Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset kehon koostumuksessa EPA-lisän jälkeen pään ja kaulan potilailla (hepaneck)

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Institut Català d'Oncologia

Kehon koostumuksen muutosten ja EPA-lisäyksen välinen suhde potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (vaihe III-IVb)

Arvioi EPA-lisän vaikutusta lihasmassaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan EPA-lisän vaikutusta lihasmassaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (vaihe III-IVb), jotta voidaan arvioida, että EPA-lisäys voi ylläpitää lihasmassaa onkologisen hoidon aikana. Muita tavoitteita on arvioida ravitsemustilannetta, lihasmassan vähenemiseen liittyviä akuutteja ja kroonisia toksisuuksia sekä EPA-lisän vaikutusta kokonais- ja sairaudettomaan eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  • Suorituskykytila ​​0-1 ECOG-asteikon (Eastern Cooperative Oncology Group) mukaan tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Sijainti: suuontelo, suunnielun, kurkunpään, hypofarynxin, nenänielun ja poskionteloiden.
  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on luokiteltu paikallisesti edenneeksi (vaihe III, IVa-IVb).
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapian (CT) induktion ja sen jälkeen sädehoidon (RDT) normofraktion yhdistettynä QT:hen tai biologiseen.
  • Neutrofiilit ≥1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥150000/mm3 ja hemoglobiini ≥10g/dl.
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 x ULN.
  • Seerumin albumiinipitoinen kalsium ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN).
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen molempien sukupuolten potilaille, joilla on hedelmöittymisen ja/tai raskauden riski.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • - Metastaattinen sairaus (vaihe IVc).
  • Leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia ennen tutkimustautien hoitoa.
  • T3 N0-1 kurkunpää.
  • Muut stadionit kuin III tai IV ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja stabiilia sairautta.
  • Toinen synkroninen levyepiteelisyöpä.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan ja/tai asianmukaisesti hoidetun tyvisolusyövän ihosyöpä.
  • Aktiivinen infektio (infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi ja HIV diagnosoitu.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 130 mm Hg levossa.
  • Raskaus (poissaolo on vahvistettava β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) seerumitestillä) tai imetys.
  • Systeeminen, krooninen immuuni- ja samanaikainen hoito tai hormonaalinen syövän hoito.
  • Muu samanaikainen antineoplastinen hoito.
  • Kliinisesti merkittävä sepelvaltimo tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattoman rytmihäiriön tai hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan riski.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka olisi vaatinut ≥3 sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon aktiivinen peptinen haava.
  • Sellaisen psykologisen tai lääketieteellisen sairauden olemassaolo, joka esti potilasta suorittamasta tutkimusta tai antaa allekirjoituksen tietoon perustuvaan suostumukseen.
  • Tunnettujen huumeiden väärinkäyttö (poikkeuksena runsas juominen).
  • Allerginen reaktio, joka tunnetaan mitä tahansa tutkimushoidon komponenttia vastaan.
  • Aikaisempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai muilla signaalinsiirron estäjillä tai EGFR:ää (epidermaalista kasvutekijäreseptoria) vastaan ​​suunnattu hoito.
  • Mikä tahansa kokeellinen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio A
2,7 g EPA-lisäainetta 15 cc:n emulsiopuikkopakkauksessa
Ravintolisä: EPA-lisäys
2,7 g EPA-lisäainetta 15 cc:n emulsiopuikkopakkauksessa
Placebo Comparator: Interventio B
Plasebolisä 15 cc:n emulsiopuikkopakkauksessa
Muut: Plasebo
lumelääke 15 cc:n emulsiopuikkopakkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA:n täydentämisen vaikutus lihasmassaan elimen konservatiivisen ei-kirurgisen hoidon aikana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida EPA-lisäyksen vaikutusta lihasmassaan elimen konservatiivisen ei-kirurgisen hoidon aikana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA-lisäyksen vaikutus lihasmassaan induktiokemoterapian jälkeen käyttämällä kuvantamista, kuten CT-skannausta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lihasmassan arvioiminen kuvantamisen, kuten CT-skannauksen, avulla
10 viikkoa
Potilaiden ravitsemustilan kehitys onkologiaspesifiseen hoitoon verrattuna molemmissa käsissä. käyttäen PG-VGS:ää
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida ravitsemustilan kehitystä käyttämällä PG-VGS:ää (potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi)
1 vuosi
EPA-lisäyksen vaikutus akuuttiin toksisuuteen hoidon aikana. CTCAE v4 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida akuutin myrkyllisyyden esiintymistiheys käyttämällä CTCAE v4 -kriteerejä
1 vuosi
EPA-lisäyksen vaikutus krooniseen toksisuuteen 2 vuotta onkologisen hoidon jälkeen. (käyttäen CTCAE v4 -kriteerejä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida kroonisen toksisuuden esiintymistiheys käyttämällä CTCAE v4 -kriteerejä
2 vuotta
EPA-lisäyksen vaikutus paikalliseen alueelliseen kontrolliin 2 vuoden kuluttua syöpähoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, vaikuttaako EPA-lisäyksen vaikutus paikalliseen ja alueelliseen kontrolliin TT-skannauksen avulla
2 vuotta
EPA-lisäyksen vaikutus potilaiden käsityksiin elämänlaadun validoitujen kyselylomakkeiden kautta.
Aikaikkuna: 2 vuosi
o Arvioida ja verrata EPA-lisän vaikutusta potilaiden käsityksiin validoitujen elämänlaatukyselyiden (QLQ) avulla, kuten QLA-C30
2 vuosi
EPA:n noudattaminen. (käyttäen kirjattua EPA-/plasebon annostelua ja palautusta sekä verinäytteitä lähtötilanteessa ja koko syöpähoidon ajan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida EPA:n sitoutumista punasolukalvon EPA-konsentraatioiden kirjaamalla EPA-/plasebon annostelu- ja palautus- ja verinäytteitä lähtötilanteessa ja koko syövän hoidon ajan.
1 vuosi
Potilaiden toimintatila koko hoidon ajan. (toiminnallinen tila kädensijalla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimintatilan arvioiminen kädensijan avulla
1 vuosi
Ravitsemuksellisen tuen ja ravitsemustoimenpiteiden tarve syövän hoidon aikana potilailla, jotka saavat EPA:ta tai lumelääkettä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa tiedonkeruulomakkeen avulla tarvittavan ravitsemustuen ja -interventioiden tarvetta erilaisiin ravitsemustukityyppeihin, kunkin ravitsemustoimenpiteen päiviin ja niiden noudattamiseen.
1 vuosi
EPA:n lisäyksen vaikutus uusiutumattomaan eloonjäämiseen 2 vuoden kuluttua syöpähoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, vaikuttaako EPA-lisäyksen vaikutus uusiutumattomaan eloonjäämiseen käyttämällä CT-skannausta
2 vuotta
EPA:n lisäyksen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen 2 vuoden kuluttua syöpähoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, vaikuttaako EPA-lisäyksen vaikutus kokonaiseloonjäämiseen käyttämällä CT-skannausta
2 vuotta
EPA-lisäyksen vaikutus potilaiden käsityksiin elämänlaadun validoitujen kyselylomakkeiden kautta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida ja verrata EPA-lisän vaikutusta potilaiden käsityksiin validoitujen elämänlaatukyselyiden (QLQ) avulla, kuten QLQ-H&N35
2 vuotta
Potilaiden toimintatila koko hoidon ajan. (toiminnallinen tila suorituskyvyn tila-asteikolla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toiminnan tilan arviointi suorituskyvyn tila-asteikolla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Català d'Oncologia

Yhteistyökumppanit

Ferrer Internacional S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala d'Oncologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR 261/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset EPA-lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa