주거 시설에 거주하는 노인의 벤조디아제핀 및 관련 분자 중단 (BenzoFree)

소개: 프랑스에서는 65세 이상 인구의 30% 이상이 장기간 벤조디아제핀 또는 관련 약물(B & M)을 섭취합니다. 이 약물은 인지 장애, 낙상, 골절 및 중독과 같은 부작용을 유발하지만 장기적인 효능은 제대로 문서화되지 않았습니다. 프랑스 보건 당국(HAS)에서 개발한 최근 모범 사례 지침은 노인의 벤조디아제핀 및 관련 약물 중단에 초점을 맞췄습니다. 노인병 시설의 거주자는 낙상 및 인지 장애의 위험이 특히 높으므로 촉진 조건에서 이러한 약물을 중단할 수 있습니다.

목적: 시설에 수용된 노인에서 벤조디아제핀 및 관련 약물 중단의 타당성과 안전성을 평가합니다. 벤조디아제핀 및 관련 약물의 중단을 유지하기 위해 1년 후 연구

행동 양식:

설계: 개입 연구 무작위 제어 열린 2개의 평행 팔. 참여기관 : 노인요양기관(요양원) 20개소

무작위화: 거주자는 지리적 기준(거주 단위)에 따라 쌍으로 포함됩니다. 각 쌍의 레지던트는 무작위 목록을 사용하여 무작위화됩니다. 한 그룹은 즉시 개입 그룹이고 다른 그룹은 지연 개입 그룹입니다.

개입: 즉시: 무작위 배정 후 15일 이내에 의료 조사관이 주치의를 만나 다음을 수행합니다.

• B&M 약물 처방에 대한 모범 사례 상기
• 구체적인 프로토콜로 약물 목표를 중단하기 위한 조언을 제공하고 6주 내 중단을 위해 개별화
• 거주자의 감독을 제안합니다.

지연된 개입: 레지던트는 일반의의 개입 없이 일반적인 치료를 계속합니다. 무작위 배정 후 8주 후에 처방 권장 사항을 상기시키고 원하는 경우 포함된 레지던트의 벤조디아제핀 및 관련 약물을 중단하기 위한 프로토콜을 제안하는 서신이 일반의에게 발송됩니다.

결과 측정:

조치는 상주 그룹에 대한 일정에 따라 주어진 쌍의 거주자에게 동시에 수행됩니다. 즉시:

• NPI-SCALE 벤조디아제핀 및 관련 약물 중단 전 주 동안(W2) 해당 주 동안 초기 용량의 50% 감소(W6) 완전 중단 후 주 동안(W10).
• 같은 주에 얻은 수면 일기 및 손목 활동 측정으로 평가한 수면 시간 및 각성 횟수.
• 같은 주 동안 금단 증상의 보고.
• 연구 전반에 걸친 부작용 보고.

포함된 주민을 설명하려면:

• 현재 질병 및 자율노인학그룹 Iso-Resources 그룹( AGGIR) 대책 그룹이 주목됩니다.
• 레지던트는 인지 테스트 미니 정신 상태 검사(MMSE)로 평가됩니다.

• 일반의가 벤조디아제핀 및 관련 약물 중단을 거부하는 경우 이유에 대한 익명의 설문지가 제공됩니다.

  1. 벤조디아제핀 및 관련 약물(장기적 또는 간헐적)의 사용을 연구하여 연도 후속 조치를 수행하고, 다른 향정신성 약물의 도입, 낙상 또는 골절의 발생을 알 수 있습니다.

Autonomy Gerontology Groups Iso-Resources 그룹( AGGIR 조치 )이 기록되고 MMSE가 실현됩니다.

연구 기간 :

각 레지던트의 연구 기간은 무작위화 후 약 10주입니다. 그들은 연도 후속 조치를 위해 하루 더 참여할 것입니다.

거주자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

• 환자 또는 그의 대리인 동의 철회,
• 환자의 관심에 따른 연구에 환자를 맡기기로 한 연구자의 결정, 금단 증상의 발병으로 인해 초기 기간에 비해 2주 이상의 중단 기간 연장,
• 환자의 죽음

주요 결과 측정:

실행할 수 있음:

• 벤조디아제핀 및 관련 약물에 노출되고 자격이 있지만 시험 참여를 거부하는 거주자의 비율
• 일반의가 벤조디아제핀 및 관련 약물 중단을 거부하는 환자 비율 포함

용인:

• 수면에 부정적인 영향 없음: NPI 척도 수면 항목의 점수로 평가된 수면 장애 심각도
• 행동에 대한 부정적인 영향이 아님: 동요/공격성 항목의 점수와 동일한 척도의 이상 행동에 대한 점수로 평가된 초조 및 비정상적인 운동 행동의 심각도.

이차 결과 측정:

• 평균 수면 시간
• 수면 일지와 손목 활동 측정을 사용하여 평가한 주당 평균 야간 각성 횟수.
• NPI 척도의 다른 항목에 대한 점수로 평가되는 행동 문제의 심각도.
• 부작용(금단 증상 포함)이 있는 환자의 비율.
• 연구에서 퇴원한 환자의 비율.
• 벤조디아제핀 및 관련 약물을 10주차에 중단하고 1년 후에 중단하는 즉각적인 중재에 참여하는 환자의 비율.

통계 분석:

타당성은 기술 통계에 의해 분석됩니다. 수면과 행동에 미치는 영향은 학생의 분포를 기반으로 한 비열등성을 테스트하여 조사합니다.

두 그룹 간의 비율 비교(부작용, 금단, 낙상 및 골절)는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다.

예상 결과: 이 연구는 실제 상황에서 의료 행위, 노인병 시설에 거주하는 노인의 벤조디아제핀 및 관련 약물 중단 가능성을 평가할 것입니다. 목적은 벤조디아제핀 및 관련 약물의 종료가 수면이나 행동에 부정적인 영향을 미치지 않으며 금단 증상을 유발하지 않는지 확인하는 것입니다. 원격 모니터링을 통해 금단 증상이 시간이 지나도 유지되는지 여부, 다른 향정신성 약물로의 이월 현상이 없는지 여부, 벤조디아제핀 및 관련 약물 중단의 예상 이점을 확인할 수 있습니다.

기대한 결과가 얻어지면 벤조디아제핀 및 관련 약물을 중단하는 프로토콜이 노인병 기관에서 널리 제안될 것입니다.