Cambiamenti nella composizione corporea dopo l'integrazione con EPA nei pazienti con testa e collo (hepaneck)

Criterio di inclusione:

• - Età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
• Un performance status 0-1 secondo la scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al momento dell'inclusione nello studio.
• Aspettativa superiore a 3 mesi di vita.
• Localizzazione: cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe, rinofaringe e seni paranasali.
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo classificati come localmente avanzati (Stadio III, IVa-IVb).
• Pazienti con condizioni mediche per ricevere l'induzione di chemioterapia neoadiuvante (CT) seguita da frazione normo di radioterapia (RDT) combinata con QT o biologico.
• Neutrofili ≥1500/mm3, conta piastrinica ≥150.000/mm3 ed emoglobina ≥10g/dL.
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1 x ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 x ULN.
• Calcio aggiustato per l'albumina sierica ≤ 1,25 x limite superiore della norma (ULN).
• Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per i pazienti di entrambi i sessi in cui il rischio di concepimento e / o gravidanza.
• Firma del consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

• - Malattia metastatica (stadio IVc).
• Chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia prima del trattamento della malattia in studio.
• T3 N0-1 laringe.
• Stadi diversi da III o IV senza metastasi a distanza e malattia stabile.
• Un altro carcinoma squamoso sincrono.
• Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo in situ della cervice e/o carcinoma basocellulare adeguatamente trattato.
• Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici per via endovenosa), compresa la tubercolosi attiva e l'HIV diagnosticato.
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 130 mm Hg a riposo.
• Gravidanza (l'assenza deve essere confermata con il test del siero β-HCG (gonadotropina corionica umana)) o allattamento.
• Trattamento sistemico, immunitario cronico e concomitante o trattamento ormonale del cancro.
• Altro trattamento antineoplastico concomitante.
• Arteria coronaria clinicamente significativa o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o rischio elevato di aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca incontrollata.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica che avrebbe richiesto ≥3 ricoveri negli ultimi 12 mesi.
• Ulcera peptica attiva incontrollata.
• Presenza di una malattia psicologica o medica che ha impedito lo studio da parte del paziente o di concedere la firma sul consenso informato.
• Abuso di droghe conosciute (ad eccezione del consumo eccessivo di alcol).
• Reazione allergica nota contro qualsiasi componente del trattamento in studio.
• Precedente trattamento con anticorpi monoclonali o altri inibitori della trasduzione del segnale o trattamento diretto contro l'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico).
• Qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.