Stoppe benzodiazepiner og relaterte molekyler blant eldre som bor i boliginstitusjoner (BenzoFree)

Introduksjon: I Frankrike bruker mer enn 30 % av personer over 65 benzodiazepiner eller relaterte legemidler (B&M) på langsiktig basis. Disse stoffene er ansvarlige for bivirkninger som kognitiv svikt, fall og brudd og installasjon av en avhengighet, mens deres langsiktige effekt er dårlig dokumentert. Nylige retningslinjer for beste praksis utviklet av den franske helsemyndigheten (HAS) fokuserte på å stoppe benzodiazepiner og relaterte legemidler hos eldre. Beboere i geriatriske institusjoner er spesielt utsatt for fall og kognitiv svikt, det er mulig å stoppe disse medikamentene under tilrettelagte forhold.

MÅL: Å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å stoppe benzodiazepinene og relaterte legemidler hos institusjonaliserte eldre. Studerer ett år senere for å opprettholde seponering av benzodiazepiner og relaterte legemidler

METODER:

DESIGN: Intervensjonsstudie randomisert kontrollert åpne 2 parallelle armer. Deltakende sentre: 20 geriatriske institusjoner (sykehjem)

Randomisering: Beboere vil bli inkludert paret etter geografiske kriterier (boenhet). Beboere i hvert par vil bli randomisert ved hjelp av en randomiseringsliste: en gruppe i Umiddelbar og den andre gruppen i den forsinkede intervensjonen.

Intervensjoner: Umiddelbar: Innen 15 dager etter randomisering vil en medisinsk etterforsker møte den behandlende allmennlegen for å:

• minne om god praksis for reseptbelagte legemidler fra B&M
• gi råd for å stoppe medikamentmålet med en konkret protokoll og individualisert for stopp om 6 uker
• foreslå et tilsyn med beboeren.

Forsinket intervensjon: Beboeren vil fortsette vanlig omsorg uten inngrep fra sin fastlege. Åtte uker etter randomisering vil det bli sendt brev til allmennlegen som minner om anbefaling om resept og foreslår, om ønskelig, protokoller for å stoppe benzodiazepinene og relaterte legemidler hos beboeren inkludert.

UTFALLSMÅL:

Tiltakene vil bli utført samtidig hos beboere i et gitt par, etter planen for beboergruppen Umiddelbar:

• NPI-SCALE i løpet av uken før seponering av benzodiazepiner og relaterte legemidler (W2) i løpet av den tilsvarende uken en 50 % reduksjon av startdosen (W6) I løpet av uken etter full stopp (W10).
• Søvnvarighet og antall oppvåkninger evaluert av en søvndagbok og håndleddsaktivitet, innhentet i løpet av samme uke.
• Rapporter om symptomer på abstinenssymptomer i løpet av samme uke.
• Rapporter om uønskede hendelser gjennom hele studien.

For å beskrive de inkluderte beboerne:

• De nåværende sykdommene og tiltaksgruppen for autonomi Gerontology Groups Iso-Resources Group (AGGIR) vil bli lagt merke til
• Beboerne blir evaluert av den kognitive testen Mini Mental State Examination (MMSE) .

• Dersom allmennlegen nekter å slutte med benzodiazepiner og relaterte legemidler vil et anonymt spørreskjema om årsakene bli presentert.

  1. års oppfølging vil bli gjort ved å studere bruk av benzodiazepiner og relaterte legemidler (langvarig eller sporadisk), Innføring av andre psykofarmaka, forekomst av fall eller brudd vil bli lagt merke til.

Autonomy Gerontology Groups Iso-Resources group (AGGIR-tiltak) vil bli notert og en MMSE vil bli realisert.

Studiets varighet:

Studievarigheten for hver beboer er ca. 10 uker etter randomisering. De vil delta en dag til for årsoppfølgingen.

Beboere kommer ut av studien i følgende tilfeller:

• tilbaketrekking fra pasientens eller hans representants samtykke,
• etterforskerens beslutning om å la pasienten delta i studien av pasientens interesse, forlengelse av abstinensen på mer enn 2 uker sammenlignet med den første perioden på grunn av utbruddet av abstinenssymptomer,
• pasientens død

Hovedresultatmål:

Gjennomførbarhet:

• prosentandel av beboere som er eksponert for benzodiazepiner og relaterte legemidler og er kvalifisert, men nekter å delta i forsøket
• inkludert andel pasienter hvis fastlege nekter å slutte med benzodiazepiner og relaterte legemidler

Toleranse:

• ingen negativ innvirkning på søvn: alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser vurdert av poengsummen til NPI-skalaen søvnelement
• ikke negativ innvirkning på atferd: alvorlighetsgraden av agitasjon og avvikende motorisk oppførsel vurdert ved poengsum på elementer agitasjon / aggresjon og avvikende oppførsel av samme skala.

Sekundære utfallsmål:

• Gjennomsnittlig søvnlengde
• Gjennomsnittlig antall natteoppvåkninger per uke vurdert ved hjelp av søvndagboken og håndleddsaktimetri.
• Alvorlighetsgraden av atferdsproblemer vurdert av skårer på andre elementer i NPI-skalaen.
• Andel pasienter med uønskede hendelser (inkludert abstinenssymptomer).
• Andel pasienter utskrevet fra studien.
• Andel pasienter i den umiddelbare intervensjonen der benzodiazepinene og relaterte legemidler stoppes på 10. uke og stoppes etter ett år.

Statistisk analyse:

Gjennomførbarheten vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Påvirkningen på søvn og atferd vil bli undersøkt ved å teste ikke-mindreverdighet basert på Students fordelinger.

Sammenligningen av proporsjoner mellom de to gruppene (uønskede hendelser, abstinenser, fall og brudd) vil bli utført ved hjelp av kjikvadrattesten.

FORVENTEDE RESULTATER: Denne studien vil vurdere, under reelle forhold, medisinsk praksis, muligheten for å stoppe benzodiazepiner og relaterte legemidler hos eldre som bor i geriatriske institusjoner. Målet er å bekrefte at slutten av benzodiazepiner og relaterte legemidler ikke har noen negativ effekt på søvn eller atferd og ikke induserer abstinenssyndrom. Fjernovervåking vil vise om abstinensen opprettholdes over tid, hvis det ikke er overføring til andre psykofarmaka. De forventede fordelene ved å slutte med benzodiazepiner og relaterte legemidler vil bli lagt merke til.

Hvis de forventede resultatene oppnås, vil protokollen for seponering av benzodiazepinene og beslektede legemidler bli bredt foreslått i geriatriske institusjoner.