Förändringar i kroppssammansättning efter EPA-tillskott hos huvud- och halspatienter (hepaneck)
2 september 2019 uppdaterad av: Institut Català d'Oncologia
Förhållandet mellan förändringar i kroppssammansättning och tillskott med EPA hos patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i huvud och hals lokalt avancerad (stadium III-IVb)
Utvärderar effekten av EPA-tillskott i form av muskelmassa hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke lokalt avancerat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av EPA-tillskott på muskelmassa hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke lokalt avancerat (stadium III-IVb) för att bedöma att tillskott med EPA kan bibehålla muskelmassan under den onkologiska behandlingen.
Andra syften är att utvärdera näringsstatus, akuta och kroniska toxiciteter relaterade till förlust av muskelmassa och effekten av EPA-tillskottet på övergripande och sjukdomsfri överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder mellan 18 och 75 år inklusive.
- En prestationsstatus 0-1 enligt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Förväntad livslängd över 3 månader.
- Plats: munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx och bihålor.
- Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals klassificerade som lokalt avancerade (stadium III, IVa-IVb).
- Patienter med medicinska tillstånd att få neoadjuvant kemoterapi (CT) induktion följt av strålbehandling (RDT) normo fraktion kombinerat med QT eller biologisk.
- Neutrofil ≥1500/mm3, trombocytantal ≥150.000/mm3 och hemoglobin ≥10g/dL.
- Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1 x ULN; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5 x ULN.
- Serumalbuminjusterat kalcium ≤ 1,25 x övre normalgräns (ULN).
- Använder en effektiv preventivmetod för patienter av båda könen där risk för befruktning och/eller graviditet.
- Underskrift av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- - Metastaserande sjukdom (stadium IVc).
- Kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi före studier av sjukdomsbehandling.
- T3 N0-1 struphuvudet.
- Andra arenor än III eller IV utan fjärrmetastaser och stabil sjukdom.
- Ännu ett synkront skivepitelcancer.
- Diagnos av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom in situ av livmoderhalsen och/eller adekvat behandlad basalcellscancer hudcancer.
- Aktiv infektion (infektion som kräver intravenös antibiotika), inklusive aktiv tuberkulos och diagnostiserad HIV.
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 130 mm Hg i vila.
- Graviditet (frånvaro måste bekräftas med β-HCG (Humant koriongonadotropin) serumtest) eller ammande.
- Systemisk, kronisk immun- och samtidig behandling, eller hormonell behandling av cancer.
- Annan samtidig antineoplastisk behandling.
- Kliniskt signifikant kransartär eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna eller hög risk för okontrollerad arytmi eller okontrollerad hjärtsvikt.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle ha krävt ≥3 sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna.
- Okontrollerat aktivt magsår.
- Närvaro av en psykologisk eller medicinsk sjukdom som förhindrade studien av patienten eller för att ge signaturen på det informerade samtycket.
- Missbruk av kända droger (med undantag för stort drickande).
- Allergisk reaktion känd mot någon del av studiebehandlingen.
- Tidigare behandling med monoklonala antikroppar eller andra hämmare av signaltransduktion eller behandling riktad mot EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor).
- Eventuell experimentell terapi inom 30 dagar före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention A
2,7 g EPA-tillskott i en 15 cc emulsionsstick-pack
|
2,7 g EPA-tillskott i en 15 cc emulsionsstick-pack
|
|
Placebo-jämförare: Intervention B
Placebotillskott i en 15 cc emulsionsstick-pack
|
placebo i 15 cc emulsionsstickförpackning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av tillskott med EPA på muskelmassa under en konservativ icke-kirurgisk behandling av organ hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals lokalt avancerat.
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera effekten av tillskott med EPA på muskelmassa under en konservativ icke-kirurgisk behandling av organ hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke lokalt avancerat.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av tillskott med EPA på muskelmassa efter induktionskemoterapi med hjälp av bildbehandling som CT-skanning
Tidsram: 10 veckor
|
Att utvärdera på muskelmassa med hjälp av bildbehandling som CT-skanning
|
10 veckor
|
|
Utveckling av nutritionsstatus hos patienter över onkologispecifik behandling i båda armarna. med PG-VGS
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma utvecklingen av näringsstatus med hjälp av PG-VGS (patientgenererad subjektiv global bedömning)
|
1 år
|
|
Effekten av tillskott med EPA avseende akut toxicitet under behandling.med CTCAE v4-kriterierna
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera frekvensen av akut toxicitet med hjälp av CTCAE v4-kriterierna
|
1 år
|
|
Effekten av tillskott med EPA i relation till kronisk toxicitet 2 år efter onkologisk behandling. (med CTCAE v4-kriterierna)
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera frekvensen av kronisk toxicitet med hjälp av CTCAE v4-kriterierna
|
2 år
|
|
Effekten av tillskott med EPA i den lokoregionala kontrollen 2 år efter avslutad cancerbehandling.
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera om effekten av tillskott med EPA påverkar den lokoregionala kontrollen med hjälp av en datortomografi
|
2 år
|
|
Effekten av tillskott med EPA på patienters uppfattningar genom livskvalitetsvaliderade frågeformulär.
Tidsram: 2 år
|
o Att utvärdera och jämföra effekten av tillskott med EPA på patienters uppfattningar genom livskvalitetsfrågor (QLQ) validerade såsom QLA-C30
|
2 år
|
|
Anslutningen till EPA. (med användning av rekord EPA/placebo-dispensering och retur och blodprover vid baslinjen och under hela cancerbehandlingen)
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma följsamheten till EPA med hjälp av EPA/placebo-dispensering och retur- och blodprover vid baslinjen och under hela cancerbehandlingen av EPA-koncentrationen i erytrocytmembranet
|
1 år
|
|
Patienternas funktionella status under hela behandlingen. (funktionsstatus med handgrepp)
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera funktionsstatus med hjälp av handgrepp
|
1 år
|
|
Behovet av näringsstöd och näringsintervention som krävs under cancerbehandling bland patienter kompletterade med EPA eller placebo.
Tidsram: 1 år
|
För att jämföra behovet av näringsstöd och näringsinsatser som krävs med hjälp av datainsamlingsblad med de olika typerna av näringsstöd, dagar för varje näringsinsats och efterlevnad av det.
|
1 år
|
|
Effekten av tillskott med EPA på den återfallsfria överlevnaden 2 år efter avslutad cancerbehandling.
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera om effekten av tillskott med EPA påverkar den återfallsfria överlevnaden med hjälp av en datortomografi
|
2 år
|
|
Effekten av tillskott med EPA på den totala överlevnaden 2 år efter avslutad cancerbehandling.
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera om effekten av tillskott med EPA påverkar den totala överlevnaden med hjälp av en datortomografi
|
2 år
|
|
Effekten av tillskott med EPA på patienters uppfattningar genom livskvalitetsvaliderade frågeformulär.
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera och jämföra effekten av tillskott med EPA på patienters uppfattningar genom livskvalitets frågeformulär (QLQ) validerade såsom QLQ-H&N35
|
2 år
|
|
Patienternas funktionella status under hela behandlingen. (funktionell status med hjälp av prestandastatusskala)
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera funktionsstatus med hjälp av prestandastatusskala
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala D'oncologia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR 261/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .