Zatrzymywanie benzodiazepin i pokrewnych cząsteczek wśród osób starszych mieszkających w domach opieki (BenzoFree)

Wstęp: We Francji ponad 30% osób w wieku powyżej 65 lat przyjmuje długotrwale benzodiazepiny lub podobne leki (B&M). Leki te są odpowiedzialne za skutki uboczne, takie jak upośledzenie funkcji poznawczych, upadki i złamania oraz instalację uzależnienia, podczas gdy ich długoterminowa skuteczność jest słabo udokumentowana. Najnowsze wytyczne dotyczące najlepszych praktyk opracowane przez francuski urząd ds. zdrowia (HAS) koncentrowały się na zaprzestaniu stosowania benzodiazepin i pokrewnych leków osobom starszym. Mieszkańcy placówek geriatrycznych są szczególnie narażeni na upadki i zaburzenia funkcji poznawczych, istnieje możliwość odstawienia tych leków w sprzyjających warunkach.

CELE: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa odstawienia benzodiazepin i leków pokrewnych u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczo-leczniczych. Studiowanie rok później, aby utrzymać zaprzestanie stosowania benzodiazepin i leków pokrewnych

METODY:

PROJEKT: Badanie interwencyjne, randomizowane, kontrolowane, otwarte 2 równoległe ramiona. Ośrodki uczestniczące: 20 placówek geriatrycznych (domy opieki)

Randomizacja: Mieszkańcy zostaną włączeni w pary według kryteriów geograficznych (jednostka mieszkalna). Mieszkańcy każdej pary zostaną losowo przydzieleni przy użyciu listy losowej: grupa w natychmiastowej interwencji, a druga grupa w opóźnionej interwencji.

Interwencje: Natychmiastowe: W ciągu 15 dni po randomizacji badacz medyczny spotka się z lekarzem prowadzącym w celu:

• przypomnieć dobrą praktykę dotyczącą recept na leki B&M
• udzielać porad dotyczących zatrzymania leku docelowego za pomocą konkretnego protokołu i zindywidualizowanego do zaprzestania w ciągu 6 tygodni
• zaproponować nadzór nad mieszkańcem.

Opóźniona interwencja: mieszkaniec będzie kontynuował zwykłą opiekę bez interwencji lekarza pierwszego kontaktu. Osiem tygodni po randomizacji do lekarza pierwszego kontaktu zostanie wysłane pismo przypominające o zaleceniu wypisywania recept i proponujące, w razie potrzeby, protokoły zaprzestania stosowania benzodiazepin i leków pokrewnych u pensjonariusza.

MIERNIKI REZULTATU:

Działania będą realizowane równolegle u mieszkańców danej pary, zgodnie z harmonogramem dla grupy mieszkańców Natychmiast:

• SKALA NPI w tygodniu poprzedzającym odstawienie benzodiazepin i leków pokrewnych (W2) w odpowiednim tygodniu 50% redukcja dawki początkowej (W6) W tygodniu następującym po kropce (W10).
• Czas trwania snu i liczba przebudzeń oceniana za pomocą dzienniczka snu i aktymetrii nadgarstka, uzyskanych w tym samym tygodniu.
• Zgłoszenia objawów objawów odstawienia w tym samym tygodniu.
• Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.

Aby opisać włączonych mieszkańców:

• Bieżące choroby i autonomia Grupy gerontologiczne Grupa środków Iso-Resources (AGGIR) zostanie zauważona
• Mieszkańcy są oceniani za pomocą testu poznawczego Mini Mental State Examination (MMSE).

• Jeśli lekarz pierwszego kontaktu odmówi odstawienia benzodiazepin i leków pokrewnych, zostanie przedstawiony anonimowy kwestionariusz dotyczący przyczyn.

  1. roczna obserwacja zostanie przeprowadzona poprzez zbadanie używania benzodiazepin i leków pokrewnych (długoterminowych lub okazjonalnych), zostanie zauważone wprowadzenie innych leków psychotropowych, występowanie upadków lub złamań.

Autonomia Gerontology Groups Iso-Resources group (środki AGGIR) zostanie odnotowana i zostanie zrealizowany MMSE.

Czas trwania badania:

Czas trwania badania dla każdego mieszkańca wynosi około 10 tygodni po randomizacji. Wezmą udział jeszcze jeden dzień w ramach kontynuacji roku.

Mieszkańcy opuszczają gabinet w następujących przypadkach:

• cofnięcia zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela,
• decyzja badacza o pozostawieniu pacjenta w badaniu będącym przedmiotem zainteresowania pacjenta, przedłużenie karencji o więcej niż 2 tygodnie w stosunku do terminu początkowego z powodu wystąpienia objawów odstawiennych,
• śmierć pacjenta

Główne miary wyniku:

Wykonalność:

• odsetek mieszkańców narażonych na benzodiazepiny i podobne narkotyki oraz kwalifikujących się, ale odmawiających udziału w badaniu
• obejmował odsetek pacjentów, u których lekarz pierwszego kontaktu odmówił zaprzestania przyjmowania benzodiazepin i leków pokrewnych

Tolerancja:

• brak negatywnego wpływu na sen: nasilenie zaburzeń snu oceniane za pomocą pozycji dotyczącej snu w skali NPI
• nie negatywny wpływ na zachowanie: nasilenie pobudzenia i nieprawidłowego zachowania motorycznego oceniane na podstawie wyników w pozycjach pobudzenie/agresja i nieprawidłowe zachowanie w tej samej skali.

Miary wyników drugorzędowych:

• Średnia długość snu
• Średnia liczba nocnych przebudzeń w tygodniu oceniana za pomocą dzienniczka snu i aktymetrii nadgarstka.
• Nasilenie problemów behawioralnych oceniane na podstawie wyników innych elementów skali NPI.
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym objawy odstawienne).
• Odsetek pacjentów wypisanych z badania.
• Odsetek pacjentów w ramach natychmiastowej interwencji, u których odstawiono benzodiazepiny i leki pokrewne w 10. tygodniu i odstawiono po roku.

Analiza statystyczna:

Wykonalność zostanie przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych. Wpływ na sen i zachowanie zostanie zbadany poprzez przetestowanie równoważności w oparciu o rozkłady Studenta.

Porównanie proporcji między dwiema grupami (zdarzenia niepożądane, odstawienia, upadki i złamania) zostanie przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat.

OCZEKIWANE REZULTATY: Niniejsze badanie oceni, w rzeczywistych warunkach praktyki lekarskiej, wykonalność odstawienia benzodiazepin i leków pokrewnych u osób starszych przebywających w placówkach geriatrycznych. Celem jest sprawdzenie, czy koniec benzodiazepin i leków pokrewnych nie ma negatywnego wpływu na sen lub zachowanie i nie wywołuje zespołu abstynencyjnego. Zdalne monitorowanie pokaże, czy odstawienie utrzymuje się w czasie, czy nie ma przeniesienia na inne leki psychotropowe. Oczekiwane korzyści z odstawienia benzodiazepin i leków pokrewnych zostaną zauważone.

W przypadku uzyskania oczekiwanych rezultatów protokół odstawienia benzodiazepin i leków pokrewnych będzie szeroko proponowany w placówkach geriatrycznych.