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頭頸部患者におけるEPA補給後の体組成の変化 (hepaneck)

2019年9月2日 更新者：Institut Català d'Oncologia

局所進行頭頸部扁平上皮癌（ステージIII～IVb）と診断された患者における体組成の変化とEPA補給との関係

局所進行頭頸部扁平上皮がん患者における筋肉量の観点からEPA補給の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌（ステージ III ～ IVb）患者の筋肉量に対する EPA サプリメントの効果を評価し、EPA のサプリメントが腫瘍治療中に筋肉量を維持できるかどうかを評価することを目的としています。 他の目的は、栄養状態、筋肉量の減少に関連する急性および慢性毒性、および全生存および無病生存に対する EPA 補給の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • L´hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia- L'Hospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 18 歳から 75 歳までの年齢。
  • 研究に含めた時点での ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールによるパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  • 余命3か月以上の見込み。
  • 場所: 口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭および副鼻腔。
  • 局所進行性（ステージ III、IVa ～ IVb）に分類された頭頸部扁平上皮癌患者。
  • 術前補助化学療法 (CT) 導入後に QT または生物学的療法と組み合わせた通常放射線療法 (RDT) を受ける病状のある患者。
  • 好中球≧1500 / mm3、血小板数≧150,000 / mm3、ヘモグロビン≧10g / dL。
  • 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1 x ULN。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN。アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 5 x ULN。
  • 血清アルブミン調整カルシウム≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)。
  • 受胎および/または妊娠のリスクがある男女両方の患者に効果的な避妊方法を使用する。
  • 研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • - 転移性疾患 (ステージ IVc)。
  • 研究疾患の治療前の手術、放射線療法および/または化学療法。
  • T3 N0-1 喉頭。
  • 遠隔転移がなく病状が安定していないIIIまたはIV以外のスタジアム。
  • 別の同時性扁平上皮癌。
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍と診断された場合（子宮頸部上皮内癌および/または適切に治療された基底細胞癌皮膚癌を除く）。
  • 活動性感染症（抗生物質の静脈内投与を必要とする感染症）。活動性結核や HIV と診断された場合を含みます。
  • コントロールされていない高血圧は、安静時の収縮期血圧 ≥ 180 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 130 mm Hg として定義されます。
  • 妊娠中（β-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）血清検査で妊娠の有無を確認する必要があります）または授乳中。
  • 癌の全身的、慢性免疫療法および併用療法、またはホルモン療法。
  • その他の併用抗腫瘍治療。
  • -臨床的に重大な冠動脈、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、または制御不能な不整脈または制御不能な心不全のリスクが高い。
  • 過去 12 か月間に 3 回以上の入院を必要とした慢性閉塞性肺疾患。
  • 制御されていない活動性の消化性潰瘍。
  • 患者による研究またはインフォームドコンセントへの署名を妨げる心理的または医学的疾患の存在。
  • 既知の薬物の乱用（大量飲酒を除く）。
  • 研究治療のあらゆる成分に対して既知のアレルギー反応。
  • -モノクローナル抗体またはシグナル伝達の他の阻害剤による以前の治療、またはEGFR（上皮成長因子受容体）に対する治療。
  • 研究参加前30日以内の実験的治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入A
15ccのエマルジョンスティックパックに2.7gのEPAを補給
ダイエットサプリメント：EPAの補給
15ccのエマルジョンスティックパックに2.7gのEPAを補給
プラセボコンパレーター：介入B
15ccのエマルジョンスティックパックに入ったプラセボ補給
他の：プラセボ
プラセボ（15ccエマルジョンスティックパック入り）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌患者における臓器の保存的非外科的治療中の筋肉量に対するEPA補給の効果。
時間枠：3年
局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌患者の臓器の保存的非外科的治療中の筋肉量に対するEPA補給の効果を評価すること。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTスキャンなどの画像を使用した導入化学療法後の筋肉量に対するEPA補給の効果
時間枠：10週間
CTスキャンなどの画像診断を用いて筋肉量を評価します。
10週間
両群における腫瘍学特有の治療における患者の栄養状態の変化。 PG-VGSを使用する
時間枠：1年
PG-VGS (患者生成による主観的全体評価) を使用して栄養状態の推移を評価する
1年
治療中の急性毒性に関する EPA 補給の効果。CTCAE v4 基準を使用
時間枠：1年
CTCAE v4 基準を使用して急性毒性の頻度を評価するには
1年
腫瘍治療から 2 年後の慢性毒性に対する EPA 補給の効果。 (CTCAE v4 基準を使用)
時間枠：2年
CTCAE v4 基準を使用して慢性毒性の頻度を評価するには
2年
がん治療完了後 2 年後の局所領域制御における EPA 補給の影響。
時間枠：2年
EPA の補給の効果が局所領域の制御に影響を与えるかどうかを CT スキャンを使用して評価する
2年
生活の質を検証したアンケートによる患者の認識に対する EPA サプリメントの効果。
時間枠：2年
o QLA-C30 などの検証済みの生活の質質問票 (QLQ) を通じて、患者の認識に対する EPA サプリメントの効果を評価および比較すること
2年
EPAの順守。 （ベースライン時およびがん治療全体を通じて、EPA/プラセボの調剤と返却および血液サンプルの記録を使用）
時間枠：1年
EPA/プラセボの調剤と返送の記録、およびベースライン時およびがん治療中の赤血球膜内のEPA濃度の血液サンプルを使用して、EPA遵守を評価します。
1年
治療中の患者の機能状態。 (ハンドグリップを使用した機能状態)
時間枠：1年
ハンドグリップを使用して機能状態を評価するには
1年
EPAまたはプラセボを補給された患者におけるがん治療中に必要な栄養サポートと栄養介入の必要性。
時間枠：1年
データ収集シートを使用して、さまざまな種類の栄養サポート、各栄養サポートの日数、およびその遵守状況を使用して、栄養サポートの必要性と必要な栄養介入を比較します。
1年
がん治療完了後 2 年後の無再発生存率に対する EPA 補給の影響。
時間枠：2年
EPA 補給の効果が無再発生存期間に影響を与えるかどうかを CT スキャンを使用して評価する
2年
がん治療完了後 2 年後の全生存期間に対する EPA 補給の影響。
時間枠：2年
CT スキャンを使用して、EPA の補給の効果が全生存期間に影響を与えるかどうかを評価するには
2年
生活の質を検証したアンケートによる患者の認識に対する EPA サプリメントの効果。
時間枠：2年
QLQ-H&N35 などの検証済みの生活の質質問票 (QLQ) を通じて、患者の認識に対する EPA サプリメントの効果を評価および比較すること
2年
治療中の患者の機能状態。 (パフォーマンスステータススケールを使用した機能ステータス)
時間枠：1年
パフォーマンスステータススケールを使用して機能ステータスを評価するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Català d'Oncologia

協力者

Ferrer Internacional S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Lorena Arribas, RD, MsC、Institut Catala d'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月23日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月2日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月2日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR 261/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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