Изменения в составе тела после приема ЭПК у пациентов в области головы и шеи (hepaneck)

Критерии включения:

• - Возраст от 18 до 75 лет включительно.
• Общий статус 0-1 по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) на момент включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Локализация: ротовая полость, ротоглотка, гортань, гортаноглотка, носоглотка и придаточные пазухи.
• Больные плоскоклеточным раком головы и шеи классифицируются как местно-распространенные (стадия III, IVa-IVb).
• Пациентам с медицинскими показаниями для получения неоадъювантной химиотерапии (ХТ) индукции с последующей лучевой терапией (РДТ) нормофракцией в сочетании с QT или биологической.
• Нейтрофилы ≥1500/мм3, количество тромбоцитов ≥150 000/мм3 и гемоглобин ≥10 г/дл.
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1 x ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН; Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 5 x ВГН.
• Кальций с поправкой на альбумин сыворотки ≤ 1,25 x верхний предел нормы (ВГН).
• Использование эффективного метода контрацепции для пациентов обоего пола, где существует риск зачатия и/или беременности.
• Подписание письменного информированного согласия перед проведением каких-либо процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

• - Метастатическое заболевание (стадия IVc).
• Хирургия, лучевая терапия и/или химиотерапия до лечения исследуемого заболевания.
• Т3 N0-1 гортани.
• Другие стадии, кроме III или IV, без отдаленных метастазов и стабильного заболевания.
• Еще одна синхронная плоскоклеточная карцинома.
• Диагностика других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением in situ шейки матки и/или адекватно леченного базально-клеточного рака кожи.
• Активная инфекция (инфекция, требующая внутривенного введения антибиотика), включая активный туберкулез и диагностированный ВИЧ.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст. в состоянии покоя.
• Беременность (отсутствие должно быть подтверждено сывороточным тестом на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека)) или кормление грудью.
• Системное, хроническое иммунное и сопутствующее лечение или гормональное лечение рака.
• Другое сопутствующее противоопухолевое лечение.
• Клинически значимая коронарная артерия или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев или высокий риск неконтролируемой аритмии или неконтролируемой сердечной недостаточности.
• Хроническая обструктивная болезнь легких, которая потребовала бы ≥3 госпитализаций за последние 12 месяцев.
• Неконтролируемая активная пептическая язва.
• Наличие психологического или медицинского заболевания, которое помешало пациенту провести исследование или поставить подпись на информированном согласии.
• Злоупотребление известными наркотиками (за исключением пьянства).
• Известны аллергические реакции на любой компонент исследуемого препарата.
• Предшествующее лечение моноклональными антителами или другими ингибиторами передачи сигнала или лечение, направленное против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста).
• Любая экспериментальная терапия в течение 30 дней до включения в исследование.