Остановка приема бензодиазепинов и родственных молекул среди пожилых людей, живущих в интернатных учреждениях (BenzoFree)

Введение. Во Франции более 30% людей старше 65 лет употребляют бензодиазепины или родственные им препараты (B&M) в течение длительного времени. Эти препараты ответственны за побочные эффекты, такие как когнитивные нарушения, падения и переломы, а также за формирование зависимости, в то время как их долгосрочная эффективность плохо документирована. Недавние рекомендации по передовой практике, разработанные Управлением здравоохранения Франции (HAS), сосредоточены на прекращении приема бензодиазепинов и родственных препаратов у пожилых людей. Постоянные гериатрические учреждения особенно подвержены риску падений и когнитивных нарушений, отмена этих препаратов возможна в облегчающих условиях.

ЦЕЛИ: Оценить осуществимость и безопасность прекращения приема бензодиазепинов и родственных препаратов у пожилых людей, находящихся в специализированных учреждениях. Обучение год спустя, чтобы поддержать прекращение приема бензодиазепинов и родственных препаратов.

МЕТОДЫ:

ДИЗАЙН: Интервенционное исследование, рандомизированное, контролируемое, открытое, 2 параллельных группы. Участвующие центры: 20 гериатрических учреждений (домов престарелых)

Рандомизация: резиденты будут включены в пары по географическому признаку (жилая единица). Жители каждой пары будут рандомизированы с использованием списка рандомизации: группа для немедленного вмешательства, а другая группа для отсроченного вмешательства.

Вмешательства: Немедленные: В течение 15 дней после рандомизации медицинский исследователь встретится с лечащим врачом общей практики, чтобы:

• напомнить о хорошей практике назначения лекарств B&M
• дать советы по прекращению приема препарата с конкретным протоколом и индивидуально для прекращения через 6 недель
• предложить надзор резидента.

Отсроченное вмешательство: резидент продолжит обычный уход без вмешательства своего врача общей практики. Через восемь недель после рандомизации врачу общей практики будет отправлено письмо с напоминанием о рекомендации по назначению и предложением, при желании, протоколов по прекращению приема бензодиазепинов и родственных препаратов у резидента.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Мероприятия будут проводиться одновременно у резидентов данной пары, по графику для группы резидентов Немедленно:

• NPI-SCALE в течение недели, предшествующей прекращению приема бензодиазепинов и родственных препаратов (Н2), в течение соответствующей недели снижение начальной дозы на 50% (Н6) В течение недели после полной остановки (Н10).
• Продолжительность сна и количество пробуждений оценивали по дневнику сна и запястной активности, полученным в течение той же недели.
• Сообщения о симптомах абстинентного синдрома в течение той же недели.
• Сообщения о нежелательных явлениях на протяжении всего исследования.

Чтобы описать включенных резидентов:

• Будут замечены текущие заболевания и автономия Группы мер геронтологии Группа изо-ресурсов (AGGIR)
• Резиденты оцениваются с помощью когнитивного теста Mini Mental State Examination (MMSE).

• Если врач общей практики откажется прекратить прием бензодиазепинов и родственных препаратов, будет представлена ​​анонимная анкета с указанием причин.

  1. Последующее наблюдение в течение года будет проводиться путем изучения использования бензодиазепинов и родственных препаратов (долговременно или время от времени). Будет замечено введение других психотропных препаратов, возникновение падений или переломов.

Будет отмечена автономия группы изо-ресурсов геронтологических групп (меры AGGIR), и будет реализована MMSE.

Продолжительность исследования:

Продолжительность исследования для каждого резидента составляет около 10 недель после рандомизации. Они будут участвовать еще на один день в течение года.

Резиденты выходят из кабинета в следующих случаях:

• отзыв пациентом или его представителем согласия,
• решение исследователя об оставлении пациента в исследовании, представляющем интерес для пациента, продление срока вывода более чем на 2 недели по сравнению с первоначальным сроком в связи с появлением абстинентного синдрома,
• смерть пациента

Основные показатели результатов:

Осуществимость:

• процент жителей, подвергшихся воздействию бензодиазепинов и связанных с ними наркотиков и имеющих право, но отказывающихся участвовать в испытании
• включена доля пациентов, у которых врач общей практики отказывается прекратить прием бензодиазепинов и родственных препаратов

Толерантность:

• отсутствие отрицательного влияния на сон: тяжесть нарушений сна оценивается по баллу пункта сна по шкале NPI
• не отрицательное влияние на поведение: выраженность ажитации и аберрантного двигательного поведения оценивают баллами по пунктам ажитация/агрессия и аберрантное поведение по той же шкале.

Вторичные показатели результатов:

• Средняя продолжительность сна
• Среднее количество ночных пробуждений в неделю, оцененное с помощью дневника сна и запястной активности.
• Серьезность поведенческих проблем оценивается баллами по другим пунктам шкалы NPI.
• Доля пациентов с нежелательными явлениями (включая симптомы отмены).
• Доля пациентов, выписанных из исследования.
• Доля пациентов при немедленном вмешательстве, у которых прием бензодиазепинов и родственных препаратов был прекращен на 10-й неделе и через год.

Статистический анализ:

Осуществимость будет проанализирована описательной статистикой. Влияние на сон и поведение будет исследовано путем проверки не меньшей эффективности на основе распределений Стьюдента.

Сравнение пропорций между двумя группами (нежелательные явления, отказы от участия, падения и переломы) будет выполняться с использованием критерия хи-квадрат.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Это исследование позволит оценить в реальных условиях медицинской практики возможность прекращения приема бензодиазепинов и родственных препаратов у пожилых людей, проживающих в гериатрических учреждениях. Цель состоит в том, чтобы убедиться, что прекращение приема бензодиазепинов и родственных им препаратов не оказывает отрицательного влияния на сон или поведение и не вызывает синдрома отмены. Дистанционный мониторинг покажет, сохраняется ли абстиненция с течением времени, нет ли переноса на другие психотропные препараты. Будут замечены ожидаемые преимущества прекращения приема бензодиазепинов и родственных препаратов.

Если ожидаемые результаты будут получены, протокол отмены бензодиазепинов и родственных препаратов будет широко предлагаться в гериатрических учреждениях.