Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany składu ciała po suplementacji EPA u pacjentów z głową i szyją (hepaneck)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

Związek między zmianami składu ciała a suplementacją EPA u pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi miejscowo zaawansowanego (stadium III-IVb)

Ocena wpływu suplementacji EPA na masę mięśniową u chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi miejscowo zaawansowanego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji EPA na masę mięśniową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (stadium III-IVb) w celu oceny, czy suplementacja EPA może utrzymać masę mięśniową podczas leczenia onkologicznego. Inne cele to ocena stanu odżywienia, ostrej i przewlekłej toksyczności związanej z utratą masy mięśniowej oraz wpływu suplementacji EPA na przeżycie całkowite i wolne od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  • Stan sprawności 0-1 według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w momencie włączenia do badania.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Lokalizacja: jama ustna, część ustna gardła, krtań, dolna część gardła, nosogardło i zatoki.
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi sklasyfikowani jako miejscowo zaawansowani (stadium III, IVa-IVb).
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi chemioterapii neoadiuwantowej (CT), a następnie radioterapii (RDT) normofrakcyjnej połączonej z odstępem QT lub biologicznej.
  • Neutrofile ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥150 000/mm3 i hemoglobina ≥10g/dl.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1 x GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 x GGN.
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN).
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u pacjentek obojga płci, u których istnieje ryzyko poczęcia i/lub ciąży.
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • - Choroba z przerzutami (stadium IVc).
  • Chirurgia, radioterapia i/lub chemioterapia przed leczeniem badanej choroby.
  • T3 N0-1 krtań.
  • Inne stadium niż III lub IV bez przerzutów odległych i stabilnej choroby.
  • Kolejny synchroniczny rak płaskonabłonkowy.
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem in situ szyjki macicy i/lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Aktywna infekcja (infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyku), w tym aktywna gruźlica i zdiagnozowany HIV.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mm Hg w spoczynku.
  • Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona badaniem β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy) lub laktacja.
  • Ogólnoustrojowe, przewlekłe leczenie immunologiczne i leczenie skojarzone lub leczenie hormonalne raka.
  • Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Klinicznie istotna tętnica wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii lub niekontrolowanej niewydolności serca.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wymagałaby ≥3 hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niekontrolowany czynny wrzód trawienny.
  • Obecność choroby psychicznej lub medycznej, która uniemożliwiła badanie przez pacjenta lub udzielenie podpisu na świadomej zgodzie.
  • Nadużywanie znanych narkotyków (z wyjątkiem intensywnego picia).
  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub innymi inhibitorami transdukcji sygnału lub leczenie skierowane przeciwko EGFR (receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu).
  • Dowolna terapia eksperymentalna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja A
Suplementacja 2,7 g EPA w saszetce z emulsją o pojemności 15 cm3
Suplement diety: Suplementacja EPA
Suplementacja 2,7 g EPA w saszetce z emulsją o pojemności 15 cm3
Komparator placebo: Interwencja B
Suplementacja placebo w opakowaniu z emulsją w sztyfcie o pojemności 15 cm3
Inny: Placebo
placebo w opakowaniu z emulsją o pojemności 15 cm3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji EPA na masę mięśniową podczas zachowawczego nieoperacyjnego leczenia narządu u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu suplementacji EPA na masę mięśniową podczas zachowawczego niechirurgicznego leczenia narządu u chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ suplementacji EPA na masę mięśniową po chemioterapii indukcyjnej z wykorzystaniem obrazowania, jakim jest tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Aby ocenić masę mięśniową za pomocą obrazowania, takiego jak tomografia komputerowa
10 tygodni
Ewolucja stanu odżywienia pacjentów w porównaniu z leczeniem onkologicznym w obu ramionach. za pomocą PG-VGS
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić ewolucję stanu odżywienia za pomocą PG-VGS (subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta)
1 rok
Wpływ suplementacji EPA na ostrą toksyczność podczas leczenia z wykorzystaniem kryteriów CTCAE v4
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena częstości ostrej toksyczności przy użyciu kryteriów CTCAE v4
1 rok
Wpływ suplementacji EPA na toksyczność przewlekłą 2 lata po leczeniu onkologicznym. (przy użyciu kryteriów CTCAE v4)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić częstość przewlekłej toksyczności przy użyciu kryteriów CTCAE v4
2 lata
Wpływ suplementacji EPA na kontrolę lokoregionalną po 2 latach od zakończenia leczenia onkologicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu suplementacji EPA na kontrolę lokoregionalną za pomocą tomografii komputerowej
2 lata
Wpływ suplementacji EPA na postrzeganie przez pacjentów kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
o Ocena i porównanie wpływu suplementacji EPA na postrzeganie pacjentów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia (QLQ), takich jak QLA-C30
2 lata
Przestrzeganie EPA. (przy użyciu rekordowego wydawania i zwrotu EPA/placebo oraz próbek krwi na początku leczenia i podczas leczenia raka)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić przestrzeganie EPA przy użyciu rekordowego dozowania EPA/placebo i zwrotu oraz próbek krwi na początku leczenia i podczas leczenia nowotworu stężenia EPA w błonie erytrocytów
1 rok
Stan funkcjonalny pacjentów w trakcie leczenia. (stan funkcjonalny za pomocą uchwytu ręcznego)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą uchwytu ręcznego
1 rok
Potrzeba wsparcia żywieniowego i interwencji żywieniowej wymaganej w trakcie leczenia onkologicznego wśród pacjentów suplementowanych EPA lub placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zapotrzebowania na wsparcie żywieniowe i wymaganą interwencję żywieniową za pomocą arkusza zbierania danych z różnymi rodzajami wsparcia żywieniowego, liczbą dni każdej interwencji żywieniowej i przestrzeganiem jej.
1 rok
Wpływ suplementacji EPA na przeżycie wolne od nawrotu choroby po 2 latach od zakończenia leczenia onkologicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu suplementacji EPA na przeżycie wolne od nawrotów za pomocą tomografii komputerowej
2 lata
Wpływ suplementacji EPA na przeżycie całkowite po 2 latach od zakończenia leczenia onkologicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu suplementacji EPA na przeżycie całkowite za pomocą tomografii komputerowej
2 lata
Wpływ suplementacji EPA na postrzeganie przez pacjentów kwestionariuszy jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena i porównanie wpływu suplementacji EPA na postrzeganie pacjentów za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia (QLQ), takich jak QLQ-H&N35
2 lata
Stan funkcjonalny pacjentów w trakcie leczenia. (stan funkcjonalny na podstawie skali stanu sprawności)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stanu funkcjonalnego za pomocą skali stanu sprawności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Współpracownicy

Ferrer Internacional S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorena Arribas, RD, MsC, Institut Catala d'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR 261/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja EPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj