Stop af benzodiazepiner og relaterede molekyler blandt ældre, der bor på døgninstitutioner (BenzoFree)

Introduktion: I Frankrig indtager mere end 30 % af personer over 65 benzodiazepiner eller relaterede lægemidler (B&M) på lang sigt. Disse lægemidler er ansvarlige for bivirkninger som kognitiv svækkelse, fald og brud og etablering af en afhængighed, mens deres langsigtede virkning er dårligt dokumenteret. Nylige retningslinjer for bedste praksis udviklet af den franske sundhedsmyndighed (HAS) fokuserede på at stoppe benzodiazepinerne og relaterede lægemidler hos ældre. Beboere på geriatriske institutioner er særligt udsatte for fald og kognitiv svækkelse, det er muligt at stoppe disse lægemidler under faciliterende forhold.

MÅL: At evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at stoppe benzodiazepinerne og relaterede lægemidler hos institutionaliserede ældre. Studerer et år senere for at fastholde ophøret med benzodiazepiner og relaterede lægemidler

METODER:

DESIGN: Interventionsundersøgelse randomiseret kontrolleret åbne 2 parallelle arme. Deltagende centre: 20 geriatriske institutioner (plejehjem)

Randomisering: Beboere vil blive inkluderet parret efter geografiske kriterier (boenhed). Beboere i hvert par vil blive randomiseret ved hjælp af en randomiseringsliste: en gruppe i den øjeblikkelige og den anden gruppe i den forsinkede intervention.

Indgreb: Øjeblikkeligt: ​​Inden for 15 dage efter randomisering vil en medicinsk investigator møde den behandlende praktiserende læge for at:

• minde om god praksis for recept på B&M-lægemidler
• give råd til at stoppe lægemiddelmålet med en konkret protokol og individualiseret til at stoppe om 6 uger
• foreslå et tilsyn med beboeren.

Forsinket indsats: Beboeren fortsætter sædvanlig pleje uden indgriben fra sin praktiserende læge. Otte uger efter randomisering vil der blive sendt et brev til den praktiserende læge, hvori der mindes om anbefalingen om ordination og om ønsket foreslås protokoller til at stoppe benzodiazepinerne og beslægtede lægemidler hos beboeren inkluderet.

RESULTATMÅL:

Foranstaltningerne vil blive udført samtidigt i beboere af et givet par, efter tidsplanen for beboergruppen Umiddelbart:

• NPI-SCALE i ugen før ophør med benzodiazepiner og relaterede lægemidler (W2) i den tilsvarende uge en 50 % reduktion af startdosis (W6) I løbet af ugen efter fuldt stop (W10).
• Søvnvarighed og antal opvågninger vurderet ved en søvndagbog og håndledsaktivitet, opnået i samme uge.
• Indberetninger om symptomer på abstinenssymptomer i samme uge.
• Rapporter om uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.

For at beskrive de inkluderede beboere:

• De nuværende sygdomme og autonomi Gerontology Groups Iso-Resources Group (AGGIR) foranstaltninger gruppe vil blive bemærket
• Beboerne evalueres ved den kognitive test Mini Mental State Examination (MMSE).

• Hvis den praktiserende læge nægter at stoppe med benzodiazepiner og beslægtede lægemidler, vil der blive fremlagt et anonymt spørgeskema om årsagerne.

  1. års opfølgning vil ske ved at studere brugen af ​​benzodiazepiner og relaterede lægemidler (langtids- eller lejlighedsvis), Introduktion af andre psykofarmaka, forekomst af fald eller brud vil blive bemærket.

Autonomy Gerontology Groups Iso-Resources-gruppen (AGGIR-foranstaltninger) vil blive noteret, og en MMSE vil blive realiseret.

Undersøgelsens varighed:

Undersøgelsens varighed for hver beboer er omkring 10 uger efter randomisering. De vil deltage en dag mere til årsopfølgningen.

Beboere kommer ud af undersøgelsen i følgende tilfælde:

• tilbagetrækning fra patientens eller dennes repræsentants samtykke,
• investigatorens beslutning om at lade patienten være med i undersøgelsen af ​​patientens interesse, forlængelse af abstinenser på mere end 2 uger sammenlignet med den indledende periode på grund af begyndende abstinenssymptomer,
• patientens død

Vigtigste resultatmål:

Gennemførlighed:

• procentdel af beboere, der er udsat for benzodiazepiner og relaterede lægemidler og er berettigede, men nægter at deltage i forsøget
• omfattede andel af patienter, hvis praktiserende læge nægter at stoppe med benzodiazepiner og relaterede lægemidler

Tolerance:

• ingen negativ indvirkning på søvn: sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser vurderet ved scoren for NPI-skalaen søvnelement
• ikke negativ indvirkning på adfærd: sværhedsgraden af ​​agitation og afvigende motorisk adfærd vurderet ved score på emner agitation/aggression og afvigende adfærd af samme skala.

Sekundære resultatmål:

• Gennemsnitlig søvnlængde
• Gennemsnitligt antal natteopvågninger om ugen vurderet ved hjælp af søvndagbog og håndledsaktimetri.
• Alvorligheden af ​​adfærdsproblemer vurderet ved score på andre elementer af NPI-skalaen.
• Andel af patienter med uønskede hændelser (inklusive abstinenssymptomer).
• Andel af patienter udskrevet fra undersøgelse.
• Andel af patienter i den øjeblikkelige intervention, hvor benzodiazepinerne og beslægtede lægemidler stoppes på 10. uge og stoppes efter et år.

Statistisk analyse:

Gennemførligheden vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Indvirkningen på søvn og adfærd vil blive undersøgt ved at teste non-inferioritet baseret på Elevens fordelinger.

Sammenligningen af ​​proportioner mellem de to grupper (uønskede hændelser, abstinenser, fald og frakturer) vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen.

FORVENTEDE RESULTATER: Denne undersøgelse vil vurdere, under reelle forhold, medicinsk praksis, muligheden for at stoppe benzodiazepiner og relaterede lægemidler hos ældre, der bor på ældre institutioner. Målet er at verificere, at slutningen af ​​benzodiazepiner og relaterede lægemidler ikke har nogen negativ effekt på søvn eller adfærd og ikke inducerer abstinenssyndrom. Fjernovervågning vil vise, om abstinensen opretholdes over tid, hvis der ikke er nogen overførsel til andre psykofarmaka. De forventede fordele ved at stoppe benzodiazepiner og relaterede lægemidler vil blive bemærket.

Hvis de forventede resultater opnås, vil protokollen for tilbagetrækning af benzodiazepinerne og relaterede lægemidler blive bredt foreslået i geriatriske institutioner.