Fermare le benzodiazepine e le molecole correlate tra gli anziani che vivono in istituti residenziali (BenzoFree)

Introduzione: in Francia, oltre il 30% delle persone di età superiore ai 65 anni consuma benzodiazepine o droghe correlate (B&M) a lungo termine. Questi farmaci sono responsabili di effetti collaterali come deterioramento cognitivo, cadute e fratture e l'instaurazione di una dipendenza, mentre la loro efficacia a lungo termine è scarsamente documentata. Le recenti linee guida sulle migliori pratiche sviluppate dall'Autorità sanitaria francese (HAS) si sono concentrate sull'interruzione delle benzodiazepine e dei farmaci correlati negli anziani. I residenti delle istituzioni geriatriche sono particolarmente a rischio di cadute e deterioramento cognitivo, è possibile interrompere questi farmaci in condizioni facilitanti.

OBIETTIVI: valutare la fattibilità e la sicurezza dell'interruzione delle benzodiazepine e dei farmaci correlati negli anziani istituzionalizzati. Studiare un anno dopo per mantenere la cessazione delle benzodiazepine e dei farmaci correlati

METODI:

DISEGNO: Studio di intervento randomizzato controllato aperto 2 bracci paralleli. Centri partecipanti: 20 istituti geriatrici (case di cura)

Randomizzazione: i residenti saranno inclusi in base a criteri geografici (unità abitativa). I residenti di ciascuna coppia saranno randomizzati utilizzando un elenco di randomizzazione: un gruppo nell'immediato e l'altro gruppo nell'intervento ritardato.

Interventi: Immediati: entro 15 giorni dalla randomizzazione, un investigatore medico incontrerà il medico curante per:

• ricordare le buone pratiche per la prescrizione dei farmaci B&M
• fornire consigli per interrompere il target del farmaco con un protocollo concreto e individualizzato per l'interruzione in 6 settimane
• proporre una supervisione del residente.

Intervento ritardato: il residente continuerà le cure abituali senza l'intervento del suo medico di base. Otto settimane dopo la randomizzazione, verrà inviata una lettera al medico di base ricordando la raccomandazione di prescrizione e proponendo, se lo si desidera, protocolli per interrompere le benzodiazepine e farmaci correlati nel residente incluso.

MISURE DI RISULTATO:

Le misure saranno eseguite contemporaneamente nei residenti di una data coppia, nei tempi previsti per il gruppo residente Immediato:

• NPI-SCALE durante la settimana precedente la cessazione delle benzodiazepine e farmaci correlati (W2) durante la settimana corrispondente una riduzione del 50% della dose iniziale (W6) Durante la settimana successiva all'interruzione completa (W10).
• Durata del sonno e numero di risvegli valutati mediante diario del sonno e attimetria del polso, ottenuti durante la stessa settimana.
• Segnalazioni di sintomi di sintomi di astinenza durante la stessa settimana.
• Segnalazioni di eventi avversi durante lo studio.

Per descrivere i residenti inclusi:

• Si noteranno le attuali malattie e il gruppo di misure del gruppo di misure di autonomia Gerontology Groups Iso-Resources (AGGIR)
• I residenti vengono valutati dal test cognitivo Mini Mental State Examination (MMSE).

• Se il medico di medicina generale si rifiuta di sospendere benzodiazepine e farmaci correlati verrà presentato un questionario anonimo sui motivi.

  1. il follow-up annuale sarà effettuato studiando l'uso di benzodiazepine e farmaci correlati (a lungo termine o occasionali), si noterà l'introduzione di altri farmaci psicotropi, l'insorgenza di cadute o fratture.

Si annoterà l'autonomia dei Gruppi di Gerontologia Iso-Risorse (misure AGGIR) e si realizzerà un MMSE.

Durata dello studio:

La durata dello studio per ciascun residente è di circa 10 settimane dopo la randomizzazione. Parteciperanno un giorno in più per il follow-up dell'anno.

Gli specializzandi escono dallo studio nei seguenti casi:

• ritiro del consenso da parte del paziente o del suo rappresentante,
• la decisione dello sperimentatore di lasciare il paziente nello studio di interesse del paziente, prolungamento del ritiro di oltre 2 settimane rispetto al termine iniziale a causa dell'insorgenza dei sintomi di astinenza,
• la morte del paziente

Principali misure di esito:

Fattibilità:

• percentuale di residenti esposti a benzodiazepine e farmaci correlati e ammissibili ma che rifiutano di partecipare alla sperimentazione
• inclusa la percentuale di pazienti il ​​cui medico generico si rifiuta di interrompere le benzodiazepine e i farmaci correlati

Tolleranza:

• nessun impatto negativo sul sonno: gravità dei disturbi del sonno valutata dal punteggio dell'elemento del sonno della scala NPI
• impatto non negativo sul comportamento: la gravità dell'agitazione e del comportamento motorio aberrante valutata mediante punteggi sugli item agitazione/aggressività e comportamento aberrante della stessa scala.

Misure di esito secondarie:

• Durata media del sonno
• Numero medio di risvegli notturni a settimana valutati utilizzando il diario del sonno e l'attimetria del polso.
• Gravità dei problemi comportamentali valutati dai punteggi su altri elementi della scala NPI.
• Percentuale di pazienti con eventi avversi (inclusi i sintomi di astinenza).
• Percentuale di pazienti dimessi dallo studio.
• Proporzione di pazienti nell'intervento immediato in cui le benzodiazepine e i farmaci correlati vengono interrotti alla decima settimana e interrotti dopo un anno.

Analisi statistica:

La fattibilità sarà analizzata mediante statistiche descrittive. L'impatto sul sonno e sul comportamento sarà indagato testando la non inferiorità sulla base delle distribuzioni di Student.

Il confronto delle proporzioni tra i due gruppi (eventi avversi, ritiri, cadute e fratture) sarà effettuato utilizzando il test del chi-quadrato.

RISULTATI ATTESI: Questo studio valuterà, in condizioni reali, pratica medica, la fattibilità dell'interruzione delle benzodiazepine e dei farmaci correlati negli anziani che vivono in istituti geriatrici. L'obiettivo è verificare che la fine delle benzodiazepine e dei farmaci correlati non abbia effetti negativi sul sonno o sul comportamento e non induca sindrome da astinenza. Il monitoraggio remoto mostrerà se il ritiro si mantiene nel tempo, se non c'è riporto ad altri farmaci psicotropi, si noteranno i benefici attesi dall'interruzione delle benzodiazepine e dei farmaci correlati.

Se si otterranno i risultati attesi, il protocollo di sospensione delle benzodiazepine e dei farmaci correlati sarà ampiamente proposto negli istituti geriatrici.