A benzodiazepinek és a kapcsolódó molekulák leállítása a bentlakásos intézményekben élő idősek körében (BenzoFree)

Bevezetés: Franciaországban a 65 év felettiek több mint 30%-a fogyaszt benzodiazepineket vagy kapcsolódó gyógyszereket (B&M) hosszú távon. Ezek a gyógyszerek felelősek az olyan mellékhatásokért, mint a kognitív károsodás, esések és törések, valamint a függőség kialakulása, miközben hosszú távú hatékonyságuk rosszul dokumentált. A Francia Egészségügyi Hatóság (HAS) által a közelmúltban kidolgozott legjobb gyakorlati iránymutatások a benzodiazepinek és a kapcsolódó gyógyszerek időskori leállítására összpontosítottak. A geriátriai intézetek lakóit különösen fenyegeti az esés és a kognitív károsodás, ezeknek a gyógyszereknek a leállítása megkönnyítő körülmények között lehetséges.

CÉLKITŰZÉSEK: Felmérni a benzodiazepinek és a rokon gyógyszerek leállításának megvalósíthatóságát és biztonságosságát intézeti időskorúak körében. Egy évvel későbbi tanulmányozás, hogy fenntartsák a benzodiazepinek és a kapcsolódó gyógyszerek abbahagyását

MÓD:

TERVEZÉS: Intervenciós vizsgálat randomizált, kontrollált nyitott 2 párhuzamos karral. Résztvevő központok: 20 geriátriai intézmény (idősek otthona)

Véletlenszerű besorolás: A lakosok földrajzi kritériumok (lakóegység) alapján kerülnek bele. Az egyes párok lakóit véletlenszerűsítési lista segítségével randomizálják: egy csoport az azonnali, a másik csoport pedig a késleltetett beavatkozásban.

Beavatkozások: Azonnali: A véletlen besorolást követő 15 napon belül egy orvosi vizsgáló találkozik a kezelő háziorvossal, hogy:

• emlékeztessen a B&M gyógyszerek felírásának bevált gyakorlatára
• adjon tanácsot a gyógyszer célpontjának leállítására konkrét protokollal és személyre szabottan a 6 héten belüli leállításra
• javasolja a lakó felügyeletét.

Késleltetett beavatkozás: A bentlakó a szokásos ellátást folytatja háziorvosa beavatkozása nélkül. Nyolc héttel a randomizálás után levelet küldenek a háziorvosnak, amelyben emlékeztetnek a felírásra, és kívánság szerint protokollokat javasolnak a benzodiazepinek és a kapcsolódó gyógyszerek leállítására az érintett lakosban.

EREDMÉNYEK:

Az intézkedések egy adott pár lakosainál egyidejűleg, a rezidens csoport ütemezése szerint Azonnali:

• NPI-SCALE a benzodiazepinek és rokon gyógyszerek abbahagyását megelőző héten (W2) a megfelelő héten a kezdő dózis 50%-os csökkentése (W6) A teljes leállást követő héten (W10).
• Az alvás időtartama és az ébredések száma alvási naplóval és csukló aktimetriával értékelve, ugyanazon a héten.
• Jelentések az elvonási tünetek tüneteiről ugyanazon a héten.
• Nemkívánatos események jelentései a vizsgálat során.

A benne foglalt lakosok leírásához:

• Felfigyelnek a jelenlegi betegségekre és az autonómia Gerontológiai csoportok Iso-Resources csoport (AGGIR) intézkedéscsoportjára
• A lakókat a Mini Mental State Examination (MMSE) kognitív teszttel értékelik.

• Ha a háziorvos megtagadja a benzodiazepinek és rokon gyógyszerek leállítását, anonim kérdőív kerül bemutatásra az okokról.

  1. éves követés a benzodiazepinek és rokon szerek (tartós vagy alkalmi) használatának tanulmányozásával történik. Figyelembe kell venni az egyéb pszichotróp szerek bevezetését, az esések, törések előfordulását.

Az autonómia Gerontológiai csoportok Iso-Resources csoportja (AGGIR intézkedések) feljegyzésre kerül, és egy MMSE valósul meg.

A tanulmány időtartama:

A vizsgálat időtartama minden egyes rezidens esetében körülbelül 10 hét a randomizálás után. Még egy nappal vesznek részt az év nyomon követésében.

A lakók a következő esetekben lépnek ki a dolgozószobából:

• a beteg vagy képviselője hozzájárulása visszavonása,
• a vizsgáló döntése, hogy a beteget a beteg érdeklődésére számot tartó vizsgálatban hagyja, az elvonási tünetek megjelenése miatt a kivonás 2 hétnél hosszabb meghosszabbítása a kezdeti időtartamhoz képest,
• a beteg halála

Főbb eredményintézkedések:

Megvalósíthatóság:

• azon lakosok százalékos aránya, akik benzodiazepineknek és kapcsolódó gyógyszereknek vannak kitéve, és jogosultak, de megtagadják a vizsgálatban való részvételt
• azon betegek aránya, akiknél a háziorvos nem hajlandó abbahagyni a benzodiazepinek és hasonló gyógyszerek szedését

Megértés:

• nincs negatív hatás az alvásra: az alvászavarok súlyossága az NPI-skála alváselemének pontszámával értékelve
• nem negatív hatás a viselkedésre: az izgatottság és az aberráns motoros viselkedés súlyossága az izgatottság/agresszió és az aberráns viselkedés azonos skála szerinti pontjaival értékelve.

Másodlagos eredménymérések:

• Átlagos alvásidő
• Az éjszakai felébredések átlagos száma hetente az alvásnapló és a csukló-aktivitás mérése alapján.
• A viselkedési problémák súlyossága az NPI-skála egyéb elemeinek pontszámaival értékelve.
• A nemkívánatos eseményekkel (beleértve az elvonási tüneteket) szenvedő betegek aránya.
• A vizsgálatból elbocsátott betegek aránya.
• Azon azonnali beavatkozásban részt vevő betegek aránya, ahol a benzodiazepinek és rokon gyógyszerek szedését a 10. héten, majd egy év után abbahagyják.

Statisztikai analízis:

A megvalósíthatóságot leíró statisztikákkal elemezzük. Az alvásra és a viselkedésre gyakorolt ​​hatást a Student-féle eloszláson alapuló non-inferioritás tesztelésével vizsgálják.

A két csoport (nemkívánatos események, elvonások, esések és törések) közötti arányok összehasonlítását a khi-négyzet teszt segítségével végezzük.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Ez a tanulmány valós körülmények között, az orvosi gyakorlatban értékeli a benzodiazepinek és a rokon szerek abbahagyásának megvalósíthatóságát időskorú intézményekben élő időseknél. A cél annak ellenőrzése, hogy a benzodiazepinek és a rokon gyógyszerek megszüntetése nincs-e negatív hatással az alvásra vagy a viselkedésre, és nem vált ki megvonási szindrómát. A távfelügyelet megmutatja, hogy az elvonás az idő múlásával fennmarad-e, ha nincs-e áttétel más pszichotróp gyógyszerekre. A benzodiazepinek és a kapcsolódó gyógyszerek leállításának várható előnyei észrevehetőek lesznek.

Ha a várt eredményeket elérjük, a benzodiazepinek és a rokon gyógyszerek megvonási protokollját széles körben javasolják a geriátriai intézményekben.