V následujícím roce se zúčastní o jeden den více.

Obyvatelé opouštějí studii v těchto případech:

• odvolání souhlasu pacienta nebo jeho zástupce,
• rozhodnutí zkoušejícího ponechat pacienta ve studii v zájmu pacienta, prodloužení vysazení o více než 2 týdny oproti původnímu termínu z důvodu nástupu abstinenčních příznaků,
• smrt pacienta

Hlavní výstupní opatření:

Proveditelnost:

• procento rezidentů vystavených benzodiazepinům a souvisejícím drogám a vhodných, ale odmítajících účast ve studii
• zahrnovala podíl pacientů, jejichž praktický lékař odmítl vysadit benzodiazepiny a příbuzné léky

Tolerance:

• žádný negativní dopad na spánek: závažnost poruch spánku hodnocená podle skóre položky spánku na škále NPI
• ne negativní dopad na chování: závažnost agitovanosti a aberantního motorického chování hodnocena skóre u položek agitace/agrese a aberantní chování stejné škály.

Sekundární výsledná opatření:

• Průměrná délka spánku
• Průměrný počet nočních probuzení za týden hodnocený pomocí spánkového deníku a aktimetrie zápěstí.
• Závažnost problémů s chováním hodnocená skóre na jiných položkách stupnice NPI.
• Podíl pacientů s nežádoucími účinky (včetně abstinenčních příznaků).
• Podíl pacientů propuštěných ze studie.
• Podíl pacientů s okamžitou intervencí, ve kterých jsou benzodiazepiny a příbuzné léky vysazeny v 10. týdnu a vysazeny po jednom roce.

Statistická analýza:

Proveditelnost bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Dopad na spánek a chování bude zkoumán testováním non-inferiority na základě Studentových distribucí.

Porovnání proporcí mezi dvěma skupinami (nežádoucí účinky, stažení, pády a zlomeniny) bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Tato studie posoudí v reálných podmínkách lékařské praxe proveditelnost vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků u seniorů žijících v geriatrických zařízeních. Cílem je ověřit, že ukončení užívání benzodiazepinů a příbuzných léků nemá negativní vliv na spánek nebo chování a nevyvolává abstinenční syndrom. Dálkové monitorování ukáže, zda je abstinenční léčba v průběhu času zachována, pokud nedochází k přenosu na jiná psychofarmaka. Očekávané přínosy vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků budou zaznamenány.

Pokud budou získány očekávané výsledky, protokol o vysazení benzodiazepinů a příbuzných léků bude široce navržen v geriatrických institucích.