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头颈部患者补充EPA后身体成分的变化 (hepaneck)

2019年9月2日 更新者:Institut Català d'Oncologia

诊断为头颈部局部晚期鳞状细胞癌(III-IVb 期)患者身体成分变化与补充 EPA 之间的关系

评估补充 EPA 对局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者肌肉质量的影响

研究概览

详细说明

本研究旨在评估补充 EPA 对局部晚期头颈部鳞状细胞癌(III-IVb 期)患者肌肉质量的影响,以评估补充 EPA 可以在肿瘤治疗期间维持肌肉质量。 其他目的是评估营养状况、与肌肉质量损失相关的急性和慢性毒性,以及 EPA 补充剂对总体生存和无病生存的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 年龄在 18 岁至 75 岁之间。
  • 根据纳入研究时的 ECOG(东部肿瘤协作组)量表,体能状态为 0-1。
  • 预期寿命大于 3 个月。
  • 位置:口腔、口咽、喉、下咽、鼻咽和鼻窦。
  • 头颈部鳞状细胞癌患者被归类为局部晚期(III 期,IVa-IVb 期)。
  • 有医疗条件的患者接受新辅助化疗 (CT) 诱导后放疗 (RDT) 正常分数联合 QT 或生物疗法。
  • 中性粒细胞≥1500/mm3,血小板计数≥150,000/mm3且血红蛋白≥10g/dL。
  • 足够的肝功能:总胆红素≤ 1 x ULN;天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN;碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 5 x ULN。
  • 血清白蛋白调整钙≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)。
  • 对有受孕和/或妊娠风险的男女患者使用有效的避孕方法。
  • 在任何特定于研究的程序之前签署书面知情同意书

排除标准:

  • - 转移性疾病(IVc 期)。
  • 在研究疾病治疗之前进行手术、放疗和/或化疗。
  • T3 N0-1 喉。
  • 除 III 或 IV 以外的其他体育场,无远处转移且疾病稳定。
  • 另一种同步鳞状细胞癌。
  • 在过去 5 年内诊断出其他恶性肿瘤,但宫颈原位癌和/或经过充分治疗的基底细胞癌皮肤癌除外。
  • 活动性感染(需要静脉注射抗生素的感染),包括活动性肺结核和确诊的 HIV。
  • 未控制的高血压定义为静息时收缩压≥180mm Hg 和/或舒张压≥130 mm Hg。
  • 怀孕(必须通过 β-HCG(人绒毛膜促性腺激素)血清试验确认是否怀孕)或哺乳期。
  • 全身性、慢性免疫和伴随治疗,或癌症的激素治疗。
  • 其他伴随的抗肿瘤治疗。
  • 在过去 12 个月内有临床意义的冠状动脉或心肌梗塞病史或不受控制的心律失常或不受控制的心力衰竭的高风险。
  • 在过去 12 个月内需要 ≥ 3 次住院治疗的慢性阻塞性肺病。
  • 不受控制的活动性消化性溃疡。
  • 存在妨碍患者进行研究或在知情同意书上签字的心理或医学疾病。
  • 滥用已知药物(酗酒除外)。
  • 针对研究治疗的任何成分的已知过敏反应。
  • 先前使用单克隆抗体或其他信号转导抑制剂治疗或针对 EGFR(表皮生长因子受体)的治疗。
  • 进入研究前 30 天内的任何实验性治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预A
2.7 克 EPA 补充剂,装在 15 cc 乳液棒状包装中
2.7 克 EPA 补充剂,装在 15 cc 乳液棒状包装中
安慰剂比较:干预B
15 cc 乳液棒状包装中的安慰剂补充剂
15 cc 乳液棒状包装中的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者器官保守非手术治疗期间补充 EPA 对肌肉质量的影响。
大体时间:3年
评估在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的器官保守非手术治疗期间补充 EPA 对肌肉质量的影响。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CT 扫描等成像技术补充 EPA 对诱导化疗后肌肉质量的影响
大体时间:10周
使用CT扫描等成像评估肌肉质量
10周
两组患者在肿瘤特异性治疗中营养状况的演变。使用 PG-VGS
大体时间:1年
使用 PG-VGS(患者生成的主观整体评估)评估营养状况的演变
1年
使用 CTCAE v4 标准补充 EPA 对治疗期间急性毒性的影响
大体时间:1年
使用 CTCAE v4 标准评估急性毒性的频率
1年
肿瘤治疗 2 年后补充 EPA 对慢性毒性的影响。 (使用 CTCAE v4 标准)
大体时间:2年
使用 CTCAE v4 标准评估慢性毒性的频率
2年
完成癌症治疗后 2 年补充 EPA 对局部区域控制的影响。
大体时间:2年
使用 CT 扫描评估补充 EPA 的效果是否影响局部区域控制
2年
通过生活质量验证问卷补充 EPA 对患者认知的影响。
大体时间:2年
o 通过 QLA-C30 等验证的生活质量问卷 (QLQ) 评估和比较补充 EPA 对患者认知的影响
2年
遵守EPA。 (在基线和整个癌症治疗过程中使用记录的 EPA/安慰剂分配和返回以及血液样本)
大体时间:1年
使用记录的 EPA/安慰剂分配和返回以及基线和整个癌症治疗期间红细胞膜中 EPA 浓度的血液样本来评估对 EPA 的依从性
1年
患者整个治疗过程中的功能状态。 (使用手柄的功能状态)
大体时间:1年
使用手柄评估功能状态
1年
补充 EPA 或安慰剂的患者在癌症治疗期间需要营养支持和营养干预。
大体时间:1年
比较不同类型营养支持的数据收集表对营养支持和营养干预的需求、每种营养干预的天数和依从性。
1年
补充 EPA 对完成癌​​症治疗后 2 年无复发生存的影响。
大体时间:2年
使用 CT 扫描评估补充 EPA 的效果是否影响无复发生存期
2年
补充 EPA 对完成癌​​症治疗后 2 年总体生存率的影响。
大体时间:2年
使用 CT 扫描评估补充 EPA 的效果是否影响总生存期
2年
通过生活质量验证问卷补充 EPA 对患者认知的影响。
大体时间:2年
通过 QLQ-H&N35 等经过验证的生活质量问卷 (QLQ) 评估和比较补充 EPA 对患者认知的影响
2年
患者整个治疗过程中的功能状态。 (使用性能状态量表的功能状态)
大体时间:1年
使用性能状态量表评估功能状态
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorena Arribas, RD, MsC、Institut Catala D'oncologia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月23日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月2日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月16日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月2日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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