Stoppa bensodiazepiner och relaterade molekyler bland äldre som bor på boenden (BenzoFree)

Inledning: I Frankrike konsumerar mer än 30 % av personer över 65 bensodiazepiner eller relaterade droger (B & M) på lång sikt. Dessa läkemedel är ansvariga för biverkningar som kognitiv funktionsnedsättning, fall och frakturer och uppkomsten av ett beroende, medan deras långsiktiga effekt är dåligt dokumenterad. Nya riktlinjer för bästa praxis utvecklade av den franska hälsomyndigheten (HAS) fokuserade på att stoppa bensodiazepinerna och relaterade läkemedel hos äldre. Invånare på geriatriska institutioner är särskilt utsatta för fall och kognitiv försämring, det är möjligt att stoppa dessa läkemedel under underlättande förhållanden.

MÅL: Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att stoppa bensodiazepinerna och relaterade läkemedel hos institutionaliserade äldre. Studerar ett år senare för att upprätthålla upphörandet av bensodiazepiner och relaterade läkemedel

METODER:

DESIGN: Interventionsstudie randomiserad kontrollerad öppna 2 parallella armar. Deltagande center: 20 geriatriska institutioner (vårdhem)

Randomisering: Invånarna kommer att inkluderas parade efter geografiska kriterier (boendeenhet). Invånare i varje par kommer att randomiseras med hjälp av en randomiseringslista: en grupp i den omedelbara och den andra gruppen i den försenade interventionen.

Insatser: Omedelbart: Inom 15 dagar efter randomisering kommer en medicinsk utredare att träffa den behandlande allmänläkaren för att:

• påminna om god praxis för B&M-läkemedelsrecept
• ge råd för att stoppa läkemedelsmålet med ett konkret protokoll och individualiserat för att sluta om 6 veckor
• föreslå en tillsyn av den boende.

Försenat ingripande: Den boende kommer att fortsätta sedvanlig vård utan ingripande från sin allmänläkare. Åtta veckor efter randomiseringen kommer ett brev att skickas till allmänläkaren som påminner om rekommendationen om ordination och föreslår, om så önskas, protokoll för att stoppa bensodiazepinerna och relaterade läkemedel hos den boende som ingår.

UTFALLSMÅTT:

Åtgärderna kommer att utföras samtidigt hos boende i ett givet par, enligt schemat för boendegruppen Omedelbart:

• NPI-SKALA under veckan som föregår upphörandet av bensodiazepiner och relaterade läkemedel (W2) under motsvarande vecka en 50 % minskning av initialdosen (W6) Under veckan efter fullt stopp (W10).
• Sömnlängd och antal uppvaknanden utvärderade av en sömndagbok och handledsaktivitet, erhållen under samma vecka.
• Rapporter om symtom på abstinensbesvär under samma vecka.
• Rapporter om biverkningar under hela studien.

För att beskriva de inkluderade invånarna:

• De nuvarande sjukdomarna och autonomi Gerontology Groups Iso-Resources Group (AGGIR) åtgärdsgruppen kommer att märkas
• De boende utvärderas av det kognitiva testet Mini Mental State Examination (MMSE).

• Om allmänläkaren vägrar att sluta med bensodiazepiner och relaterade läkemedel kommer ett anonymt frågeformulär om skälen att presenteras.

  1. års uppföljning kommer att göras genom att studera användningen av bensodiazepiner och relaterade läkemedel (långvarig eller enstaka), Introduktion av andra psykofarmaka, förekomst av fall eller frakturer kommer att märkas.

Autonomy Gerontology Groups Iso-Resources-gruppen (AGGIR-åtgärder) kommer att noteras och en MMSE kommer att realiseras.

Studiens varaktighet:

Studietiden för varje invånare är cirka 10 veckor efter randomisering. De kommer att delta en dag till för årsuppföljningen.

Invånare kommer ut från studien i följande fall:

• återkallande av patientens eller dennes representants samtycke,
• utredarens beslut att lämna patienten i studien av patientens intresse, förlängning av abstinensen med mer än 2 veckor jämfört med den initiala terminen på grund av uppkomsten av abstinenssymtom,
• patientens död

Huvudsakliga resultatmått:

Genomförbarhet:

• procentandel av invånarna som exponerats för bensodiazepiner och relaterade droger och som är berättigade men vägrar att delta i prövningen
• inkluderade andel patienter vars allmänläkare vägrar sluta med bensodiazepiner och relaterade läkemedel

Tolerans:

• ingen negativ inverkan på sömnen: sömnstörningars svårighetsgrad bedömd av poängen för sömnobjektet i NPI-skalan
• inte negativ påverkan på beteende: svårighetsgraden av agitation och avvikande motoriskt beteende bedöms genom poäng på objekt agitation/aggression och avvikande beteende av samma skala.

Sekundära utfallsmått:

• Genomsnittlig sömnlängd
• Genomsnittligt antal nattuppvaknanden per vecka bedömt med hjälp av sömndagboken och handledsaktivitet.
• Svårighetsgraden av beteendeproblem bedömd av poäng på andra poster i NPI-skalan.
• Andel patienter med biverkningar (inklusive abstinenssymtom).
• Andel patienter utskrivna från studien.
• Andel patienter i den omedelbara interventionen där bensodiazepinerna och relaterade läkemedel stoppas på 10:e veckan och stoppas efter ett år.

Statistisk analys:

Genomförbarheten kommer att analyseras med beskrivande statistik. Inverkan på sömn och beteende kommer att undersökas genom att testa icke-underlägsenhet baserat på Students fördelningar.

Jämförelsen av proportioner mellan de två grupperna (biverkningar, utsättningar, fall och frakturer) kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: Denna studie kommer under verkliga förhållanden att utvärdera medicinsk praxis, möjligheten att stoppa bensodiazepiner och relaterade läkemedel hos äldre som bor på geriatriska institutioner. Målet är att verifiera att slutet av bensodiazepiner och relaterade läkemedel inte har någon negativ effekt på sömn eller beteende och inte framkallar abstinenssyndrom. Fjärrövervakning kommer att visa om abstinensen bibehålls över tid, om det inte sker någon övergång till andra psykofarmaka. De förväntade fördelarna med att sluta med bensodiazepiner och relaterade läkemedel kommer att märkas.

Om de förväntade resultaten uppnås kommer protokollet för utsättning av bensodiazepinerna och relaterade läkemedel att föreslås allmänt på geriatriska institutioner.