Bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien molekyylien lopettaminen asuinlaitoksissa asuvien vanhusten keskuudessa (BenzoFree)

Johdanto: Ranskassa yli 30 % yli 65-vuotiaista ihmisistä kuluttaa bentsodiatsepiineja tai niihin liittyviä lääkkeitä (B & M) pitkällä aikavälillä. Nämä lääkkeet ovat vastuussa sivuvaikutuksista, kuten kognitiivisista heikentymistä, kaatumisista ja murtumista sekä riippuvuuden kehittymisestä, kun taas niiden pitkäaikainen teho on huonosti dokumentoitu. Viimeaikaiset Ranskan terveysviranomaisen (HAS) kehittämät parhaiden käytäntöjen ohjeet keskittyivät bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden käytön lopettamiseen vanhuksilla. Vanhusten laitosten asukkaat ovat erityisen vaarassa kaatua ja heikentyä kognitiivisissa oloissa, joten näiden lääkkeiden käyttö on mahdollista lopettaa helpottavien olosuhteiden vallitessa.

TAVOITTEET: Arvioida bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden käytön lopettamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta laitoshoidossa olevilla vanhuksilla. Opiskelu vuotta myöhemmin säilyttääkseen bentsodiatsepiinien ja vastaavien lääkkeiden käytön lopettamisen

MENETELMÄT:

SUUNNITTELU: Interventiotutkimus satunnaistettu, kontrolloitu avoin 2 rinnakkaista käsivartta. Osallistuvat keskukset: 20 geriatrista laitosta (hoitokodit)

Satunnaistaminen: Asukkaat otetaan mukaan maantieteellisten kriteerien mukaan (asuinyksikkö). Jokaisen parin asukkaat satunnaistetaan satunnaistuslistalla: ryhmä välittömässä ja toinen ryhmä viivästyneessä toimenpiteessä.

Toimenpiteet: Välitön: 15 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen lääketieteellinen tutkija tapaa hoitavan yleislääkärin:

• muistuta hyviä käytäntöjä B&M-lääkkeiden reseptien suhteen
• antaa neuvoja lääkkeen käytön lopettamiseksi konkreettisella protokollalla ja yksilöllisesti 6 viikon kuluttua
• ehdottaa asukkaan valvontaa.

Viivästynyt hoito: Asukas jatkaa tavallista hoitoa ilman yleislääkärin väliintuloa. Kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen yleislääkärille lähetetään kirje, jossa muistutetaan reseptisuosituksesta ja ehdotetaan haluttaessa toimenpiteitä bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden lopettamiseksi mukaan lukien.

TULOKSET:

Toimenpiteet suoritetaan samanaikaisesti tietyn parin asukkailla, asukasryhmän aikataulun mukaisesti Välittömästi:

• NPI-SCALE bentsodiatsepiinien ja vastaavien lääkkeiden käytön lopettamista edeltävällä viikolla (W2) vastaavalla viikolla 50 %:n alennus aloitusannoksesta (W6) pisteen jälkeisellä viikolla (W10).
• Unen kesto ja heräämisten määrä arvioituna unipäiväkirjalla ja ranteen aktimetrialla, jotka on saatu saman viikon aikana.
• Raportit vieroitusoireiden oireista saman viikon aikana.
• Raportit haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan.

Mukana olevien asukkaiden kuvailemiseksi:

• Nykyiset sairaudet ja autonomia Gerontologiaryhmät Iso-Resources ryhmä (AGGIR) toimenpideryhmä huomioidaan
• Asukkaita arvioidaan kognitiivisella testillä Mini Mental State Examination (MMSE) .

• Jos yleislääkäri kieltäytyy lopettamasta bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden käyttöä, hänelle esitetään anonyymi kyselylomake syistä.

  1. vuoden seuranta tehdään tutkimalla bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden käyttöä (pitkäaikaisesti tai satunnaisesti), Muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttöönoton, kaatumisten tai murtumien esiintyminen havaitaan.

Autonomia Gerontology Groups Iso-Resources -ryhmä (AGGIR-toimenpiteet) huomioidaan ja MMSE toteutetaan.

Tutkimuksen kesto:

Jokaisen asukkaan tutkimuksen kesto on noin 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. He osallistuvat yhden päivän lisää vuoden seurantaan.

Asukkaat poistuvat tutkimuksesta seuraavissa tapauksissa:

• potilaan tai hänen edustajansa suostumuksen peruuttaminen,
• tutkijan päätös jättää potilas potilaan kiinnostuksen kohteena olevaan tutkimukseen, vieroitusoireiden ilmaantumisen vuoksi vieroitusajan pidentyminen yli 2 viikkoa alkuperäiseen ajanjaksoon verrattuna,
• potilaan kuolema

Tärkeimmät tulostoimenpiteet:

Toteutettavuus:

• prosenttiosuus asukkaista, jotka ovat altistuneet bentsodiatsepiineille ja niihin liittyville huumeille ja jotka ovat kelvollisia mutta kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
• mukaan lukien osa potilaista, joiden yleislääkäri kieltäytyy lopettamasta bentsodiatsepiinien ja vastaavien lääkkeiden käyttöä

Toleranssi:

• ei negatiivista vaikutusta uneen: unihäiriöiden vakavuus arvioituna NPI-asteikon unikohteen pistemäärällä
• ei negatiivinen vaikutus käyttäytymiseen: kiihtyneisyyden ja poikkeavan motorisen käyttäytymisen vakavuus, joka on arvioitu pisteillä saman mittakaavan agitaatiosta/aggressiosta ja poikkeavasta käyttäytymisestä.

Toissijaiset tulosmittaukset:

• Keskimääräinen unen pituus
• Keskimääräinen yöheräilyjen määrä viikossa arvioituna unipäiväkirjan ja ranteen aktimetrian avulla.
• Käyttäytymisongelmien vakavuus arvioituna muiden NPI-asteikon pisteillä.
• Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien vieroitusoireet).
• Tutkimuksesta kotiutuneiden potilaiden osuus.
• Potilaiden osuus välittömässä interventiossa, jossa bentsodiatsepiinien ja vastaavien lääkkeiden käyttö lopetetaan 10. viikolla ja lopetetaan vuoden kuluttua.

Tilastollinen analyysi:

Toteutettavuus analysoidaan kuvaavilla tilastoilla. Vaikutus uneen ja käyttäytymiseen tutkitaan testaamalla non-inferiority Studentin jakaumien perusteella.

Kahden ryhmän suhteiden vertailu (haittatapahtumat, vetäytyminen, putoaminen ja murtumat) suoritetaan khin-neliötestillä.

ODOTETUT TULOKSET: Tässä tutkimuksessa arvioidaan todellisissa olosuhteissa, lääketieteellisessä käytännössä, bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden lopettamisen toteutettavuutta vanhuksilla, jotka asuvat geriatrisissa laitoksissa. Tavoitteena on varmistaa, että bentsodiatsepiinien ja vastaavien lääkkeiden lopettamisella ei ole negatiivista vaikutusta uneen tai käyttäytymiseen eikä aiheuta vieroitusoireyhtymää. Etävalvonta näyttää, säilyykö vieroitus ajassa, jos se ei siirry muihin psykotrooppisiin lääkkeisiin. Bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden lopettamisen odotetut hyödyt havaitaan.

Jos odotetut tulokset saavutetaan, bentsodiatsepiinien ja niihin liittyvien lääkkeiden vetäytymiskäytäntöä ehdotetaan laajalti geriatrisissa laitoksissa.