Benzodiazepines en verwante moleculen stoppen bij ouderen die in residentiële instellingen wonen (BenzoFree)

Inleiding: In Frankrijk gebruikt meer dan 30% van de 65-plussers langdurig benzodiazepinen of aanverwante drugs (B&M). Deze medicijnen zijn verantwoordelijk voor bijwerkingen zoals cognitieve stoornissen, vallen en breuken en het ontstaan ​​van een verslaving, terwijl hun werkzaamheid op de lange termijn slecht is gedocumenteerd. Recente richtlijnen voor beste praktijken ontwikkeld door de Franse gezondheidsautoriteit (HAS) waren gericht op het stoppen van de benzodiazepines en aanverwante medicijnen bij ouderen. Bewoners van geriatrische instellingen lopen een bijzonder risico op vallen en cognitieve stoornissen, het is mogelijk om met deze medicijnen te stoppen onder faciliterende voorwaarden.

DOELSTELLINGEN: Om de haalbaarheid en veiligheid van het stoppen van de benzodiazepinen en aanverwante medicijnen bij bejaarden in instellingen te evalueren. Een jaar later studeren om het stoppen met benzodiazepinen en aanverwante medicijnen te behouden

METHODEN:

DESIGN: Interventie Studie gerandomiseerde gecontroleerde open 2 parallelle armen. Deelnemende centra: 20 geriatrische instellingen (verpleeghuizen)

Randomisatie: Bewoners worden opgenomen gekoppeld aan geografische criteria (wooneenheid). Bewoners van elk paar worden gerandomiseerd met behulp van een randomisatielijst: een groep in de Directe en de andere groep in de uitgestelde interventie.

Interventies: Onmiddellijk: Binnen 15 dagen na randomisatie komt een medisch onderzoeker bij de behandelend huisarts om:

• herinneren aan goede praktijken voor het voorschrijven van B&M-medicijnen
• advies geven om het medicijndoel te stoppen met een concreet protocol en geïndividualiseerd om binnen 6 weken te stoppen
• een begeleiding van de bewoner voorstellen.

Uitgestelde tussenkomst: De bewoner zet de gebruikelijke zorg voort zonder tussenkomst van zijn huisarts. Acht weken na randomisatie wordt een brief naar de huisarts gestuurd waarin wordt herinnerd aan het voorschrijven en eventueel protocollen voorstellen om de benzodiazepinen en aanverwante middelen bij de bewoner te stoppen.

UITKOMSTMATEN:

De maatregelen worden gelijktijdig uitgevoerd bij bewoners van een bepaald paar, volgens schema voor de bewonersgroep Onmiddellijk:

• NPI-SCHAAL gedurende de week voorafgaand aan het stoppen met benzodiazepines en verwante middelen (W2) gedurende de overeenkomstige week een verlaging van de aanvangsdosis met 50% (W6) Gedurende de week na volledige stopzetting (W10).
• Slaapduur en aantal keren wakker worden geëvalueerd door een slaapdagboek en polsactimetrie, verkregen in dezelfde week.
• Meldingen van ontwenningsverschijnselen in dezelfde week.
• Meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.

Om de opgenomen bewoners te beschrijven:

• De huidige ziekten en de autonomie Gerontologie Groepen Iso-Resources groep ( AGGIR) maatregelen groep zullen worden opgemerkt
• De bewoners worden beoordeeld door middel van de cognitieve test Mini Mental State Examination (MMSE).

• Als de huisarts weigert te stoppen met benzodiazepinen en aanverwante middelen, wordt een anonieme vragenlijst over de redenen voorgelegd.

  1. jaar follow-up zal worden gedaan door het gebruik van benzodiazepinen en aanverwante medicijnen (langdurig of incidenteel) te bestuderen. De introductie van andere psychofarmaca, het optreden van vallen of breuken zal worden opgemerkt.

De autonomie Gerontologie Groepen Iso-Resources groep ( AGGIR maatregelen ) zal worden genoteerd en er zal een MMSE worden gerealiseerd.

Duur van de studie:

De onderzoeksduur voor elke bewoner is ongeveer 10 weken na randomisatie. Voor de jaaropvolging doen ze nog een dag mee.

Bewoners komen uit het onderzoek in de volgende gevallen:

• intrekking door de patiënt of zijn vertegenwoordiger toestemming,
• de beslissing van de onderzoeker om de patiënt in het onderzoek van het belang van de patiënt te laten, verlenging van de ontwenning van meer dan 2 weken in vergelijking met de oorspronkelijke termijn vanwege het begin van ontwenningsverschijnselen,
• het overlijden van de patiënt

Belangrijkste uitkomstmaten:

Geschiktheid:

• percentage inwoners dat is blootgesteld aan benzodiazepines en aanverwante drugs en in aanmerking komt maar weigert deel te nemen aan het onderzoek
• omvatte het deel van de patiënten van wie de huisarts weigert te stoppen met benzodiazepinen en aanverwante geneesmiddelen

Tolerantie:

• geen negatieve invloed op de slaap: de ernst van de slaapstoornissen wordt beoordeeld aan de hand van de score van het slaapitem op de NPI-schaal
• geen negatieve invloed op gedrag: de ernst van agitatie en afwijkend motorisch gedrag beoordeeld door scores op de items agitatie/agressie en afwijkend gedrag van dezelfde schaal.

Secundaire uitkomstmaten:

• Gemiddelde slaapduur
• Gemiddeld aantal nachtelijke ontwaken per week bepaald met behulp van het slaapdagboek en polsactimetrie.
• Ernst van gedragsproblemen beoordeeld door scores op andere items van de NPI-schaal.
• Percentage patiënten met bijwerkingen (inclusief ontwenningsverschijnselen).
• Percentage patiënten dat uit het onderzoek is ontslagen.
• Percentage patiënten in de onmiddellijke interventie waarbij de benzodiazepines en verwante geneesmiddelen worden gestopt op de 10e week en na een jaar worden gestopt.

Statistische analyse:

De haalbaarheid zal worden geanalyseerd door beschrijvende statistiek. De impact op slaap en gedrag zal worden onderzocht door non-inferioriteit te testen op basis van Student's distributies.

De vergelijking van de verhoudingen tussen de twee groepen (bijwerkingen, terugtrekkingen, vallen en breuken) zal worden uitgevoerd met behulp van de chikwadraattoets.

VERWACHTE RESULTATEN: Deze studie zal, in reële omstandigheden, de medische praktijk, de haalbaarheid beoordelen van het stoppen met benzodiazepines en aanverwante medicijnen bij ouderen die in geriatrische instellingen wonen. Het doel is na te gaan of het stoppen met benzodiazepinen en aanverwante medicijnen geen negatief effect heeft op de slaap of het gedrag en geen ontwenningssyndroom veroorzaakt. Bewaking op afstand zal uitwijzen of de ontwenning in de loop van de tijd aanhoudt, of er geen overdracht is naar andere psychotrope geneesmiddelen. De verwachte voordelen van het stoppen met benzodiazepinen en verwante geneesmiddelen zullen worden opgemerkt.

Als de verwachte resultaten worden verkregen, zal het ontwenningsprotocol van benzodiazepinen en aanverwante geneesmiddelen op grote schaal worden voorgesteld in geriatrische instellingen.